Bijdrage van hypnose bij geleide leverbiopsie (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Bijdrage van hypnose bij geleide leverbiopsie
Het doel van deze studie is om de bijdrage van hypnose te evalueren op het pijnniveau dat de patiënt voelt tijdens echogeleide leverbiopsie, door een interventiegroep (hypnose) te vergelijken met een controlegroep (routinematige en welwillende zorg).
Gerandomiseerde gecontroleerde trial in één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverbiopsiepunctie (HBP) is een zeer nuttige procedure voor de beoordeling van chronische leverziekte en in bepaalde acute situaties, en is ook essentieel in de oncologie voor de histologische diagnose van primaire en secundaire focale laesies. Een onderzoek naar de prevalentie en kenmerken van geïnduceerde pijn toont aan dat het een pijngenererende procedure is voor 84% van de patiënten en dat de combinatie van anxiolytica en lokale anesthesie onvoldoende is. Het effect van ontspannende therapieën werd geëvalueerd tijdens percutane interventionele radiologieprocedures. Angst en pijn gemeten met visuele analoge schalen waren significant verminderd in de groep die ondersteuning kreeg van sofrologie en hypnose. De gemiddelde evaluatie van angst per procedure was 2,07 (95% BI, 1,48-2,82) in de groep die ontspanningstherapie kreeg vergeleken met 5,94 (95% BI, 4,62-7,22) in de andere groep. Het gemiddelde pijnniveau was 1,83 (95% CI, 1,23-2,78) voor de begeleide procedures versus 4,16 (95% CI, 2,53-6,04) zonder begeleiding. Deze studie keek echter niet specifiek naar percutane leverbiopsie, en bovendien was de gebruikte relaxatietechniek gebaseerd op sofrologie en niet op een Ericksoniaanse hypnosebenadering.
Gegevens over het gebruik van hypnose tijdens percutane leverbiopten zijn beperkt tot klinische gevallen die de afwezigheid van pijn melden, inclusief een observatie bij een patiënt die geen lokale anesthesie kreeg vanwege een voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne.
Een opleiding in attente en welwillende patiëntenzorg maakt het nu al mogelijk om dit soort ingrepen onder goede omstandigheden op onze afdeling uit te voeren. Deze training van ongeveer een uur, die intern wordt uitgevoerd, vereist geen specifieke middelen. Het lijkt daarom nuttig om na te gaan wat de impact is van het gebruik van Ericksoniaanse hypnose, een erkende en risicovrije techniek die een langere specifieke opleiding van het personeel zou vergen en kosten met zich mee zou brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- AP-HP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor echogeleide leverbiopsie
- Ouder dan 18 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van psychiatrische pathologie, psychotrope of anxiolytische behandelingen
- Weigering om deel te nemen.
- Mensen die geen Frans verstaan en/of spreken.
- Mensen die doof zijn
- Patiënten met verminderde cognitieve vaardigheden, beoordeeld door de voorschrijvende dienst
- Aandoeningen van hemostase tegen percutane benadering
- Allergie voor lidocaïne
- Patiënt onder National Health Aids
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose arm
De experimentele groep krijgt een hypnosesessie tijdens de echogeleide leverbiopsie.
|
Gebruik van Ericksonienne-hypnose op medisch gebied, met als doel de patiënt te distantiëren van de interventie om zijn of haar perceptie van pijn te wijzigen en angst te beperken. Ericksonienne hypnose zal worden gebruikt tijdens echogeleide biopsie op de afdeling radiologie. |
|
Geen tussenkomst: Gewone zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke medische behandeling tijdens de echogeleide leverbiopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen pijnniveau tijdens echogeleide leverbiopsie.
Tijdsspanne: dag 1
|
maximale pijngevoel (op een schaal van 0 tot 10, 0 betekent: geen pijn; 10 betekent: maximale pijn) tijdens het proces van echogeleide leverbiopsie.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen van angstniveau tijdens de echogeleide leverbiopsie
Tijdsspanne: dag 1
|
Maximaal angstgevoel (op een schaal van 0 tot 10, 0 betekent: geen angst; 10 betekent: maximale angst) tijdens het proces van echogeleide leverbiopsie.
|
dag 1
|
|
Verschil tussen groepen in pijnniveau een uur na de echogeleide leverbiopsie.
Tijdsspanne: dag 1
|
maximaal pijngevoel (op een schaal van 0 tot 10, 0 betekent: geen pijn; 10 betekent: maximale pijn) één uur na de echogeleide leverbiopsie.
|
dag 1
|
|
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 2
|
Consumptie van analgeticum in de 24 uur na de echogeleide leverbiopsie (type geneesmiddel en cumulatieve doses).
|
dag 2
|
|
Aanvaardbaarheid van een andere geleide leverbiopsie
Tijdsspanne: dag 2
|
Aanvaardbaarheid van een andere echogeleide leverbiopsie (op een schaal van 0 tot 10, 0 betekent: volledig weigeren; 10 betekent: accepteren zonder aarzelen).
Dit resultaat wordt 24 uur na de echogeleide leverbiopsie verzameld.
|
dag 2
|
|
Verschil tussen groepen van angstniveau vóór de echogeleide leverbiopsie
Tijdsspanne: dag 1
|
Maximaal angstgevoel (op een schaal van 0 tot 10 betekent 0: geen angst; 10 betekent: maximale angst) vóór het proces van echogeleide leverbiopsie.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. [Practices of transcutaneous liver biopsies in France. Results of a retrospective nationwide study]. Gastroenterol Clin Biol. 2001 Jan;25(1):77-80. French.
- Castera L, Negre I, Samii K, Buffet C. Patient-administered nitrous oxide/oxygen inhalation provides safe and effective analgesia for percutaneous liver biopsy: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1553-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03776.x.
- Froehlich F, Lamy O, Fried M, Gonvers JJ. Practice and complications of liver biopsy. Results of a nationwide survey in Switzerland. Dig Dis Sci. 1993 Aug;38(8):1480-4. doi: 10.1007/BF01308607.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .