Přínos hypnózy v řízené jaterní biopsii (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Přínos hypnózy v řízené jaterní biopsii
Účelem této studie je zhodnotit přínos hypnózy na úrovni bolesti pociťované pacientem během ultrazvukem řízené jaterní biopsie srovnáním intervenční skupiny (hypnóza) s kontrolní skupinou (rutinní a benevolentní péče).
Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Punkce jaterní biopsie (HBP) je velmi užitečný postup pro hodnocení chronického onemocnění jater i v určitých akutních situacích a je nezbytný i v onkologii pro histologickou diagnostiku primárních a sekundárních ložiskových lézí. Studie o prevalenci a charakteristikách indukované bolesti ukazuje, že u 84 % pacientů jde o proceduru vyvolávající bolest a že kombinace anxiolytik a lokální anestezie je nedostatečná. Účinek relaxačních terapií byl hodnocen během perkutánních intervenčních radiologických výkonů. Úzkost a bolest měřené pomocí vizuálních analogových škál byly významně sníženy ve skupině, která dostávala podporu ze sofrologie a hypnózy. Průměrné hodnocení úzkosti na výkon bylo 2,07 (95% CI, 1,48-2,82) ve skupině dostávající relaxační terapii ve srovnání s 5,94 (95% CI, 4,62-7,22) ve druhé skupině. Průměrná úroveň pociťované bolesti byla 1,83 (95% CI, 1,23-2,78) pro doprovodné procedury oproti 4,16 (95% CI, 2,53-6,04) bez doprovodu. Tato studie se však specificky nezabývala perkutánní jaterní biopsií a navíc použitá relaxační technika byla založena na sofrologii a nikoli na přístupu ericksonovské hypnózy.
Údaje týkající se použití hypnózy během perkutánních jaterních biopsií jsou omezeny na klinické případy, které uvádějí absenci pociťované bolesti, včetně pozorování u pacienta, který nedostal lokální anestezii kvůli alergii na lidokain v anamnéze.
Školení pozorné a benevolentní péče o pacienta již umožňuje tento typ zákroku provádět za dobrých podmínek na našem oddělení. Toto přibližně hodinové školení, prováděné interně, nevyžaduje zvláštní prostředky. Proto by se zdálo užitečné zjistit, jaký je dopad používání ericksonovské hypnózy, uznávané a bezrizikové techniky, která by vyžadovala delší specifické školení personálu a představovala by náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- AP-HP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k ultrazvukově řízené jaterní biopsii
- Starší 18 let
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení
- Historie psychiatrické patologie, psychotropní nebo anxiolytické léčby
- Odmítnutí účasti.
- Lidé, kteří nerozumí a/nebo mluví francouzsky.
- Lidé, kteří jsou neslyšící
- Pacienti s narušenými kognitivními schopnostmi, hodnoceni předepisující službou
- Poruchy hemostázy proti perkutánnímu přístupu
- Alergie na lidokain
- Pacient v rámci National Health Aids
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno hypnózy
Experimentální skupina dostane hypnózu během ultrazvukem řízené jaterní biopsie.
|
Využití Ericksonienne hypnózy v lékařské oblasti s cílem oddělit pacienta od intervence s cílem upravit jeho vnímání bolesti a omezit úzkost. Ericksoniennovu hypnózu využijeme při ultrazvukově řízené biopsii na radiologickém oddělení. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině se dostane obvyklé lékařské péče během ultrazvukem řízené jaterní biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami úrovně bolesti během ultrazvukem řízené jaterní biopsie.
Časové okno: den 1
|
maximální pocit bolesti (na stupnici od 0 do 10, 0 znamená: žádná bolest; 10 znamená: maximální bolest) během procesu ultrazvukem řízené jaterní biopsie.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami úrovně úzkosti během ultrazvukem řízené jaterní biopsie
Časové okno: den 1
|
Maximální pocit úzkosti (na stupnici od 0 do 10, 0 znamená: žádná úzkost; 10 znamená: maximální úzkost) během procesu ultrazvukem řízené jaterní biopsie.
|
den 1
|
|
Rozdíl mezi skupinami úrovně bolesti jednu hodinu po ultrazvukem řízené jaterní biopsii.
Časové okno: den 1
|
maximální pocit bolesti (na stupnici od 0 do 10, 0 znamená: žádná bolest; 10 znamená: maximální bolest) jednu hodinu po ultrazvukem řízené jaterní biopsii.
|
den 1
|
|
Spotřeba proti bolesti
Časové okno: Den 2
|
Spotřeba analgetika do 24 hodin po ultrazvukově řízené jaterní biopsii (typ léku a kumulativní dávky).
|
Den 2
|
|
Přijatelnost další řízené jaterní biopsie
Časové okno: Den 2
|
Přijatelnost další ultrazvukem řízené jaterní biopsie (ve stupnici od 0 do 10, 0 znamená: zcela odmítnout; 10 znamená: přijmout bez váhání).
Tento výsledek bude shromážděn 24 hodin po ultrazvukově řízené jaterní biopsii.
|
Den 2
|
|
Rozdíl mezi skupinami úrovně úzkosti před ultrazvukem řízenou jaterní biopsií
Časové okno: den 1
|
Maximální pocit úzkosti (na stupnici od 0 do 10, 0 znamená: žádná úzkost; 10 znamená: maximální úzkost) před procesem ultrazvukem řízené jaterní biopsie.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. [Practices of transcutaneous liver biopsies in France. Results of a retrospective nationwide study]. Gastroenterol Clin Biol. 2001 Jan;25(1):77-80. French.
- Castera L, Negre I, Samii K, Buffet C. Patient-administered nitrous oxide/oxygen inhalation provides safe and effective analgesia for percutaneous liver biopsy: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1553-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03776.x.
- Froehlich F, Lamy O, Fried M, Gonvers JJ. Practice and complications of liver biopsy. Results of a nationwide survey in Switzerland. Dig Dis Sci. 1993 Aug;38(8):1480-4. doi: 10.1007/BF01308607.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .