Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av hypnose i veiledet leverbiopsi (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)

2. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bidrag av hypnose i veiledet leverbiopsi

Hensikten med denne studien er å evaluere bidraget av hypnose på nivået av smerte som pasienten føler under ultralydveiledet leverbiopsi, ved å sammenligne en intervensjonsgruppe (hypnose) med en kontrollgruppe (rutinemessig og velvillig behandling).

Enkeltsenter randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatisk biopsipunktur (HBP) er en svært nyttig prosedyre for vurdering av kronisk leversykdom så vel som i visse akutte situasjoner, og er også essensiell i onkologi for histologisk diagnose av primære og sekundære fokale lesjoner. En studie om prevalens og karakteristika for indusert smerte viser at det er en smertegenererende prosedyre for 84 % av pasientene og at kombinasjonen av angstdempende midler og lokalbedøvelse er utilstrekkelig. Effekten av avslappende terapier ble evaluert under perkutane intervensjonelle radiologiprosedyrer. Angst og smerte målt med visuelle analoge skalaer ble signifikant redusert i gruppen som fikk støtte fra soprologi og hypnose. Gjennomsnittlig evaluering av angst per prosedyre var 2,07 (95 % KI, 1,48-2,82) i gruppen som fikk avspenningsterapi sammenlignet med 5,94 (95 % KI, 4,62-7,22) i den andre gruppen. Gjennomsnittlig smertenivå var 1,83 (95 % KI, 1,23-2,78) for de medfølgende prosedyrene versus 4,16 (95 % KI, 2,53-6,04) uten akkompagnement. Denne studien så imidlertid ikke spesifikt på perkutan leverbiopsi, og dessuten var avspenningsteknikken som ble brukt basert på soprologi og ikke på en ericksonsk hypnosetilnærming.

Data om bruk av hypnose under perkutane leverbiopsier er begrenset til kliniske tilfeller, som rapporterer fravær av følt smerte, inkludert en observasjon hos en pasient som ikke fikk lokalbedøvelse på grunn av en historie med allergi mot lidokain.

Opplæring i oppmerksom og velvillig pasientbehandling gjør at denne typen prosedyrer allerede kan utføres under gode forhold i vår avdeling. Denne opplæringen på ca. en time, utført internt, krever ikke spesifikke midler. Det vil derfor virke nyttig å se hva virkningen er av å bruke ericksonsk hypnose, en anerkjent og risikofri teknikk som vil kreve lengre spesifikk opplæring for personalet og vil representere en kostnad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for ultralydveiledet leverbiopsi
  • Over 18 år
  • Tilknyttet et trygdesystem

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med psykiatrisk patologi, psykotrope eller anxiolytiske behandlinger
  • Nekter å delta.
  • Folk som ikke forstår og/eller snakker fransk.
  • Folk som er døve
  • Pasienter med nedsatte kognitive evner, vurdert av forskrivningstjenesten
  • Forstyrrelser av hemostase mot perkutan tilnærming
  • Allergi mot lidokain
  • Pasient under Nasjonale helsehjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose arm
Forsøksgruppen vil få en hypnoseøkt under den ultralydveilede leverbiopsien.

Bruk av Ericksonienne-hypnose i det medisinske feltet, med sikte på å dissosiere pasienten fra intervensjonen for å modifisere hans eller hennes oppfatning av smerte og begrense angst.

Ericksonienne hypnose vil brukes under ultralydveiledet biopsi på røntgenavdeling.

Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling under den ultralydveilede leverbiopsien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom grupper av smertenivå under ultralydveiledet leverbiopsi.
Tidsramme: dag 1
maksimal følelse av smertenivå (i en skala fra 0 til 10, 0 betyr: ingen smerte; 10 betyr: maksimal smerte) under prosessen med ultralydveiledet leverbiopsi.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom grupper av angstnivå under den ultralydveilede leverbiopsien
Tidsramme: dag 1
Maksimal angstnivåfølelse (i en skala fra 0 til 10 betyr 0: ingen angst; 10 betyr: maksimal angst) under prosessen med ultralydveiledet leverbiopsi.
dag 1
Forskjell mellom grupper av smertenivå en time etter den ultralydveilede leverbiopsien.
Tidsramme: dag 1
maksimal følelse av smertenivå (i en skala fra 0 til 10, 0 betyr: ingen smerte; 10 betyr: maksimal smerte) én time etter den ultralydveiledede leverbiopsien.
dag 1
Smertestillende forbruk
Tidsramme: dag 2
Inntak av analgetikum i løpet av 24 timer etter den ultralydveilede leverbiopsien (type medikament og kumulative doser).
dag 2
Akseptabilitet av en annen veiledet leverbiopsi
Tidsramme: dag 2
Akseptabilitet av en annen ultralydveiledet leverbiopsi (i en skala fra 0 til 10 betyr 0: fullstendig nekte; 10 betyr: godta uten å nøle). Dette resultatet vil bli samlet inn 24 timer etter den ultralydveilede leverbiopsien.
dag 2
Forskjell mellom grupper av angstnivå før den ultralydveilede leverbiopsien
Tidsramme: dag 1
Maksimal angstnivåfølelse (i en skala fra 0 til 10 betyr 0: ingen angst; 10 betyr: maksimal angst) før prosessen med ultralydveiledet leverbiopsi.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Véronique NITSCHE, RN, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP220124
  • 2022-A00008-35 (Annen identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere