- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05413174
Hypnoosin vaikutus ohjatussa maksabiopsiassa (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Hypnoosin vaikutus ohjatussa maksabiopsiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypnoosin vaikutusta potilaan ultraääniohjatun maksabiopsian aikana tuntemaan kipuun vertaamalla interventioryhmää (hypnoosi) kontrolliryhmään (rutiini- ja hyväntahtoinen hoito).
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan biopsiapunktio (HBP) on erittäin hyödyllinen menetelmä kroonisen maksasairauden arvioinnissa sekä tietyissä akuuteissa tilanteissa, ja se on myös välttämätön onkologiassa primaaristen ja sekundaaristen fokaalien leesioiden histologisessa diagnosoinnissa. Indusoidun kivun esiintyvyyttä ja ominaisuuksia koskeva tutkimus osoittaa, että se on kipua synnyttävä toimenpide 84 %:lle potilaista ja että anksiolyyttien ja paikallispuudutuksen yhdistelmä on riittämätön. Rentouttavien hoitojen vaikutusta arvioitiin perkutaanisten interventioradiologian toimenpiteiden aikana. Visuaalisilla analogisilla asteikoilla mitattu ahdistus ja kipu vähenivät merkittävästi sofrologiasta ja hypnoosista tukea saaneessa ryhmässä. Keskimääräinen ahdistuneisuuden arviointi toimenpidettä kohti oli 2,07 (95 % CI, 1,48-2,82) rentoutushoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna 5,94:ään (95 % CI, 4,62-7,22) toisessa ryhmässä. Keskimääräinen tunnetun kivun taso oli 1,83 (95 % CI, 1,23-2,78) mukana toimitetuissa toimenpiteissä verrattuna 4,16:een (95 % CI, 2,53-6,04) ilman säestystä. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tarkasteltu erityisesti perkutaanista maksabiopsiaa, ja lisäksi käytetty rentoutumistekniikka perustui sofrologiaan eikä Ericksonin hypnoosiin.
Tiedot hypnoosin käytöstä perkutaanisten maksabiopsioiden aikana rajoittuvat kliinisiin tapauksiin, joissa ei ole havaittu kipua, mukaan lukien havainto potilaalla, joka ei saanut paikallispuudutusta lidokaiiniallergian aiemman vuoksi.
Huomaavaisen ja hyväntahtoisen potilaanhoidon koulutus mahdollistaa tämän tyyppisten toimenpiteiden suorittamisen hyvissä olosuhteissa osastollamme. Tämä noin tunnin mittainen sisäinen koulutus ei vaadi erityisiä keinoja. Siksi olisi hyödyllistä nähdä, mitä vaikutuksia Ericksonian hypnoosin käyttämisellä on. Tämä on tunnustettu ja riskitön tekniikka, joka vaatisi henkilökunnalta pidempää erityiskoulutusta ja aiheuttaisi kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio ultraääniohjatun maksabiopsian suorittamiseen
- Yli 18-vuotias
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit
- Psykiatrinen patologia, psykotrooppiset tai anksiolyyttiset hoidot
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Ihmiset, jotka eivät ymmärrä ja/tai puhu ranskaa.
- Ihmiset, jotka ovat kuuroja
- Potilaat, joiden kognitiiviset kyvyt ovat heikentyneet, reseptipalvelun arvioima
- Hemostaasin häiriöt perkutaanista lähestymistapaa vastaan
- Allergia lidokaiinille
- Potilas National Health Aidsissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosi käsi
Koeryhmä saa hypnoosiistunnon ultraääniohjatun maksabiopsian aikana.
|
Ericksonienne-hypnoosin käyttö lääketieteen alalla, jolla pyritään erottamaan potilas interventiosta, jotta hänen kivunkäsitystään muutetaan ja ahdistusta rajoitetaan. Ericksonienne-hypnoosia käytetään ultraääniohjatun biopsian aikana radiologian osastolla. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa tavallista lääketieteellistä hoitoa ultraääniohjatun maksabiopsian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kiputason ryhmien välillä ultraääniohjatun maksabiopsian aikana.
Aikaikkuna: päivä 1
|
maksimaalinen kiputuntuma (asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa: ei kipua; 10 tarkoittaa:maksimaalinen kipu) ultraääniohjatun maksabiopsian aikana.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ahdistuneisuusryhmien välillä ultraääniohjatun maksabiopsian aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Maksimaalinen ahdistuneisuustason tunne (asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa: ei ahdistusta; 10 tarkoittaa: maksimaalista ahdistusta) ultraääniohjatun maksabiopsian aikana.
|
päivä 1
|
|
Ero kiputason ryhmien välillä tunnin kuluttua ultraääniohjatusta maksabiopsiasta.
Aikaikkuna: päivä 1
|
maksimi kivun tunne (asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa: ei kipua; 10 tarkoittaa: suurin kipu) tunnin kuluttua ultraääniohjatusta maksabiopsiasta.
|
päivä 1
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: päivä 2
|
Kipulääkityksen käyttö 24 tunnin aikana ultraääniohjatun maksabiopsian jälkeen (lääkkeen tyyppi ja kumulatiiviset annokset).
|
päivä 2
|
|
Toisen ohjatun maksabiopsian hyväksyttävyys
Aikaikkuna: päivä 2
|
Toisen ultraääniohjatun maksabiopsian hyväksyttävyys (asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa: kieltäytyä kokonaan; 10 tarkoittaa: hyväksyä epäröimättä).
Tämä tulos kerätään 24 tuntia ultraääniohjatun maksabiopsian jälkeen.
|
päivä 2
|
|
Ero ahdistuneisuusryhmien välillä ennen ultraääniohjattua maksabiopsiaa
Aikaikkuna: päivä 1
|
Maksimaalinen ahdistuneisuustason tunne (asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa: ei ahdistusta; 10 tarkoittaa: maksimaalista ahdistusta) ennen ultraääniohjattua maksabiopsiaa.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. [Practices of transcutaneous liver biopsies in France. Results of a retrospective nationwide study]. Gastroenterol Clin Biol. 2001 Jan;25(1):77-80. French.
- Castera L, Negre I, Samii K, Buffet C. Patient-administered nitrous oxide/oxygen inhalation provides safe and effective analgesia for percutaneous liver biopsy: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1553-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03776.x.
- Froehlich F, Lamy O, Fried M, Gonvers JJ. Practice and complications of liver biopsy. Results of a nationwide survey in Switzerland. Dig Dis Sci. 1993 Aug;38(8):1480-4. doi: 10.1007/BF01308607.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .