- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413174
Bidrag av hypnose i veiledet leverbiopsi (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Bidrag av hypnose i veiledet leverbiopsi
Hensikten med denne studien er å evaluere bidraget av hypnose på nivået av smerte som pasienten føler under ultralydveiledet leverbiopsi, ved å sammenligne en intervensjonsgruppe (hypnose) med en kontrollgruppe (rutinemessig og velvillig behandling).
Enkeltsenter randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatisk biopsipunktur (HBP) er en svært nyttig prosedyre for vurdering av kronisk leversykdom så vel som i visse akutte situasjoner, og er også essensiell i onkologi for histologisk diagnose av primære og sekundære fokale lesjoner. En studie om prevalens og karakteristika for indusert smerte viser at det er en smertegenererende prosedyre for 84 % av pasientene og at kombinasjonen av angstdempende midler og lokalbedøvelse er utilstrekkelig. Effekten av avslappende terapier ble evaluert under perkutane intervensjonelle radiologiprosedyrer. Angst og smerte målt med visuelle analoge skalaer ble signifikant redusert i gruppen som fikk støtte fra soprologi og hypnose. Gjennomsnittlig evaluering av angst per prosedyre var 2,07 (95 % KI, 1,48-2,82) i gruppen som fikk avspenningsterapi sammenlignet med 5,94 (95 % KI, 4,62-7,22) i den andre gruppen. Gjennomsnittlig smertenivå var 1,83 (95 % KI, 1,23-2,78) for de medfølgende prosedyrene versus 4,16 (95 % KI, 2,53-6,04) uten akkompagnement. Denne studien så imidlertid ikke spesifikt på perkutan leverbiopsi, og dessuten var avspenningsteknikken som ble brukt basert på soprologi og ikke på en ericksonsk hypnosetilnærming.
Data om bruk av hypnose under perkutane leverbiopsier er begrenset til kliniske tilfeller, som rapporterer fravær av følt smerte, inkludert en observasjon hos en pasient som ikke fikk lokalbedøvelse på grunn av en historie med allergi mot lidokain.
Opplæring i oppmerksom og velvillig pasientbehandling gjør at denne typen prosedyrer allerede kan utføres under gode forhold i vår avdeling. Denne opplæringen på ca. en time, utført internt, krever ikke spesifikke midler. Det vil derfor virke nyttig å se hva virkningen er av å bruke ericksonsk hypnose, en anerkjent og risikofri teknikk som vil kreve lengre spesifikk opplæring for personalet og vil representere en kostnad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for ultralydveiledet leverbiopsi
- Over 18 år
- Tilknyttet et trygdesystem
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med psykiatrisk patologi, psykotrope eller anxiolytiske behandlinger
- Nekter å delta.
- Folk som ikke forstår og/eller snakker fransk.
- Folk som er døve
- Pasienter med nedsatte kognitive evner, vurdert av forskrivningstjenesten
- Forstyrrelser av hemostase mot perkutan tilnærming
- Allergi mot lidokain
- Pasient under Nasjonale helsehjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnose arm
Forsøksgruppen vil få en hypnoseøkt under den ultralydveilede leverbiopsien.
|
Bruk av Ericksonienne-hypnose i det medisinske feltet, med sikte på å dissosiere pasienten fra intervensjonen for å modifisere hans eller hennes oppfatning av smerte og begrense angst. Ericksonienne hypnose vil brukes under ultralydveiledet biopsi på røntgenavdeling. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling under den ultralydveilede leverbiopsien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom grupper av smertenivå under ultralydveiledet leverbiopsi.
Tidsramme: dag 1
|
maksimal følelse av smertenivå (i en skala fra 0 til 10, 0 betyr: ingen smerte; 10 betyr: maksimal smerte) under prosessen med ultralydveiledet leverbiopsi.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom grupper av angstnivå under den ultralydveilede leverbiopsien
Tidsramme: dag 1
|
Maksimal angstnivåfølelse (i en skala fra 0 til 10 betyr 0: ingen angst; 10 betyr: maksimal angst) under prosessen med ultralydveiledet leverbiopsi.
|
dag 1
|
|
Forskjell mellom grupper av smertenivå en time etter den ultralydveilede leverbiopsien.
Tidsramme: dag 1
|
maksimal følelse av smertenivå (i en skala fra 0 til 10, 0 betyr: ingen smerte; 10 betyr: maksimal smerte) én time etter den ultralydveiledede leverbiopsien.
|
dag 1
|
|
Smertestillende forbruk
Tidsramme: dag 2
|
Inntak av analgetikum i løpet av 24 timer etter den ultralydveilede leverbiopsien (type medikament og kumulative doser).
|
dag 2
|
|
Akseptabilitet av en annen veiledet leverbiopsi
Tidsramme: dag 2
|
Akseptabilitet av en annen ultralydveiledet leverbiopsi (i en skala fra 0 til 10 betyr 0: fullstendig nekte; 10 betyr: godta uten å nøle).
Dette resultatet vil bli samlet inn 24 timer etter den ultralydveilede leverbiopsien.
|
dag 2
|
|
Forskjell mellom grupper av angstnivå før den ultralydveilede leverbiopsien
Tidsramme: dag 1
|
Maksimal angstnivåfølelse (i en skala fra 0 til 10 betyr 0: ingen angst; 10 betyr: maksimal angst) før prosessen med ultralydveiledet leverbiopsi.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. [Practices of transcutaneous liver biopsies in France. Results of a retrospective nationwide study]. Gastroenterol Clin Biol. 2001 Jan;25(1):77-80. French.
- Castera L, Negre I, Samii K, Buffet C. Patient-administered nitrous oxide/oxygen inhalation provides safe and effective analgesia for percutaneous liver biopsy: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1553-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03776.x.
- Froehlich F, Lamy O, Fried M, Gonvers JJ. Practice and complications of liver biopsy. Results of a nationwide survey in Switzerland. Dig Dis Sci. 1993 Aug;38(8):1480-4. doi: 10.1007/BF01308607.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .