- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05413174
Вклад гипноза в управляемую биопсию печени (Ap-Hy-PBH) (Ap-Hy-PBH)
Вклад гипноза в управляемую биопсию печени
Целью данного исследования является оценка влияния гипноза на уровень боли, ощущаемой пациентом во время биопсии печени под ультразвуковым контролем, путем сравнения группы вмешательства (гипноз) с контрольной группой (обычный и доброжелательный уход).
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пункция биопсии печени (ПБГ) является очень полезной процедурой для оценки хронического заболевания печени, а также в некоторых острых ситуациях, а также имеет важное значение в онкологии для гистологической диагностики первичных и вторичных очаговых поражений. Изучение распространенности и характеристик индуцированной боли показывает, что она вызывает боль у 84% пациентов и что комбинация анксиолитиков и местной анестезии недостаточна. Эффект расслабляющей терапии оценивали во время процедур чрескожной интервенционной радиологии. Тревога и боль, измеренные с помощью визуальных аналоговых шкал, значительно уменьшились в группе, получавшей софрологическую поддержку и гипноз. Средняя оценка тревоги на одну процедуру составила 2,07 (95% ДИ, 1,48–2,82) в группе, получавшей релаксационную терапию, по сравнению с 5,94 (95% ДИ, 4,62–7,22) в другой группе. Средний уровень ощущаемой боли составил 1,83 (95% ДИ, 1,23–2,78). для сопутствующих процедур против 4,16 (95% ДИ, 2,53-6,04) без сопровождения. Однако в этом исследовании не рассматривалась конкретно чрескожная биопсия печени, и, кроме того, использованная техника релаксации была основана на софрологии, а не на подходе эриксоновского гипноза.
Данные об использовании гипноза при чрескожной биопсии печени ограничены клиническими случаями, в которых сообщается об отсутствии болевых ощущений, включая наблюдение у пациента, которому местная анестезия не применялась из-за аллергии на лидокаин в анамнезе.
Обучение внимательному и доброжелательному уходу за пациентами уже позволяет проводить такие процедуры в хороших условиях в нашем отделении. Эта тренировка продолжительностью около часа, проводимая внутренне, не требует специальных средств. Поэтому было бы полезно посмотреть, каково влияние использования эриксоновского гипноза, общепризнанной и безопасной техники, которая потребует более длительного специального обучения персонала и потребует затрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к биопсии печени под ультразвуковым контролем
- старше 18 лет
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения
- История психической патологии, психотропного или анксиолитического лечения
- Отказ от участия.
- Люди, которые не понимают и/или не говорят по-французски.
- Глухие люди
- Пациенты с нарушениями когнитивных способностей, оцененные службой выписывания рецептов
- Нарушения гемостаза на фоне чрескожного доступа
- Аллергия на лидокаин
- Пациент в рамках Национальной медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипнотическая рука
Экспериментальная группа получит сеанс гипноза во время биопсии печени под контролем УЗИ.
|
Использование эриксоновского гипноза в медицине с целью отстранить пациента от вмешательства, чтобы изменить его или ее восприятие боли и ограничить тревогу. Эриксоновский гипноз будет использоваться во время биопсии под контролем УЗИ в рентгенологическом отделении. |
|
Без вмешательства: Привычный уход
Контрольная группа получит обычное медицинское лечение во время биопсии печени под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами по уровню боли при биопсии печени под ультразвуковым контролем.
Временное ограничение: 1 день
|
максимальный уровень болевых ощущений (по шкале от 0 до 10, 0 означает отсутствие боли, 10 означает максимальную боль) в процессе биопсии печени под ультразвуковым контролем.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами по уровню тревожности при биопсии печени под контролем УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальный уровень беспокойства (по шкале от 0 до 10, 0 означает: отсутствие беспокойства; 10 означает: максимальное беспокойство) в процессе биопсии печени под ультразвуковым контролем.
|
1 день
|
|
Разница между группами в уровне боли через час после биопсии печени под контролем УЗИ.
Временное ограничение: 1 день
|
максимальное ощущение уровня боли (по шкале от 0 до 10, 0 означает: отсутствие боли; 10 означает: максимальная боль) через час после биопсии печени под ультразвуковым контролем.
|
1 день
|
|
Потребление болеутоляющих средств
Временное ограничение: день 2
|
Потребление анальгетиков в течение 24 часов после биопсии печени под ультразвуковым контролем (вид препарата и кумулятивные дозы).
|
день 2
|
|
Приемлемость другой управляемой биопсии печени
Временное ограничение: день 2
|
Приемлемость повторной биопсии печени под контролем УЗИ (по шкале от 0 до 10, 0 означает: полностью отказаться; 10 означает: принять без колебаний).
Этот результат будет получен через 24 часа после биопсии печени под контролем УЗИ.
|
день 2
|
|
Разница между группами уровня тревожности перед биопсией печени под контролем УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
Ощущение максимального уровня тревоги (по шкале от 0 до 10, 0 означает отсутствие тревоги; 10 означает максимальную тревогу) перед процедурой биопсии печени под контролем УЗИ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Véronique NITSCHE, RN, APHP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Bertrand AS, Iannessi A, Buteau S, Jiang XY, Beaumont H, Grondin B, Baudin G. Effects of relaxing therapies on patient's pain during percutaneous interventional radiology procedures. Ann Palliat Med. 2018 Oct;7(4):455-462. doi: 10.21037/apm.2018.07.02. Epub 2018 Jul 20.
- Adams PC, Stenn PG. Liver biopsy under hypnosis. J Clin Gastroenterol. 1992 Sep;15(2):122-4. doi: 10.1097/00004836-199209000-00008.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Lindor KD, Bru C, Jorgensen RA, Rakela J, Bordas JM, Gross JB, Rodes J, McGill DB, Reading CC, James EM, Charboneau JW, Ludwig J, Batts KP, Zinsmeister AR. The role of ultrasonography and automatic-needle biopsy in outpatient percutaneous liver biopsy. Hepatology. 1996 May;23(5):1079-83. doi: 10.1002/hep.510230522.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. [Practices of transcutaneous liver biopsies in France. Results of a retrospective nationwide study]. Gastroenterol Clin Biol. 2001 Jan;25(1):77-80. French.
- Castera L, Negre I, Samii K, Buffet C. Patient-administered nitrous oxide/oxygen inhalation provides safe and effective analgesia for percutaneous liver biopsy: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1553-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03776.x.
- Froehlich F, Lamy O, Fried M, Gonvers JJ. Practice and complications of liver biopsy. Results of a nationwide survey in Switzerland. Dig Dis Sci. 1993 Aug;38(8):1480-4. doi: 10.1007/BF01308607.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Barat M, Ollivier C, Taibi L, Nitsche V, Sogni P, Soyer P, Parlati L, Dohan A, Abdoul H, Revel MP. Standard of care versus standard of care plus Ericksonian hypnosis for percutaneous liver biopsy: Results of a randomized control trial. Diagn Interv Imaging. 2025 Mar;106(3):93-97. doi: 10.1016/j.diii.2024.09.009. Epub 2024 Oct 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220124
- 2022-A00008-35 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .