- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05413174
Bidrag av hypnos i guidad leverbiopsi (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Bidrag av hypnos i guidad leverbiopsi
Syftet med denna studie är att utvärdera bidraget av hypnos på nivån av smärta som patienten känner under ultraljudsvägledd leverbiopsi, genom att jämföra en interventionsgrupp (hypnos) med en kontrollgrupp (rutin och välvillig vård).
Enkelcenter randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leverbiopsipunktion (HBP) är ett mycket användbart förfarande för bedömning av kronisk leversjukdom såväl som i vissa akuta situationer, och är också väsentlig inom onkologi för histologisk diagnos av primära och sekundära fokala lesioner. En studie om förekomsten och egenskaperna hos inducerad smärta visar att det är en smärtgenererande procedur för 84 % av patienterna och att kombinationen av anxiolytika och lokalbedövning är otillräcklig. Effekten av avslappnande terapier utvärderades under perkutana interventionella radiologiprocedurer. Ångest och smärta mätt med visuella analoga skalor reducerades signifikant i gruppen som fick stöd från sofrologi och hypnos. Den genomsnittliga utvärderingen av ångest per procedur var 2,07 (95 % KI, 1,48-2,82) i gruppen som fick avslappningsterapi jämfört med 5,94 (95 % KI, 4,62-7,22) i den andra gruppen. Den genomsnittliga smärtnivån var 1,83 (95 % KI, 1,23-2,78) för de åtföljande procedurerna kontra 4,16 (95 % KI, 2,53-6,04) utan ackompanjemang. Denna studie tittade dock inte specifikt på perkutan leverbiopsi, och dessutom var den avslappningsteknik som användes baserad på sofrologi och inte på en Ericksonian hypnosmetod.
Data om användning av hypnos under perkutana leverbiopsier är begränsade till kliniska fall, som rapporterar frånvaro av smärta, inklusive en observation hos en patient som inte fick lokalbedövning på grund av en historia av allergi mot lidokain.
Utbildning i uppmärksam och välvillig patientvård gör redan nu att denna typ av ingrepp kan utföras under goda förhållanden på vår avdelning. Denna utbildning på cirka en timme, genomförd internt, kräver inga särskilda medel. Det skulle därför tyckas bra att se vad effekten är av att använda Ericksonian hypnos, en erkänd och riskfri teknik som skulle kräva längre specifik utbildning för personalen och skulle innebära en kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation för ultraljudsvägledd leverbiopsi
- Över 18 år
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier
- Historik om psykiatrisk patologi, psykotropa eller anxiolytiska behandlingar
- Vägra att delta.
- Människor som inte förstår och/eller talar franska.
- Människor som är döva
- Patienter med nedsatt kognitiva förmågor, utvärderade av förskrivningstjänsten
- Störningar av hemostas mot perkutant tillvägagångssätt
- Allergi mot lidokain
- Patient under National Health Aids
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnosarm
Experimentgruppen kommer att få en hypnossession under den ultraljudsledda leverbiopsien.
|
Användning av Ericksonienne-hypnos inom det medicinska området, som syftar till att dissociera patienten från interventionen för att modifiera hans eller hennes uppfattning om smärta och begränsa ångest. Ericksonienne hypnos kommer att användas under ultraljudsvägledd biopsi på röntgenavdelningen. |
|
Inget ingripande: Vanevård
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig medicinsk ledning under den ultraljudsledda leverbiopsien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan grupper av smärtnivå under ultraljudsvägledd leverbiopsi.
Tidsram: dag 1
|
maximal smärtnivåkänsla (i en skala från 0 till 10 betyder 0: ingen smärta; 10 betyder: maximal smärta) under processen med ultraljudsvägledd leverbiopsi.
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan grupper av ångestnivå under den ultraljudsledda leverbiopsien
Tidsram: dag 1
|
Maximal ångestnivåkänsla (i en skala från 0 till 10 betyder 0: ingen ångest; 10 betyder: maximal ångest) under processen med ultraljudsvägledd leverbiopsi.
|
dag 1
|
|
Skillnad mellan grupper av smärtnivå en timme efter den ultraljudsledda leverbiopsien.
Tidsram: dag 1
|
maximal smärtnivåkänsla (i en skala från 0 till 10 betyder 0: ingen smärta; 10 betyder: maximal smärta) en timme efter den ultraljudsledda leverbiopsien.
|
dag 1
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: dag 2
|
Konsumtion av smärtstillande medel under 24 timmar efter den ultraljudsledda leverbiopsien (typ av läkemedel och kumulativa doser).
|
dag 2
|
|
Acceptans av en annan guidad leverbiopsi
Tidsram: dag 2
|
Acceptans av en annan ultraljudsvägledd leverbiopsi (i en skala från 0 till 10 betyder 0: totalt vägra; 10 betyder: acceptera utan att tveka).
Detta resultat kommer att samlas in 24 timmar efter den ultraljudsledda leverbiopsien.
|
dag 2
|
|
Skillnad mellan grupper av ångestnivå före den ultraljudsledda leverbiopsien
Tidsram: dag 1
|
Maximal ångestnivåkänsla (i en skala från 0 till 10 betyder 0: ingen ångest; 10 betyder: maximal ångest) före processen med ultraljudsvägledd leverbiopsi.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. [Practices of transcutaneous liver biopsies in France. Results of a retrospective nationwide study]. Gastroenterol Clin Biol. 2001 Jan;25(1):77-80. French.
- Castera L, Negre I, Samii K, Buffet C. Patient-administered nitrous oxide/oxygen inhalation provides safe and effective analgesia for percutaneous liver biopsy: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1553-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03776.x.
- Froehlich F, Lamy O, Fried M, Gonvers JJ. Practice and complications of liver biopsy. Results of a nationwide survey in Switzerland. Dig Dis Sci. 1993 Aug;38(8):1480-4. doi: 10.1007/BF01308607.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Annan identifierare: ID-RCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .