Contribución de la Hipnosis en la Biopsia Hepática Guiada (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Contribución de la Hipnosis en la Biopsia Hepática Guiada
El propósito de este estudio es evaluar la contribución de la hipnosis en el nivel de dolor que siente el paciente durante la biopsia hepática guiada por ecografía, comparando un grupo de intervención (hipnosis) con un grupo control (cuidados de rutina y benévolos).
Ensayo controlado aleatorizado de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Punción de Biopsia Hepática (HBP) es un procedimiento muy útil para la valoración de la enfermedad hepática crónica así como en determinadas situaciones agudas, siendo también fundamental en oncología para el diagnóstico histológico de lesiones focales primarias y secundarias. Un estudio sobre prevalencia y características del dolor inducido muestra que es un procedimiento que genera dolor en el 84% de los pacientes y que la combinación de ansiolíticos y anestesia local es insuficiente. El efecto de las terapias relajantes se evaluó durante los procedimientos de radiología intervencionista percutánea. La ansiedad y el dolor medidos con escalas analógicas visuales se redujeron significativamente en el grupo que recibió apoyo de sofrología e hipnosis. La evaluación media de la ansiedad por procedimiento fue de 2,07 (IC 95 %, 1,48-2,82) en el grupo que recibió terapia de relajación en comparación con 5,94 (IC 95 %, 4,62-7,22) en el otro grupo. El nivel medio de dolor sentido fue 1,83 (IC 95 %, 1,23-2,78) para los procedimientos acompañados frente a 4,16 (IC 95%, 2,53-6,04) sin acompañamiento. Sin embargo, este estudio no analizó específicamente la biopsia hepática percutánea y, además, la técnica de relajación utilizada se basó en la sofrología y no en un enfoque de hipnosis ericksoniana.
Los datos sobre el uso de la hipnosis durante las biopsias hepáticas percutáneas se limitan a casos clínicos que informan ausencia de dolor, incluida una observación en un paciente que no recibió anestesia local debido a antecedentes de alergia a la lidocaína.
La formación en el cuidado atento y benévolo del paciente ya permite realizar este tipo de procedimientos en buenas condiciones en nuestro servicio. Esta formación de una hora aproximadamente, realizada internamente, no requiere medios específicos. Por lo tanto, parecería útil ver cuál es el impacto del uso de la hipnosis Ericksoniana, una técnica reconocida y sin riesgos que requeriría una capacitación específica más prolongada para el personal y representaría un costo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de biopsia hepática guiada por ecografía
- Mayores de 18 años
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión
- Antecedentes de patología psiquiátrica, tratamientos psicotrópicos o ansiolíticos
- Negativa a participar.
- Personas que no entiendan y/o hablen francés.
- Personas sordas
- Pacientes con deterioro de las capacidades cognitivas, evaluados por el servicio de prescripción
- Trastornos de la hemostasia frente al abordaje percutáneo
- Alergia a la lidocaína
- Paciente bajo Ayudas Sanitarias Nacionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de hipnosis
El grupo experimental recibirá una sesión de hipnosis durante la biopsia hepática guiada por ecografía.
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Uso de la hipnosis Ericksonienne en el campo médico, con el objetivo de desvincular al paciente de la intervención para modificar su percepción del dolor y limitar la ansiedad. La hipnosis Ericksonienne se utilizará durante la biopsia guiada por ultrasonido en la sala de radiología. |
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Sin intervención: Cuidados Habituales
El grupo control recibirá el manejo médico habitual durante la biopsia hepática guiada por ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos de nivel de dolor durante la biopsia hepática guiada por ecografía.
Periodo de tiempo: día 1
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sensación del nivel máximo de dolor (en una escala de 0 a 10, 0 significa: sin dolor; 10 significa: dolor máximo) durante el proceso de biopsia hepática guiada por ultrasonido.
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos de nivel de ansiedad durante la biopsia hepática ecoguiada
Periodo de tiempo: día 1
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Sensación de nivel máximo de ansiedad (en una escala de 0 a 10, 0 significa: sin ansiedad; 10 significa: ansiedad máxima) durante el proceso de biopsia hepática guiada por ultrasonido.
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día 1
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Diferencia entre grupos del nivel de dolor a la hora de la biopsia hepática ecoguiada.
Periodo de tiempo: día 1
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sensación del nivel de dolor máximo (en una escala de 0 a 10, 0 significa: sin dolor; 10 significa: dolor máximo) una hora después de la biopsia hepática guiada por ultrasonido.
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día 1
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: dia 2
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Consumo de analgésico en las 24 h siguientes a la biopsia hepática ecoguiada (tipo de fármaco y dosis acumuladas).
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dia 2
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Aceptabilidad de otra biopsia hepática guiada
Periodo de tiempo: dia 2
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Aceptabilidad de otra biopsia hepática guiada por ultrasonido (en una escala de 0 a 10, 0 significa: rechazar totalmente; 10 significa: aceptar sin dudar).
Este resultado se recogerá 24 horas después de la biopsia hepática guiada por ecografía.
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dia 2
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Diferencia entre grupos de nivel de ansiedad ante la biopsia hepática ecoguiada
Periodo de tiempo: día 1
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Sentir el nivel máximo de ansiedad (en una escala de 0 a 10, 0 significa: sin ansiedad; 10 significa: ansiedad máxima) antes del proceso de biopsia hepática guiada por ecografía.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
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- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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