Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipnózis hozzájárulása irányított májbiopsziában (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)

2023. szeptember 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A hipnózis hozzájárulása az irányított májbiopsziában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hipnózis hozzájárulását a páciens által az ultrahanggal vezérelt májbiopszia során érzett fájdalom mértékéhez, összehasonlítva egy intervenciós csoportot (hipnózis) a kontrollcsoporttal (rutin és jóindulatú ellátás).

Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májbiopsziás szúrás (HBP) nagyon hasznos eljárás a krónikus májbetegségek felmérésére, valamint bizonyos akut helyzetekben, és az onkológiában is nélkülözhetetlen az elsődleges és másodlagos gócos elváltozások szövettani diagnosztikájában. Az indukált fájdalom prevalenciájára és jellemzőire vonatkozó tanulmány azt mutatja, hogy ez a betegek 84%-ánál fájdalomkeltő eljárás, és az anxiolitikumok és a helyi érzéstelenítés kombinációja nem elegendő. A relaxációs terápiák hatását perkután intervenciós radiológiai eljárások során értékelték. A vizuális analóg skálákkal mért szorongás és fájdalom szignifikánsan csökkent a szofrológiai és hipnózisos támogatásban részesülő csoportban. A szorongás átlagos értékelése eljárásonként 2,07 (95% CI, 1,48-2,82) volt a relaxációs terápiában részesülő csoportban, míg a másik csoportban 5,94 (95% CI, 4,62-7,22). Az érzett fájdalom átlagos szintje 1,83 volt (95% CI, 1,23-2,78) a kísérő eljárásoknál a 4,16-hoz képest (95% CI, 2,53-6,04) kíséret nélkül. Ez a tanulmány azonban nem foglalkozott kifejezetten a perkután májbiopsziával, ráadásul az alkalmazott relaxációs technika a szofrológián alapult, nem pedig az Erickson-hipnózis megközelítésén.

A perkután májbiopsziák során alkalmazott hipnózisra vonatkozó adatok azokra a klinikai esetekre korlátozódnak, amelyek fájdalom érzetének hiányáról számolnak be, ideértve egy olyan beteg megfigyelését is, aki nem kapott helyi érzéstelenítést lidokain-allergia miatt.

A figyelmes és jóindulatú betegellátás képzése már lehetővé teszi, hogy osztályunkon jó körülmények között lehessen elvégezni ezt a fajta beavatkozást. Ez a körülbelül egyórás, belsőleg végrehajtott képzés nem igényel speciális eszközöket. Ezért hasznosnak tűnik megvizsgálni, milyen hatással van az Erickson-hipnózis, egy elismert és kockázatmentes technika, amely hosszabb speciális képzést igényelne a személyzet számára, és költséget jelentene.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ultrahanggal vezérelt májbiopsziás indikációval rendelkező betegek
  • 18 év felett
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok

  • Pszichiátriai patológia, pszichotróp vagy szorongásoldó kezelések története
  • A részvétel megtagadása.
  • Olyan emberek, akik nem értenek és/vagy nem beszélnek franciául.
  • Emberek, akik süketek
  • Károsodott kognitív képességű betegek, akiket a felíró szolgálat értékel
  • A vérzéscsillapítás zavarai perkután megközelítéssel szemben
  • Allergia a lidokainra
  • Nemzeti Egészségügyi Aids alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipnózis kar
A kísérleti csoport hipnózist kap az ultrahanggal vezérelt májbiopszia során.

Az Ericksonienne-hipnózis alkalmazása az orvostudományban, amelynek célja a páciensnek a beavatkozástól való elhatárolása annak érdekében, hogy módosítsa a fájdalomérzékelést és korlátozza a szorongást.

Az Ericksonienne hipnózist az ultrahanggal vezérelt biopszia során használják a radiológiai osztályon.

Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás
A kontrollcsoport a szokásos orvosi kezelést kapja az ultrahanggal vezérelt májbiopszia során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a fájdalomszint-csoportok között ultrahangvezérelt májbiopszia során.
Időkeret: 1. nap
maximális fájdalomérzet (0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 jelentése: nincs fájdalom; 10 jelentése: maximális fájdalom) az ultrahanggal vezérelt májbiopszia folyamata során.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a szorongásos szint csoportjai között az ultrahanggal vezérelt májbiopszia során
Időkeret: 1. nap
Maximális szorongásérzet (0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 jelentése: nincs szorongás; 10 jelentése: maximális szorongás) az ultrahanggal vezérelt májbiopszia folyamata során.
1. nap
A fájdalomszint-csoportok közötti különbség egy órával az ultrahang-vezérelt májbiopszia után.
Időkeret: 1. nap
maximális fájdalomérzet (0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 jelentése: nincs fájdalom; 10 jelentése: maximális fájdalom) egy órával az ultrahanggal vezérelt májbiopszia után.
1. nap
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 2. nap
Fájdalomcsillapító fogyasztása az ultrahanggal vezérelt májbiopsziát követő 24 órában (gyógyszertípus és kumulált dózisok).
2. nap
Egy másik irányított májbiopszia elfogadhatósága
Időkeret: 2. nap
Egy másik, ultrahanggal vezérelt májbiopszia elfogadhatósága (0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 azt jelenti: teljes mértékben elutasítja; 10 azt jelenti: habozás nélkül elfogadja). Ezt az eredményt 24 órával az ultrahanggal vezérelt májbiopsziát követően gyűjtik össze.
2. nap
Különbség a szorongásos szint csoportjai között az ultrahanggal vezérelt májbiopszia előtt
Időkeret: 1. nap
Maximális szorongásérzet (egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 azt jelenti: nincs szorongás; 10 jelenti: maximális szorongás) az ultrahanggal vezérelt májbiopszia folyamata előtt.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Véronique NITSCHE, RN, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220124
  • 2022-A00008-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel