Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af hypnose i guidet leverbiopsi (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)

2. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bidrag af hypnose i guidet leverbiopsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hypnoses bidrag på niveauet af smerte, som patienten føler under ultralydsvejledt leverbiopsi, ved at sammenligne en interventionsgruppe (hypnose) med en kontrolgruppe (rutinemæssig og velvillig pleje).

Enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk biopsipunktur (HBP) er en meget nyttig procedure til vurdering af kronisk leversygdom såvel som i visse akutte situationer og er også essentiel i onkologi til histologisk diagnose af primære og sekundære fokale læsioner. En undersøgelse af forekomsten og karakteristika af induceret smerte viser, at det er en smertegenererende procedure for 84 % af patienterne, og at kombinationen af ​​angstdæmpende midler og lokalbedøvelse er utilstrækkelig. Effekten af ​​afslappende terapier blev evalueret under perkutane interventionelle radiologiprocedurer. Angst og smerte målt med visuelle analoge skalaer blev signifikant reduceret i gruppen, der modtog støtte fra sophrologi og hypnose. Den gennemsnitlige vurdering af angst pr. procedure var 2,07 (95 % CI, 1,48-2,82) i gruppen, der fik afspændingsterapi sammenlignet med 5,94 (95 % CI, 4,62-7,22) i den anden gruppe. Det gennemsnitlige smerteniveau var 1,83 (95 % CI, 1,23-2,78) for de ledsagede procedurer versus 4,16 (95 % CI, 2,53-6,04) uden akkompagnement. Denne undersøgelse så imidlertid ikke specifikt på perkutan leverbiopsi, og desuden var den anvendte afspændingsteknik baseret på sophrologi og ikke på en ericksonsk hypnosetilgang.

Data vedrørende brugen af ​​hypnose under perkutane leverbiopsier er begrænset til kliniske tilfælde, som rapporterer fravær af følt smerte, herunder en observation hos en patient, der ikke modtog lokalbedøvelse på grund af en historie med allergi over for lidokain.

Træning i opmærksom og velvillig patientbehandling gør det allerede muligt at udføre denne type indgreb under gode forhold i vores afdeling. Denne træning på ca. en time, udført internt, kræver ikke særlige midler. Det ville derfor synes nyttigt at se, hvad virkningen er af at bruge ericksonsk hypnose, en anerkendt og risikofri teknik, som ville kræve længere specifik uddannelse af personalet og ville repræsentere en omkostning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for ultralydsvejledt leverbiopsi
  • Over 18 år
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med psykiatrisk patologi, psykotrope eller anxiolytiske behandlinger
  • Afvisning af at deltage.
  • Folk, der ikke forstår og/eller taler fransk.
  • Mennesker, der er døve
  • Patienter med nedsatte kognitive evner, vurderet af ordinationstjenesten
  • Forstyrrelser af hæmostase mod perkutan tilgang
  • Allergi over for lidokain
  • Patient under National Health Aids

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose arm
Forsøgsgruppen vil modtage en hypnose-session under den ultralydsguidede leverbiopsi.

Brug af Ericksonienne-hypnose i det medicinske område, med det formål at adskille patienten fra interventionen for at ændre hans eller hendes opfattelse af smerte og begrænse angst.

Ericksonienne hypnose vil blive brugt under ultralydsvejledt biopsi på radiologisk afdeling.

Ingen indgriben: Vanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige medicinske ledelse under den ultralydsvejledte leverbiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper af smerteniveau under ultralydsvejledt leverbiopsi.
Tidsramme: dag 1
maksimal smerteniveaufølelse (i en skala fra 0 til 10 betyder 0: ingen smerte; 10 betyder: maksimal smerte) under processen med ultralydsvejledt leverbiopsi.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper af angstniveau under den ultralydsguidede leverbiopsi
Tidsramme: dag 1
Maksimal angstniveaufølelse (i en skala fra 0 til 10 betyder 0: ingen angst; 10 betyder: maksimal angst) under processen med ultralydsstyret leverbiopsi.
dag 1
Forskel mellem grupper af smerteniveau en time efter den ultralydsguidede leverbiopsi.
Tidsramme: dag 1
maksimal følelse af smerteniveau (i en skala fra 0 til 10 betyder 0: ingen smerte; 10 betyder: maksimal smerte) en time efter den ultralydsguidede leverbiopsi.
dag 1
Smertestillende forbrug
Tidsramme: dag 2
Indtagelse af analgetikum inden for 24 timer efter den ultralydsvejledte leverbiopsi (type lægemiddel og kumulative doser).
dag 2
Acceptabilitet af en anden guidet leverbiopsi
Tidsramme: dag 2
Acceptabiliteten af ​​en anden ultralydsstyret leverbiopsi (i en skala fra 0 til 10 betyder 0: fuldstændig afvise; 10 betyder: acceptere uden tøven). Dette resultat vil blive indsamlet 24 timer efter den ultralydsguidede leverbiopsi.
dag 2
Forskel mellem grupper af angstniveau før den ultralydsguidede leverbiopsi
Tidsramme: dag 1
Maksimal angstniveaufølelse (i en skala fra 0 til 10 betyder 0: ingen angst; 10 betyder: maksimal angst) før processen med ultralydsstyret leverbiopsi.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Véronique NITSCHE, RN, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220124
  • 2022-A00008-35 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyds-guidet leverbiopsi

Abonner