- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05413174
A hipnózis hozzájárulása irányított májbiopsziában (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
A hipnózis hozzájárulása az irányított májbiopsziában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hipnózis hozzájárulását a páciens által az ultrahanggal vezérelt májbiopszia során érzett fájdalom mértékéhez, összehasonlítva egy intervenciós csoportot (hipnózis) a kontrollcsoporttal (rutin és jóindulatú ellátás).
Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májbiopsziás szúrás (HBP) nagyon hasznos eljárás a krónikus májbetegségek felmérésére, valamint bizonyos akut helyzetekben, és az onkológiában is nélkülözhetetlen az elsődleges és másodlagos gócos elváltozások szövettani diagnosztikájában. Az indukált fájdalom prevalenciájára és jellemzőire vonatkozó tanulmány azt mutatja, hogy ez a betegek 84%-ánál fájdalomkeltő eljárás, és az anxiolitikumok és a helyi érzéstelenítés kombinációja nem elegendő. A relaxációs terápiák hatását perkután intervenciós radiológiai eljárások során értékelték. A vizuális analóg skálákkal mért szorongás és fájdalom szignifikánsan csökkent a szofrológiai és hipnózisos támogatásban részesülő csoportban. A szorongás átlagos értékelése eljárásonként 2,07 (95% CI, 1,48-2,82) volt a relaxációs terápiában részesülő csoportban, míg a másik csoportban 5,94 (95% CI, 4,62-7,22). Az érzett fájdalom átlagos szintje 1,83 volt (95% CI, 1,23-2,78) a kísérő eljárásoknál a 4,16-hoz képest (95% CI, 2,53-6,04) kíséret nélkül. Ez a tanulmány azonban nem foglalkozott kifejezetten a perkután májbiopsziával, ráadásul az alkalmazott relaxációs technika a szofrológián alapult, nem pedig az Erickson-hipnózis megközelítésén.
A perkután májbiopsziák során alkalmazott hipnózisra vonatkozó adatok azokra a klinikai esetekre korlátozódnak, amelyek fájdalom érzetének hiányáról számolnak be, ideértve egy olyan beteg megfigyelését is, aki nem kapott helyi érzéstelenítést lidokain-allergia miatt.
A figyelmes és jóindulatú betegellátás képzése már lehetővé teszi, hogy osztályunkon jó körülmények között lehessen elvégezni ezt a fajta beavatkozást. Ez a körülbelül egyórás, belsőleg végrehajtott képzés nem igényel speciális eszközöket. Ezért hasznosnak tűnik megvizsgálni, milyen hatással van az Erickson-hipnózis, egy elismert és kockázatmentes technika, amely hosszabb speciális képzést igényelne a személyzet számára, és költséget jelentene.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- AP-HP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ultrahanggal vezérelt májbiopsziás indikációval rendelkező betegek
- 18 év felett
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok
- Pszichiátriai patológia, pszichotróp vagy szorongásoldó kezelések története
- A részvétel megtagadása.
- Olyan emberek, akik nem értenek és/vagy nem beszélnek franciául.
- Emberek, akik süketek
- Károsodott kognitív képességű betegek, akiket a felíró szolgálat értékel
- A vérzéscsillapítás zavarai perkután megközelítéssel szemben
- Allergia a lidokainra
- Nemzeti Egészségügyi Aids alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hipnózis kar
A kísérleti csoport hipnózist kap az ultrahanggal vezérelt májbiopszia során.
|
Az Ericksonienne-hipnózis alkalmazása az orvostudományban, amelynek célja a páciensnek a beavatkozástól való elhatárolása annak érdekében, hogy módosítsa a fájdalomérzékelést és korlátozza a szorongást. Az Ericksonienne hipnózist az ultrahanggal vezérelt biopszia során használják a radiológiai osztályon. |
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás
A kontrollcsoport a szokásos orvosi kezelést kapja az ultrahanggal vezérelt májbiopszia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a fájdalomszint-csoportok között ultrahangvezérelt májbiopszia során.
Időkeret: 1. nap
|
maximális fájdalomérzet (0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 jelentése: nincs fájdalom; 10 jelentése: maximális fájdalom) az ultrahanggal vezérelt májbiopszia folyamata során.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a szorongásos szint csoportjai között az ultrahanggal vezérelt májbiopszia során
Időkeret: 1. nap
|
Maximális szorongásérzet (0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 jelentése: nincs szorongás; 10 jelentése: maximális szorongás) az ultrahanggal vezérelt májbiopszia folyamata során.
|
1. nap
|
A fájdalomszint-csoportok közötti különbség egy órával az ultrahang-vezérelt májbiopszia után.
Időkeret: 1. nap
|
maximális fájdalomérzet (0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 jelentése: nincs fájdalom; 10 jelentése: maximális fájdalom) egy órával az ultrahanggal vezérelt májbiopszia után.
|
1. nap
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 2. nap
|
Fájdalomcsillapító fogyasztása az ultrahanggal vezérelt májbiopsziát követő 24 órában (gyógyszertípus és kumulált dózisok).
|
2. nap
|
Egy másik irányított májbiopszia elfogadhatósága
Időkeret: 2. nap
|
Egy másik, ultrahanggal vezérelt májbiopszia elfogadhatósága (0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 azt jelenti: teljes mértékben elutasítja; 10 azt jelenti: habozás nélkül elfogadja).
Ezt az eredményt 24 órával az ultrahanggal vezérelt májbiopsziát követően gyűjtik össze.
|
2. nap
|
Különbség a szorongásos szint csoportjai között az ultrahanggal vezérelt májbiopszia előtt
Időkeret: 1. nap
|
Maximális szorongásérzet (egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 azt jelenti: nincs szorongás; 10 jelenti: maximális szorongás) az ultrahanggal vezérelt májbiopszia folyamata előtt.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. [Practices of transcutaneous liver biopsies in France. Results of a retrospective nationwide study]. Gastroenterol Clin Biol. 2001 Jan;25(1):77-80. French.
- Castera L, Negre I, Samii K, Buffet C. Patient-administered nitrous oxide/oxygen inhalation provides safe and effective analgesia for percutaneous liver biopsy: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1553-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03776.x.
- Froehlich F, Lamy O, Fried M, Gonvers JJ. Practice and complications of liver biopsy. Results of a nationwide survey in Switzerland. Dig Dis Sci. 1993 Aug;38(8):1480-4. doi: 10.1007/BF01308607.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .