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Beitrag der Hypnose zur geführten Leberbiopsie (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)

2. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beitrag der Hypnose zur geführten Leberbiopsie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Beitrag der Hypnose zum Schmerzniveau des Patienten während einer ultraschallgeführten Leberbiopsie zu bewerten, indem eine Interventionsgruppe (Hypnose) mit einer Kontrollgruppe (Routine- und wohlwollende Behandlung) verglichen wird.

Monozentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische Biopsiepunktion (HBP) ist ein sehr nützliches Verfahren zur Beurteilung chronischer Lebererkrankungen sowie in bestimmten akuten Situationen und ist auch in der Onkologie für die histologische Diagnose primärer und sekundärer fokaler Läsionen unerlässlich. Eine Studie zur Prävalenz und Charakteristik induzierter Schmerzen zeigt, dass es sich bei 84 % der Patienten um einen schmerzerzeugenden Eingriff handelt und die Kombination von Anxiolytika und Lokalanästhesie unzureichend ist. Die Wirkung entspannender Therapien wurde während perkutaner interventioneller Radiologieverfahren evaluiert. Angst und Schmerzen, gemessen mit visuellen Analogskalen, waren in der Gruppe, die durch Sophrologie und Hypnose unterstützt wurde, signifikant reduziert. Die durchschnittliche Bewertung der Angst pro Verfahren betrug 2,07 (95 % KI, 1,48–2,82) in der Gruppe, die eine Entspannungstherapie erhielt, verglichen mit 5,94 (95 % KI, 4,62–7,22) in der anderen Gruppe. Das durchschnittliche Schmerzempfinden betrug 1,83 (95 % KI, 1,23-2,78) für die begleiteten Verfahren versus 4,16 (95 % KI, 2,53-6,04) ohne Begleitung. Diese Studie befasste sich jedoch nicht speziell mit der perkutanen Leberbiopsie, und außerdem basierte die verwendete Entspannungstechnik auf der Sophrologie und nicht auf einem Ericksonschen Hypnoseansatz.

Die Daten zur Anwendung von Hypnose bei perkutanen Leberbiopsien beschränken sich auf klinische Fälle, in denen keine Schmerzen empfunden wurden, einschließlich einer Beobachtung bei einem Patienten, der aufgrund einer Allergie gegen Lidocain in der Vorgeschichte keine Lokalanästhesie erhielt.

Die Ausbildung in achtsamer und wohlwollender Patientenversorgung ermöglicht es bereits, solche Eingriffe unter guten Bedingungen in unserer Abteilung durchzuführen. Diese etwa einstündige Schulung, die intern durchgeführt wird, erfordert keine besonderen Mittel. Es erscheint daher sinnvoll zu prüfen, welche Auswirkungen die Anwendung der Ericksonschen Hypnose hat, einer anerkannten und risikofreien Technik, die eine längere spezifische Schulung des Personals erfordern und Kosten verursachen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur ultraschallgeführten Leberbiopsie
  • Über 18 Jahre
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien

  • Geschichte der psychiatrischen Pathologie, psychotrope oder anxiolytische Behandlungen
  • Teilnahmeverweigerung.
  • Personen, die kein Französisch verstehen und/oder sprechen.
  • Menschen, die gehörlos sind
  • Patienten mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten, bewertet durch den verschreibenden Dienst
  • Störungen der Blutstillung gegen perkutanen Ansatz
  • Allergie gegen Lidocain
  • Patient unter National Health Aids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose-Arm
Die Versuchsgruppe erhält während der ultraschallgeführten Leberbiopsie eine Hypnosesitzung.

Anwendung der Ericksonienne-Hypnose im medizinischen Bereich mit dem Ziel, den Patienten von der Intervention zu distanzieren, um seine Schmerzwahrnehmung zu verändern und die Angst zu begrenzen.

Die Ericksonienne-Hypnose wird während der ultraschallgeführten Biopsie in der Radiologiestation eingesetzt.

Kein Eingriff: Gewöhnliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche medizinische Behandlung während der ultraschallgeführten Leberbiopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Gruppen des Schmerzniveaus während einer ultraschallgeführten Leberbiopsie.
Zeitfenster: Tag 1
Maximales Schmerzempfinden (auf einer Skala von 0 bis 10, 0 bedeutet: kein Schmerz; 10 bedeutet: maximaler Schmerz) während des Prozesses der ultraschallgeführten Leberbiopsie.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen des Angstniveaus während der ultraschallgeführten Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
Maximales Angstgefühl (auf einer Skala von 0 bis 10, 0 bedeutet: keine Angst; 10 bedeutet: maximale Angst) während des Prozesses der ultraschallgeführten Leberbiopsie.
Tag 1
Unterschied zwischen den Gruppen des Schmerzniveaus eine Stunde nach der ultraschallgeführten Leberbiopsie.
Zeitfenster: Tag 1
maximales Schmerzempfinden (auf einer Skala von 0 bis 10, 0 bedeutet: kein Schmerz; 10 bedeutet: maximaler Schmerz) eine Stunde nach der ultraschallgeführten Leberbiopsie.
Tag 1
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Tag 2
Analgetikaverbrauch in den 24 Stunden nach der ultraschallgesteuerten Leberbiopsie (Art des Medikaments und kumulative Dosen).
Tag 2
Akzeptanz einer anderen geführten Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 2
Akzeptanz einer weiteren ultraschallgesteuerten Leberbiopsie (auf einer Skala von 0 bis 10 bedeutet 0: völlig ablehnen; 10 bedeutet: ohne Zögern akzeptieren). Dieses Ergebnis wird 24 Stunden nach der ultraschallgeführten Leberbiopsie erhoben.
Tag 2
Unterschied zwischen den Gruppen des Angstniveaus vor der ultraschallgesteuerten Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
Maximales Angstgefühl (auf einer Skala von 0 bis 10, 0 bedeutet: keine Angst; 10 bedeutet: maximale Angst) vor dem Prozess der ultraschallgeführten Leberbiopsie.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Véronique NITSCHE, RN, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220124
  • 2022-A00008-35 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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