- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05413174
Beitrag der Hypnose zur geführten Leberbiopsie (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Beitrag der Hypnose zur geführten Leberbiopsie
Der Zweck dieser Studie ist es, den Beitrag der Hypnose zum Schmerzniveau des Patienten während einer ultraschallgeführten Leberbiopsie zu bewerten, indem eine Interventionsgruppe (Hypnose) mit einer Kontrollgruppe (Routine- und wohlwollende Behandlung) verglichen wird.
Monozentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hepatische Biopsiepunktion (HBP) ist ein sehr nützliches Verfahren zur Beurteilung chronischer Lebererkrankungen sowie in bestimmten akuten Situationen und ist auch in der Onkologie für die histologische Diagnose primärer und sekundärer fokaler Läsionen unerlässlich. Eine Studie zur Prävalenz und Charakteristik induzierter Schmerzen zeigt, dass es sich bei 84 % der Patienten um einen schmerzerzeugenden Eingriff handelt und die Kombination von Anxiolytika und Lokalanästhesie unzureichend ist. Die Wirkung entspannender Therapien wurde während perkutaner interventioneller Radiologieverfahren evaluiert. Angst und Schmerzen, gemessen mit visuellen Analogskalen, waren in der Gruppe, die durch Sophrologie und Hypnose unterstützt wurde, signifikant reduziert. Die durchschnittliche Bewertung der Angst pro Verfahren betrug 2,07 (95 % KI, 1,48–2,82) in der Gruppe, die eine Entspannungstherapie erhielt, verglichen mit 5,94 (95 % KI, 4,62–7,22) in der anderen Gruppe. Das durchschnittliche Schmerzempfinden betrug 1,83 (95 % KI, 1,23-2,78) für die begleiteten Verfahren versus 4,16 (95 % KI, 2,53-6,04) ohne Begleitung. Diese Studie befasste sich jedoch nicht speziell mit der perkutanen Leberbiopsie, und außerdem basierte die verwendete Entspannungstechnik auf der Sophrologie und nicht auf einem Ericksonschen Hypnoseansatz.
Die Daten zur Anwendung von Hypnose bei perkutanen Leberbiopsien beschränken sich auf klinische Fälle, in denen keine Schmerzen empfunden wurden, einschließlich einer Beobachtung bei einem Patienten, der aufgrund einer Allergie gegen Lidocain in der Vorgeschichte keine Lokalanästhesie erhielt.
Die Ausbildung in achtsamer und wohlwollender Patientenversorgung ermöglicht es bereits, solche Eingriffe unter guten Bedingungen in unserer Abteilung durchzuführen. Diese etwa einstündige Schulung, die intern durchgeführt wird, erfordert keine besonderen Mittel. Es erscheint daher sinnvoll zu prüfen, welche Auswirkungen die Anwendung der Ericksonschen Hypnose hat, einer anerkannten und risikofreien Technik, die eine längere spezifische Schulung des Personals erfordern und Kosten verursachen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- AP-HP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation zur ultraschallgeführten Leberbiopsie
- Über 18 Jahre
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien
- Geschichte der psychiatrischen Pathologie, psychotrope oder anxiolytische Behandlungen
- Teilnahmeverweigerung.
- Personen, die kein Französisch verstehen und/oder sprechen.
- Menschen, die gehörlos sind
- Patienten mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten, bewertet durch den verschreibenden Dienst
- Störungen der Blutstillung gegen perkutanen Ansatz
- Allergie gegen Lidocain
- Patient unter National Health Aids
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypnose-Arm
Die Versuchsgruppe erhält während der ultraschallgeführten Leberbiopsie eine Hypnosesitzung.
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Anwendung der Ericksonienne-Hypnose im medizinischen Bereich mit dem Ziel, den Patienten von der Intervention zu distanzieren, um seine Schmerzwahrnehmung zu verändern und die Angst zu begrenzen. Die Ericksonienne-Hypnose wird während der ultraschallgeführten Biopsie in der Radiologiestation eingesetzt. |
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Kein Eingriff: Gewöhnliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche medizinische Behandlung während der ultraschallgeführten Leberbiopsie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen Gruppen des Schmerzniveaus während einer ultraschallgeführten Leberbiopsie.
Zeitfenster: Tag 1
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Maximales Schmerzempfinden (auf einer Skala von 0 bis 10, 0 bedeutet: kein Schmerz; 10 bedeutet: maximaler Schmerz) während des Prozesses der ultraschallgeführten Leberbiopsie.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Gruppen des Angstniveaus während der ultraschallgeführten Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
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Maximales Angstgefühl (auf einer Skala von 0 bis 10, 0 bedeutet: keine Angst; 10 bedeutet: maximale Angst) während des Prozesses der ultraschallgeführten Leberbiopsie.
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Tag 1
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Unterschied zwischen den Gruppen des Schmerzniveaus eine Stunde nach der ultraschallgeführten Leberbiopsie.
Zeitfenster: Tag 1
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maximales Schmerzempfinden (auf einer Skala von 0 bis 10, 0 bedeutet: kein Schmerz; 10 bedeutet: maximaler Schmerz) eine Stunde nach der ultraschallgeführten Leberbiopsie.
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Tag 1
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Tag 2
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Analgetikaverbrauch in den 24 Stunden nach der ultraschallgesteuerten Leberbiopsie (Art des Medikaments und kumulative Dosen).
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Tag 2
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Akzeptanz einer anderen geführten Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 2
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Akzeptanz einer weiteren ultraschallgesteuerten Leberbiopsie (auf einer Skala von 0 bis 10 bedeutet 0: völlig ablehnen; 10 bedeutet: ohne Zögern akzeptieren).
Dieses Ergebnis wird 24 Stunden nach der ultraschallgeführten Leberbiopsie erhoben.
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Tag 2
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Unterschied zwischen den Gruppen des Angstniveaus vor der ultraschallgesteuerten Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
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Maximales Angstgefühl (auf einer Skala von 0 bis 10, 0 bedeutet: keine Angst; 10 bedeutet: maximale Angst) vor dem Prozess der ultraschallgeführten Leberbiopsie.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
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- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Andere Kennung: ID-RCB Number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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