- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413174
Bidrag af hypnose i guidet leverbiopsi (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Bidrag af hypnose i guidet leverbiopsi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hypnoses bidrag på niveauet af smerte, som patienten føler under ultralydsvejledt leverbiopsi, ved at sammenligne en interventionsgruppe (hypnose) med en kontrolgruppe (rutinemæssig og velvillig pleje).
Enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk biopsipunktur (HBP) er en meget nyttig procedure til vurdering af kronisk leversygdom såvel som i visse akutte situationer og er også essentiel i onkologi til histologisk diagnose af primære og sekundære fokale læsioner. En undersøgelse af forekomsten og karakteristika af induceret smerte viser, at det er en smertegenererende procedure for 84 % af patienterne, og at kombinationen af angstdæmpende midler og lokalbedøvelse er utilstrækkelig. Effekten af afslappende terapier blev evalueret under perkutane interventionelle radiologiprocedurer. Angst og smerte målt med visuelle analoge skalaer blev signifikant reduceret i gruppen, der modtog støtte fra sophrologi og hypnose. Den gennemsnitlige vurdering af angst pr. procedure var 2,07 (95 % CI, 1,48-2,82) i gruppen, der fik afspændingsterapi sammenlignet med 5,94 (95 % CI, 4,62-7,22) i den anden gruppe. Det gennemsnitlige smerteniveau var 1,83 (95 % CI, 1,23-2,78) for de ledsagede procedurer versus 4,16 (95 % CI, 2,53-6,04) uden akkompagnement. Denne undersøgelse så imidlertid ikke specifikt på perkutan leverbiopsi, og desuden var den anvendte afspændingsteknik baseret på sophrologi og ikke på en ericksonsk hypnosetilgang.
Data vedrørende brugen af hypnose under perkutane leverbiopsier er begrænset til kliniske tilfælde, som rapporterer fravær af følt smerte, herunder en observation hos en patient, der ikke modtog lokalbedøvelse på grund af en historie med allergi over for lidokain.
Træning i opmærksom og velvillig patientbehandling gør det allerede muligt at udføre denne type indgreb under gode forhold i vores afdeling. Denne træning på ca. en time, udført internt, kræver ikke særlige midler. Det ville derfor synes nyttigt at se, hvad virkningen er af at bruge ericksonsk hypnose, en anerkendt og risikofri teknik, som ville kræve længere specifik uddannelse af personalet og ville repræsentere en omkostning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- AP-HP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for ultralydsvejledt leverbiopsi
- Over 18 år
- Tilknyttet et socialsikringssystem
Eksklusionskriterier
- Anamnese med psykiatrisk patologi, psykotrope eller anxiolytiske behandlinger
- Afvisning af at deltage.
- Folk, der ikke forstår og/eller taler fransk.
- Mennesker, der er døve
- Patienter med nedsatte kognitive evner, vurderet af ordinationstjenesten
- Forstyrrelser af hæmostase mod perkutan tilgang
- Allergi over for lidokain
- Patient under National Health Aids
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose arm
Forsøgsgruppen vil modtage en hypnose-session under den ultralydsguidede leverbiopsi.
|
Brug af Ericksonienne-hypnose i det medicinske område, med det formål at adskille patienten fra interventionen for at ændre hans eller hendes opfattelse af smerte og begrænse angst. Ericksonienne hypnose vil blive brugt under ultralydsvejledt biopsi på radiologisk afdeling. |
|
Ingen indgriben: Vanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige medicinske ledelse under den ultralydsvejledte leverbiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem grupper af smerteniveau under ultralydsvejledt leverbiopsi.
Tidsramme: dag 1
|
maksimal smerteniveaufølelse (i en skala fra 0 til 10 betyder 0: ingen smerte; 10 betyder: maksimal smerte) under processen med ultralydsvejledt leverbiopsi.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem grupper af angstniveau under den ultralydsguidede leverbiopsi
Tidsramme: dag 1
|
Maksimal angstniveaufølelse (i en skala fra 0 til 10 betyder 0: ingen angst; 10 betyder: maksimal angst) under processen med ultralydsstyret leverbiopsi.
|
dag 1
|
|
Forskel mellem grupper af smerteniveau en time efter den ultralydsguidede leverbiopsi.
Tidsramme: dag 1
|
maksimal følelse af smerteniveau (i en skala fra 0 til 10 betyder 0: ingen smerte; 10 betyder: maksimal smerte) en time efter den ultralydsguidede leverbiopsi.
|
dag 1
|
|
Smertestillende forbrug
Tidsramme: dag 2
|
Indtagelse af analgetikum inden for 24 timer efter den ultralydsvejledte leverbiopsi (type lægemiddel og kumulative doser).
|
dag 2
|
|
Acceptabilitet af en anden guidet leverbiopsi
Tidsramme: dag 2
|
Acceptabiliteten af en anden ultralydsstyret leverbiopsi (i en skala fra 0 til 10 betyder 0: fuldstændig afvise; 10 betyder: acceptere uden tøven).
Dette resultat vil blive indsamlet 24 timer efter den ultralydsguidede leverbiopsi.
|
dag 2
|
|
Forskel mellem grupper af angstniveau før den ultralydsguidede leverbiopsi
Tidsramme: dag 1
|
Maksimal angstniveaufølelse (i en skala fra 0 til 10 betyder 0: ingen angst; 10 betyder: maksimal angst) før processen med ultralydsstyret leverbiopsi.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. [Practices of transcutaneous liver biopsies in France. Results of a retrospective nationwide study]. Gastroenterol Clin Biol. 2001 Jan;25(1):77-80. French.
- Castera L, Negre I, Samii K, Buffet C. Patient-administered nitrous oxide/oxygen inhalation provides safe and effective analgesia for percutaneous liver biopsy: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1553-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03776.x.
- Froehlich F, Lamy O, Fried M, Gonvers JJ. Practice and complications of liver biopsy. Results of a nationwide survey in Switzerland. Dig Dis Sci. 1993 Aug;38(8):1480-4. doi: 10.1007/BF01308607.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyds-guidet leverbiopsi
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken