Contributo dell'ipnosi nella biopsia epatica guidata (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Contributo dell'ipnosi nella biopsia epatica guidata
Lo scopo di questo studio è valutare il contributo dell'ipnosi sul livello di dolore avvertito dal paziente durante la biopsia epatica ecoguidata, confrontando un gruppo di intervento (ipnosi) con un gruppo di controllo (cura di routine e benevola).
Studio controllato randomizzato a centro singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia epatica (HBP) è una procedura molto utile per la valutazione della malattia epatica cronica così come in alcune situazioni acute, ed è anche essenziale in oncologia per la diagnosi istologica delle lesioni focali primarie e secondarie. Uno studio sulla prevalenza e le caratteristiche del dolore indotto dimostra che si tratta di una procedura che genera dolore per l'84% dei pazienti e che la combinazione di ansiolitici e anestesia locale è insufficiente. L'effetto delle terapie rilassanti è stato valutato durante le procedure di radiologia interventistica percutanea. L'ansia e il dolore misurati con scale analogiche visive sono stati significativamente ridotti nel gruppo che riceveva supporto dalla sofrologia e dall'ipnosi. La valutazione media dell'ansia per procedura è stata di 2,07 (95% CI, 1,48-2,82) nel gruppo sottoposto a terapia di rilassamento rispetto a 5,94 (95% CI, 4,62-7,22) nell'altro gruppo. Il livello medio di dolore avvertito era 1,83 (95% CI, 1,23-2,78) per le procedure accompagnate rispetto a 4,16 (95% CI, 2,53-6,04) senza accompagnamento. Tuttavia, questo studio non ha esaminato specificamente la biopsia epatica percutanea, e inoltre la tecnica di rilassamento utilizzata era basata sulla sofrologia e non su un approccio di ipnosi ericksoniana.
I dati riguardanti l'uso dell'ipnosi durante le biopsie epatiche percutanee sono limitati a casi clinici, che riportano un'assenza di dolore avvertito, inclusa un'osservazione in un paziente che non ha ricevuto anestesia locale a causa di una storia di allergia alla lidocaina.
La formazione alla cura attenta e benevola del paziente consente già di eseguire questo tipo di procedura in buone condizioni nel nostro reparto. Questa formazione di circa un'ora, svolta internamente, non richiede mezzi specifici. Sembrerebbe quindi utile vedere quale sia l'impatto dell'utilizzo dell'ipnosi ericksoniana, una tecnica riconosciuta e priva di rischi che richiederebbe una formazione specifica più lunga per il personale e rappresenterebbe un costo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione alla biopsia epatica ecoguidata
- Oltre 18 anni di età
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione
- Storia di patologia psichiatrica, trattamenti psicotropi o ansiolitici
- Rifiuto di partecipare.
- Persone che non capiscono e/o non parlano francese.
- Le persone che sono sorde
- Pazienti con compromissione delle capacità cognitive, valutati dal servizio di prescrizione
- Disturbi dell'emostasi contro l'approccio percutaneo
- Allergia alla lidocaina
- Paziente soggetto a sussidio sanitario nazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di ipnosi
Il gruppo sperimentale riceverà una sessione di ipnosi durante la biopsia epatica ecoguidata.
|
Utilizzo dell'ipnosi ericksoniana in ambito medico, con l'obiettivo di dissociare il paziente dall'intervento al fine di modificare la sua percezione del dolore e limitare l'ansia. L'ipnosi ericksoniana verrà utilizzata durante la biopsia ecoguidata nel reparto di radiologia. |
|
Nessun intervento: Cura abituale
Il gruppo di controllo riceverà la consueta gestione medica durante la biopsia epatica ecoguidata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra i gruppi di livello del dolore durante la biopsia epatica ecoguidata.
Lasso di tempo: giorno 1
|
sensazione del livello massimo di dolore (in una scala da 0 a 10, 0 significa: nessun dolore; 10 significa: dolore massimo) durante il processo di biopsia epatica ecoguidata.
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra gruppi di livello di ansia durante la biopsia epatica ecoguidata
Lasso di tempo: giorno 1
|
Massima sensazione di livello di ansia (in una scala da 0 a 10, 0 significa: nessuna ansia; 10 significa: massima ansia) durante il processo di biopsia epatica ecoguidata.
|
giorno 1
|
|
Differenza tra i gruppi di livello del dolore un'ora dopo la biopsia epatica ecoguidata.
Lasso di tempo: giorno 1
|
sensazione del livello massimo di dolore (in una scala da 0 a 10, 0 significa: nessun dolore; 10 significa: dolore massimo) un'ora dopo la biopsia epatica ecoguidata.
|
giorno 1
|
|
Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: giorno 2
|
Consumo di analgesico nelle 24 ore successive alla biopsia epatica ecoguidata (tipo di farmaco e dosi cumulative).
|
giorno 2
|
|
Accettabilità di un'altra biopsia epatica guidata
Lasso di tempo: giorno 2
|
Accettabilità di un'altra biopsia epatica ecoguidata (in una scala da 0 a 10, 0 significa: rifiutare totalmente; 10 significa: accettare senza esitazione).
Questo risultato verrà raccolto 24 ore dopo la biopsia epatica ecoguidata.
|
giorno 2
|
|
Differenza tra gruppi di livello di ansia prima della biopsia epatica ecoguidata
Lasso di tempo: giorno 1
|
Livello massimo di ansia percepito (in una scala da 0 a 10, 0 significa: nessuna ansia; 10 significa: massima ansia) prima del processo di biopsia epatica ecoguidata.
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. [Practices of transcutaneous liver biopsies in France. Results of a retrospective nationwide study]. Gastroenterol Clin Biol. 2001 Jan;25(1):77-80. French.
- Castera L, Negre I, Samii K, Buffet C. Patient-administered nitrous oxide/oxygen inhalation provides safe and effective analgesia for percutaneous liver biopsy: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1553-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03776.x.
- Froehlich F, Lamy O, Fried M, Gonvers JJ. Practice and complications of liver biopsy. Results of a nationwide survey in Switzerland. Dig Dis Sci. 1993 Aug;38(8):1480-4. doi: 10.1007/BF01308607.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .