Udział hipnozy w sterowanej biopsji wątroby (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Wkład hipnozy w sterowaną biopsję wątroby
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu hipnozy na poziom bólu odczuwanego przez pacjenta podczas biopsji wątroby pod kontrolą USG poprzez porównanie grupy interwencyjnej (hipnoza) z grupą kontrolną (opieka rutynowa i dobroczynna).
Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nakłucie z biopsji wątroby (HBP) jest bardzo przydatną procedurą w ocenie przewlekłych chorób wątroby, a także w niektórych stanach ostrych, a także jest niezbędne w onkologii do diagnostyki histologicznej pierwotnych i wtórnych zmian ogniskowych. Badanie dotyczące rozpowszechnienia i charakterystyki bólu indukowanego pokazuje, że jest to zabieg generujący ból u 84% pacjentów, a połączenie leków przeciwlękowych i znieczulenia miejscowego jest niewystarczające. Efekty terapii relaksacyjnych oceniano podczas zabiegów przezskórnej radiologii interwencyjnej. Lęk i ból mierzone wizualnymi skalami analogowymi uległy znacznemu zmniejszeniu w grupie otrzymującej wsparcie sofrologii i hipnozy. Średnia ocena lęku na zabieg wyniosła 2,07 (95% CI, 1,48-2,82) w grupie otrzymującej terapię relaksacyjną w porównaniu z 5,94 (95% CI, 4,62-7,22) w drugiej grupie. Średni poziom odczuwanego bólu wynosił 1,83 (95% CI, 1,23-2,78) dla procedur towarzyszących w porównaniu z 4,16 (95% CI, 2,53-6,04) bez akompaniamentu. Jednak to badanie nie dotyczyło konkretnie przezskórnej biopsji wątroby, a ponadto zastosowana technika relaksacyjna była oparta na sofrologii, a nie na podejściu hipnozy Ericksona.
Dane dotyczące zastosowania hipnozy podczas przezskórnej biopsji wątroby ograniczają się do przypadków klinicznych, które zgłaszają brak odczuwania bólu, w tym obserwacji u pacjenta, który nie otrzymał znieczulenia miejscowego z powodu alergii na lidokainę w wywiadzie.
Szkolenie z uważnej i życzliwej opieki nad pacjentem pozwala już na wykonywanie tego typu zabiegów w dobrych warunkach na naszym oddziale. To około godzinne szkolenie, przeprowadzane wewnętrznie, nie wymaga specjalnych środków. Wydaje się zatem użyteczne, aby zobaczyć, jaki wpływ ma hipnoza ericksonowska, uznana i pozbawiona ryzyka technika, która wymagałaby dłuższego specjalistycznego szkolenia dla personelu i wiązałaby się z kosztami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- AP-HP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do biopsji wątroby pod kontrolą USG
- Wiek powyżej 18 lat
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia
- Historia patologii psychiatrycznej, leczenia psychotropowego lub anksjolitycznego
- Odmowa udziału.
- Osoby, które nie rozumieją i/lub nie mówią po francusku.
- Osoby niesłyszące
- Pacjenci z upośledzonymi zdolnościami poznawczymi, oceniani przez przepisującą usługę
- Zaburzenia hemostazy utrudniające dostęp przezskórny
- Alergia na lidokainę
- Pacjent w ramach National Health Aids
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię hipnozy
Grupa eksperymentalna przejdzie sesję hipnozy podczas biopsji wątroby pod kontrolą USG.
|
Zastosowanie hipnozy Ericksonienne'a w medycynie, mające na celu odcięcie pacjenta od interwencji w celu modyfikacji jego odczuwania bólu i ograniczenia lęku. Hipnoza Ericksonienne'a zostanie wykorzystana podczas biopsji pod kontrolą USG na oddziale radiologii. |
|
Brak interwencji: Pielęgnacja nawykowa
Grupa kontrolna otrzyma standardowe postępowanie medyczne podczas biopsji wątroby pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w nasileniu bólu podczas biopsji wątroby pod kontrolą USG.
Ramy czasowe: dzień 1
|
maksymalne odczuwanie bólu (w skali od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu; 10 oznacza ból maksymalny) podczas procesu biopsji wątroby pod kontrolą USG.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomie lęku między grupami podczas biopsji wątroby pod kontrolą USG
Ramy czasowe: dzień 1
|
Maksymalny poziom odczuwania lęku (w skali od 0 do 10, 0 oznacza brak lęku; 10 oznacza lęk maksymalny) w trakcie wykonywania biopsji wątroby pod kontrolą USG.
|
dzień 1
|
|
Różnice między grupami w poziomie bólu po godzinie od wykonania biopsji wątroby pod kontrolą USG.
Ramy czasowe: dzień 1
|
maksymalne odczuwanie bólu (w skali od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu; 10 oznacza ból maksymalny) po godzinie od biopsji wątroby pod kontrolą USG.
|
dzień 1
|
|
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 2
|
Zużycie leku przeciwbólowego w ciągu 24 godzin po biopsji wątroby pod kontrolą USG (rodzaj leku i dawki skumulowane).
|
dzień 2
|
|
Dopuszczalność kolejnej sterowanej biopsji wątroby
Ramy czasowe: dzień 2
|
Dopuszczalność ponownej biopsji wątroby pod kontrolą USG (w skali od 0 do 10, 0 oznacza całkowitą odmowę; 10 oznacza akceptację bez wahania).
Wynik ten zostanie zebrany 24 godziny po biopsji wątroby pod kontrolą USG.
|
dzień 2
|
|
Różnica między grupami poziomu lęku przed biopsją wątroby pod kontrolą USG
Ramy czasowe: dzień 1
|
Maksymalny poziom odczuwanego lęku (w skali od 0 do 10, 0 oznacza brak lęku; 10 oznacza maksymalny niepokój) przed przystąpieniem do biopsji wątroby pod kontrolą USG.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. [Practices of transcutaneous liver biopsies in France. Results of a retrospective nationwide study]. Gastroenterol Clin Biol. 2001 Jan;25(1):77-80. French.
- Castera L, Negre I, Samii K, Buffet C. Patient-administered nitrous oxide/oxygen inhalation provides safe and effective analgesia for percutaneous liver biopsy: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1553-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03776.x.
- Froehlich F, Lamy O, Fried M, Gonvers JJ. Practice and complications of liver biopsy. Results of a nationwide survey in Switzerland. Dig Dis Sci. 1993 Aug;38(8):1480-4. doi: 10.1007/BF01308607.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .