Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av hypnos i guidad leverbiopsi (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)

2 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bidrag av hypnos i guidad leverbiopsi

Syftet med denna studie är att utvärdera bidraget av hypnos på nivån av smärta som patienten känner under ultraljudsvägledd leverbiopsi, genom att jämföra en interventionsgrupp (hypnos) med en kontrollgrupp (rutin och välvillig vård).

Enkelcenter randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverbiopsipunktion (HBP) är ett mycket användbart förfarande för bedömning av kronisk leversjukdom såväl som i vissa akuta situationer, och är också väsentlig inom onkologi för histologisk diagnos av primära och sekundära fokala lesioner. En studie om förekomsten och egenskaperna hos inducerad smärta visar att det är en smärtgenererande procedur för 84 % av patienterna och att kombinationen av anxiolytika och lokalbedövning är otillräcklig. Effekten av avslappnande terapier utvärderades under perkutana interventionella radiologiprocedurer. Ångest och smärta mätt med visuella analoga skalor reducerades signifikant i gruppen som fick stöd från sofrologi och hypnos. Den genomsnittliga utvärderingen av ångest per procedur var 2,07 (95 % KI, 1,48-2,82) i gruppen som fick avslappningsterapi jämfört med 5,94 (95 % KI, 4,62-7,22) i den andra gruppen. Den genomsnittliga smärtnivån var 1,83 (95 % KI, 1,23-2,78) för de åtföljande procedurerna kontra 4,16 (95 % KI, 2,53-6,04) utan ackompanjemang. Denna studie tittade dock inte specifikt på perkutan leverbiopsi, och dessutom var den avslappningsteknik som användes baserad på sofrologi och inte på en Ericksonian hypnosmetod.

Data om användning av hypnos under perkutana leverbiopsier är begränsade till kliniska fall, som rapporterar frånvaro av smärta, inklusive en observation hos en patient som inte fick lokalbedövning på grund av en historia av allergi mot lidokain.

Utbildning i uppmärksam och välvillig patientvård gör redan nu att denna typ av ingrepp kan utföras under goda förhållanden på vår avdelning. Denna utbildning på cirka en timme, genomförd internt, kräver inga särskilda medel. Det skulle därför tyckas bra att se vad effekten är av att använda Ericksonian hypnos, en erkänd och riskfri teknik som skulle kräva längre specifik utbildning för personalen och skulle innebära en kostnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation för ultraljudsvägledd leverbiopsi
  • Över 18 år
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier

  • Historik om psykiatrisk patologi, psykotropa eller anxiolytiska behandlingar
  • Vägra att delta.
  • Människor som inte förstår och/eller talar franska.
  • Människor som är döva
  • Patienter med nedsatt kognitiva förmågor, utvärderade av förskrivningstjänsten
  • Störningar av hemostas mot perkutant tillvägagångssätt
  • Allergi mot lidokain
  • Patient under National Health Aids

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnosarm
Experimentgruppen kommer att få en hypnossession under den ultraljudsledda leverbiopsien.

Användning av Ericksonienne-hypnos inom det medicinska området, som syftar till att dissociera patienten från interventionen för att modifiera hans eller hennes uppfattning om smärta och begränsa ångest.

Ericksonienne hypnos kommer att användas under ultraljudsvägledd biopsi på röntgenavdelningen.

Inget ingripande: Vanevård
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig medicinsk ledning under den ultraljudsledda leverbiopsien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper av smärtnivå under ultraljudsvägledd leverbiopsi.
Tidsram: dag 1
maximal smärtnivåkänsla (i en skala från 0 till 10 betyder 0: ingen smärta; 10 betyder: maximal smärta) under processen med ultraljudsvägledd leverbiopsi.
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper av ångestnivå under den ultraljudsledda leverbiopsien
Tidsram: dag 1
Maximal ångestnivåkänsla (i en skala från 0 till 10 betyder 0: ingen ångest; 10 betyder: maximal ångest) under processen med ultraljudsvägledd leverbiopsi.
dag 1
Skillnad mellan grupper av smärtnivå en timme efter den ultraljudsledda leverbiopsien.
Tidsram: dag 1
maximal smärtnivåkänsla (i en skala från 0 till 10 betyder 0: ingen smärta; 10 betyder: maximal smärta) en timme efter den ultraljudsledda leverbiopsien.
dag 1
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: dag 2
Konsumtion av smärtstillande medel under 24 timmar efter den ultraljudsledda leverbiopsien (typ av läkemedel och kumulativa doser).
dag 2
Acceptans av en annan guidad leverbiopsi
Tidsram: dag 2
Acceptans av en annan ultraljudsvägledd leverbiopsi (i en skala från 0 till 10 betyder 0: totalt vägra; 10 betyder: acceptera utan att tveka). Detta resultat kommer att samlas in 24 timmar efter den ultraljudsledda leverbiopsien.
dag 2
Skillnad mellan grupper av ångestnivå före den ultraljudsledda leverbiopsien
Tidsram: dag 1
Maximal ångestnivåkänsla (i en skala från 0 till 10 betyder 0: ingen ångest; 10 betyder: maximal ångest) före processen med ultraljudsvägledd leverbiopsi.
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Véronique NITSCHE, RN, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220124
  • 2022-A00008-35 (Annan identifierare: ID-RCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera