- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05413174
Contribuição da Hipnose na Biópsia Hepática Guiada (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Contribuição da Hipnose na Biópsia Hepática Guiada
O objetivo deste estudo é avaliar a contribuição da hipnose no nível de dor sentida pelo paciente durante a biópsia hepática guiada por ultrassom, comparando um grupo de intervenção (hipnose) a um grupo controle (cuidados de rotina e benevolentes).
Ensaio controlado randomizado de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Punção da Biópsia Hepática (PAH) é um procedimento muito útil na avaliação da doença hepática crônica, bem como em algumas situações agudas, sendo também essencial em oncologia para o diagnóstico histológico de lesões focais primárias e secundárias. Um estudo sobre a prevalência e características da dor induzida mostra que é um procedimento gerador de dor para 84% dos pacientes e que a combinação de ansiolíticos e anestesia local é insuficiente. O efeito de terapias relaxantes foi avaliado durante procedimentos de radiologia intervencionista percutânea. Ansiedade e dor medidas com escalas analógicas visuais foram significativamente reduzidas no grupo que recebeu suporte de sofrologia e hipnose. A avaliação média de ansiedade por procedimento foi de 2,07 (95% CI, 1,48-2,82) no grupo que recebeu terapia de relaxamento em comparação com 5,94 (95% CI, 4,62-7,22) no outro grupo. O nível médio de dor sentida foi de 1,83 (95% CI, 1,23-2,78) para os procedimentos acompanhados versus 4,16 (95% CI, 2,53-6,04) sem acompanhamento. No entanto, este estudo não analisou especificamente a biópsia hepática percutânea e, além disso, a técnica de relaxamento utilizada foi baseada na sofrologia e não em uma abordagem de hipnose ericksoniana.
Os dados sobre o uso da hipnose durante biópsias hepáticas percutâneas limitam-se a casos clínicos, que relatam ausência de dor sentida, incluindo observação em paciente que não recebeu anestesia local devido a história de alergia à lidocaína.
O treinamento em atendimento atencioso e benevolente já permite que esse tipo de procedimento seja realizado em boas condições em nosso serviço. Esta formação de cerca de uma hora, realizada internamente, não requer meios específicos. Portanto, parece útil ver qual é o impacto do uso da hipnose ericksoniana, uma técnica reconhecida e isenta de riscos, que exigiria treinamento específico mais longo da equipe e representaria um custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- AP-HP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de biópsia hepática guiada por ultrassom
- Maiores de 18 anos
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão
- História de patologia psiquiátrica, tratamentos psicotrópicos ou ansiolíticos
- Recusa em participar.
- Pessoas que não entendem e/ou não falam francês.
- Pessoas que são surdas
- Pacientes com habilidades cognitivas prejudicadas, avaliados pelo serviço de prescrição
- Distúrbios da hemostasia contra abordagem percutânea
- Alergia a lidocaína
- Paciente sob Aids Nacional de Saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de hipnose
O grupo experimental receberá uma sessão de hipnose durante a biópsia hepática guiada por ultrassom.
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Uso da hipnose Ericksonienne na área médica, com o objetivo de dissociar o paciente da intervenção para modificar sua percepção da dor e limitar a ansiedade. A hipnose de Ericksonienne será usada durante a biópsia guiada por ultrassom na enfermaria de radiologia. |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
O grupo controle receberá o tratamento médico usual durante a biópsia hepática guiada por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre grupos de nível de dor durante biópsia hepática guiada por ultrassom.
Prazo: dia 1
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sensação de nível máximo de dor (em uma escala de 0 a 10, 0 significa: sem dor; 10 significa: dor máxima) durante o processo de biópsia hepática guiada por ultrassom.
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre grupos de nível de ansiedade durante a biópsia hepática guiada por ultrassom
Prazo: dia 1
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Sensação de nível máximo de ansiedade (em uma escala de 0 a 10, 0 significa: sem ansiedade; 10 significa: ansiedade máxima) durante o processo de biópsia hepática guiada por ultrassom.
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dia 1
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Diferença entre os grupos do nível de dor uma hora após a biópsia hepática guiada por ultrassom.
Prazo: dia 1
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sensação de nível máximo de dor (em uma escala de 0 a 10, 0 significa: sem dor; 10 significa: dor máxima) uma hora após a biópsia hepática guiada por ultrassom.
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dia 1
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Consumo de analgésico
Prazo: dia 2
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Consumo de analgésico nas 24 horas seguintes à biópsia hepática guiada por ultrassom (tipo de medicamento e doses cumulativas).
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dia 2
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Aceitabilidade de outra biópsia hepática guiada
Prazo: dia 2
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Aceitabilidade de outra biópsia hepática guiada por ultrassom (em uma escala de 0 a 10, 0 significa: recusar totalmente; 10 significa: aceitar sem hesitar).
Este resultado será coletado 24 horas após a biópsia hepática guiada por ultrassom.
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dia 2
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Diferença entre grupos de nível de ansiedade antes da biópsia hepática guiada por ultrassom
Prazo: dia 1
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Sensação de nível máximo de ansiedade (em uma escala de 0 a 10, 0 significa: sem ansiedade; 10 significa: ansiedade máxima) antes do processo de biópsia hepática guiada por ultrassom.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
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- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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