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Contribuição da Hipnose na Biópsia Hepática Guiada (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)

2 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contribuição da Hipnose na Biópsia Hepática Guiada

O objetivo deste estudo é avaliar a contribuição da hipnose no nível de dor sentida pelo paciente durante a biópsia hepática guiada por ultrassom, comparando um grupo de intervenção (hipnose) a um grupo controle (cuidados de rotina e benevolentes).

Ensaio controlado randomizado de centro único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Punção da Biópsia Hepática (PAH) é um procedimento muito útil na avaliação da doença hepática crônica, bem como em algumas situações agudas, sendo também essencial em oncologia para o diagnóstico histológico de lesões focais primárias e secundárias. Um estudo sobre a prevalência e características da dor induzida mostra que é um procedimento gerador de dor para 84% dos pacientes e que a combinação de ansiolíticos e anestesia local é insuficiente. O efeito de terapias relaxantes foi avaliado durante procedimentos de radiologia intervencionista percutânea. Ansiedade e dor medidas com escalas analógicas visuais foram significativamente reduzidas no grupo que recebeu suporte de sofrologia e hipnose. A avaliação média de ansiedade por procedimento foi de 2,07 (95% CI, 1,48-2,82) no grupo que recebeu terapia de relaxamento em comparação com 5,94 (95% CI, 4,62-7,22) no outro grupo. O nível médio de dor sentida foi de 1,83 (95% CI, 1,23-2,78) para os procedimentos acompanhados versus 4,16 (95% CI, 2,53-6,04) sem acompanhamento. No entanto, este estudo não analisou especificamente a biópsia hepática percutânea e, além disso, a técnica de relaxamento utilizada foi baseada na sofrologia e não em uma abordagem de hipnose ericksoniana.

Os dados sobre o uso da hipnose durante biópsias hepáticas percutâneas limitam-se a casos clínicos, que relatam ausência de dor sentida, incluindo observação em paciente que não recebeu anestesia local devido a história de alergia à lidocaína.

O treinamento em atendimento atencioso e benevolente já permite que esse tipo de procedimento seja realizado em boas condições em nosso serviço. Esta formação de cerca de uma hora, realizada internamente, não requer meios específicos. Portanto, parece útil ver qual é o impacto do uso da hipnose ericksoniana, uma técnica reconhecida e isenta de riscos, que exigiria treinamento específico mais longo da equipe e representaria um custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • AP-HP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de biópsia hepática guiada por ultrassom
  • Maiores de 18 anos
  • Filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão

  • História de patologia psiquiátrica, tratamentos psicotrópicos ou ansiolíticos
  • Recusa em participar.
  • Pessoas que não entendem e/ou não falam francês.
  • Pessoas que são surdas
  • Pacientes com habilidades cognitivas prejudicadas, avaliados pelo serviço de prescrição
  • Distúrbios da hemostasia contra abordagem percutânea
  • Alergia a lidocaína
  • Paciente sob Aids Nacional de Saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de hipnose
O grupo experimental receberá uma sessão de hipnose durante a biópsia hepática guiada por ultrassom.

Uso da hipnose Ericksonienne na área médica, com o objetivo de dissociar o paciente da intervenção para modificar sua percepção da dor e limitar a ansiedade.

A hipnose de Ericksonienne será usada durante a biópsia guiada por ultrassom na enfermaria de radiologia.

Sem intervenção: Cuidados Habituais
O grupo controle receberá o tratamento médico usual durante a biópsia hepática guiada por ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre grupos de nível de dor durante biópsia hepática guiada por ultrassom.
Prazo: dia 1
sensação de nível máximo de dor (em uma escala de 0 a 10, 0 significa: sem dor; 10 significa: dor máxima) durante o processo de biópsia hepática guiada por ultrassom.
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre grupos de nível de ansiedade durante a biópsia hepática guiada por ultrassom
Prazo: dia 1
Sensação de nível máximo de ansiedade (em uma escala de 0 a 10, 0 significa: sem ansiedade; 10 significa: ansiedade máxima) durante o processo de biópsia hepática guiada por ultrassom.
dia 1
Diferença entre os grupos do nível de dor uma hora após a biópsia hepática guiada por ultrassom.
Prazo: dia 1
sensação de nível máximo de dor (em uma escala de 0 a 10, 0 significa: sem dor; 10 significa: dor máxima) uma hora após a biópsia hepática guiada por ultrassom.
dia 1
Consumo de analgésico
Prazo: dia 2
Consumo de analgésico nas 24 horas seguintes à biópsia hepática guiada por ultrassom (tipo de medicamento e doses cumulativas).
dia 2
Aceitabilidade de outra biópsia hepática guiada
Prazo: dia 2
Aceitabilidade de outra biópsia hepática guiada por ultrassom (em uma escala de 0 a 10, 0 significa: recusar totalmente; 10 significa: aceitar sem hesitar). Este resultado será coletado 24 horas após a biópsia hepática guiada por ultrassom.
dia 2
Diferença entre grupos de nível de ansiedade antes da biópsia hepática guiada por ultrassom
Prazo: dia 1
Sensação de nível máximo de ansiedade (em uma escala de 0 a 10, 0 significa: sem ansiedade; 10 significa: ansiedade máxima) antes do processo de biópsia hepática guiada por ultrassom.
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Véronique NITSCHE, RN, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220124
  • 2022-A00008-35 (Outro identificador: ID-RCB Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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