Apport de l'hypnose dans la biopsie hépatique guidée (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Apport de l'hypnose dans la biopsie hépatique guidée
Le but de cette étude est d'évaluer l'apport de l'hypnose sur le niveau de douleur ressentie par le patient lors d'une biopsie hépatique échoguidée, en comparant un groupe d'intervention (hypnose) à un groupe témoin (soins de routine et de bienveillance).
Essai contrôlé randomisé monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ponction biopsie hépatique (HBP) est une procédure très utile pour l'évaluation des maladies hépatiques chroniques ainsi que dans certaines situations aiguës, et est également essentielle en oncologie pour le diagnostic histologique des lésions focales primaires et secondaires. Une étude sur la prévalence et les caractéristiques de la douleur induite montre qu'il s'agit d'un acte douloureux pour 84 % des patients et que l'association anxiolytique et anesthésie locale est insuffisante. L'effet des thérapies relaxantes a été évalué au cours des procédures de radiologie interventionnelle percutanée. L'anxiété et la douleur mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques ont été significativement réduites dans le groupe bénéficiant d'une prise en charge par la sophrologie et l'hypnose. L'évaluation moyenne de l'anxiété par procédure était de 2,07 (IC à 95 %, 1,48-2,82) dans le groupe recevant la sophrologie contre 5,94 (IC à 95 %, 4,62-7,22) dans l'autre groupe. Le niveau moyen de douleur ressentie était de 1,83 (IC à 95 %, 1,23-2,78) pour les procédures accompagnées versus 4,16 (IC 95%, 2,53-6,04) sans accompagnement. Cependant, cette étude ne portait pas spécifiquement sur la biopsie hépatique percutanée, et de plus la technique de relaxation utilisée était basée sur la sophrologie et non sur une approche d'hypnose ericksonienne.
Les données concernant l'utilisation de l'hypnose lors des biopsies hépatiques percutanées sont limitées à des cas cliniques, qui rapportent une absence de douleur ressentie, dont une observation chez un patient qui n'a pas reçu d'anesthésie locale en raison d'antécédents d'allergie à la Lidocaïne.
Une formation à la prise en charge attentive et bienveillante des patients permet déjà de réaliser ce type d'intervention dans de bonnes conditions dans notre service. Cette formation d'environ une heure, réalisée en interne, ne nécessite pas de moyens spécifiques. Il semblerait donc utile de voir quel est l'impact de l'utilisation de l'hypnose ericksonienne, technique reconnue et sans risque qui nécessiterait une formation spécifique plus longue du personnel et représenterait un coût.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75015
- AP-HP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une indication de biopsie hépatique échoguidée
- Plus de 18 ans
- Affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion
- Antécédents de pathologie psychiatrique, de traitements psychotropes ou anxiolytiques
- Refus de participer.
- Les personnes qui ne comprennent pas et/ou ne parlent pas le français.
- Les personnes sourdes
- Patients aux capacités cognitives altérées, évalués par le service prescripteur
- Troubles de l'hémostase par rapport à l'abord percutané
- Allergie à la lidocaïne
- Patient sous aides nationales à la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'hypnose
Le groupe expérimental recevra une séance d'hypnose lors de la biopsie hépatique échoguidée.
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Utilisation de l'hypnose Ericksonienne dans le domaine médical, visant à dissocier le patient de l'intervention afin de modifier sa perception de la douleur et de limiter l'anxiété. L'hypnose ericksonienne sera utilisée lors d'une biopsie échoguidée en service de radiologie. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin recevra la prise en charge médicale habituelle lors de la biopsie hépatique échoguidée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes de niveau de douleur lors d'une biopsie hépatique échoguidée.
Délai: jour 1
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niveau de douleur maximal ressenti (sur une échelle de 0 à 10, 0 signifie : pas de douleur ; 10 signifie : douleur maximale) au cours du processus de biopsie hépatique échoguidée.
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes de niveau d'anxiété lors de la biopsie hépatique échoguidée
Délai: jour 1
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Niveau d'anxiété maximal ressenti (sur une échelle de 0 à 10, 0 signifie : pas d'anxiété ; 10 signifie : anxiété maximale) lors du processus de biopsie hépatique échoguidée.
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jour 1
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Différence entre les groupes de niveau de douleur une heure après la biopsie hépatique échoguidée.
Délai: jour 1
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niveau de douleur maximal ressenti (sur une échelle de 0 à 10, 0 signifie : pas de douleur ; 10 signifie : douleur maximale) une heure après la biopsie hépatique échoguidée.
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jour 1
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Consommation d'analgésiques
Délai: jour 2
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Consommation d'analgésique dans les 24 heures suivant la biopsie hépatique échoguidée (type de médicament et doses cumulées).
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jour 2
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Acceptabilité d'une autre biopsie hépatique guidée
Délai: jour 2
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Acceptabilité d'une autre biopsie hépatique échoguidée (sur une échelle de 0 à 10, 0 signifie : refuser totalement ; 10 signifie : accepter sans hésiter).
Ce résultat sera recueilli 24 heures après la biopsie hépatique échoguidée.
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jour 2
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Différence entre les groupes de niveau d’anxiété avant la biopsie hépatique échoguidée
Délai: jour 1
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Niveau d'anxiété maximal ressenti (sur une échelle de 0 à 10, 0 signifie : pas d'anxiété ; 10 signifie : anxiété maximale) avant le processus de biopsie hépatique échoguidée.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. [Practices of transcutaneous liver biopsies in France. Results of a retrospective nationwide study]. Gastroenterol Clin Biol. 2001 Jan;25(1):77-80. French.
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- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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