無作為対照試験、肋骨骨折の外科的安定化の補助としての冷凍アブレーション
2026年6月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
肋骨骨折の外科的安定化中の冷凍アブレーションの単一施設無作為対照試験
術中冷凍アブレーションを受けた患者が、冷凍アブレーションなしの肋骨骨折の外科的安定化（SSRF）の対照群と比較して、より良い鎮痛結果を有するかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
肋間神経の凍結神経融解による局所領域の疼痛管理は、長期的な疼痛管理の補助として採用されています。
最初に胸部手術に導入された肋間神経凍結切除術は、適切な疼痛管理と、オピオイド消費量および入院期間の大幅な減少を実証しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bradely W Thomas, MD
- 電話番号：704-355-3176
- メール：Bradley.Thomas@wfusm.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Bradley W Thomas, MD
- 電話番号：704-355-3176
- メール：Bradley.Thomas@wfusm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は外傷サービスに入院しています。
- 患者は肋骨の複数の転位骨折（肋骨が 2 本以上）があり、固定を提案され、SSRF に同意している
- 患者は慢性疼痛の治療を受けていない
- 患者は18歳以上です。
- 手術は損傷から72時間以内に予想される
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- フレイルチェスト：レントゲンまたは臨床。 X 線撮影によるフレイルチェストは、胸部 CT で 2 つ以上の肋骨がそれぞれ 2 つ以上の場所で骨折していると定義されます。 臨床フレイルは、身体検査で逆説的な動きを伴う胸壁のセグメントの視覚化として定義されます。
- -中等度または重度の外傷性脳損傷（登録の検討時にGCSを使用してCTヘッドで視覚化された頭蓋内出血<12）
- この入院中の事前または予想される緊急試験開腹術
- -この入院中の事前または予想される緊急開胸術
- この入院中の緊急開頭術の前または予定
- 脊髄損傷
- -この入院中に手術介入を必要とした、または必要とすることが予想される骨盤骨折
- 受傷前は日常生活動作が自力でできなかった（着替え、入浴、食事の準備など）
- 患者は収監されている
- 患者は妊娠していることが知られている
- 肺の隔離または以前の病状のため、SSRF 時にビデオ補助胸腔鏡検査 (VATS) を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肋骨骨折の外科的安定化とマルチモーダル疼痛治療とクライオアブレーション
複数の肋骨骨折のために SSRF を受ける患者に加えて、レベル 3 ～ 8 の冷凍アブレーションを追加します。
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Atricure デバイス、クライオアイスを使用して、肋間神経 3 ～ 8 を実験アームで切除します。
これは、肋骨骨折の機械的固定と多様な全身療法に追加されます。
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アクティブコンパレータ：肋骨骨折の外科的安定化とマルチモーダル疼痛治療
複数の肋骨骨折患者の標準的な外科的治療とマルチモーダル ペイン セラピー
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多発肋骨骨折患者の標準的な外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のモルヒネミリグラム当量の使用
時間枠：ベースライン
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術中冷凍アブレーションを受けた患者が、冷凍アブレーションなしの SSRF の対照群と比較してより良い鎮痛結果を持っているかどうかを判断すること。
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ベースライン
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介入後のモルヒネミリグラム当量の使用
時間枠：1日目
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術中冷凍アブレーションを受けた患者が、冷凍アブレーションなしの SSRF の対照群と比較してより良い鎮痛結果を持っているかどうかを判断すること。
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1日目
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介入後のモルヒネミリグラム当量の使用
時間枠：30日目
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術中冷凍アブレーションを受けた患者が、冷凍アブレーションなしの SSRF の対照群と比較してより良い鎮痛結果を持っているかどうかを判断すること。
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30日目
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介入後のモルヒネミリグラム当量の使用
時間枠：90日目
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術中冷凍アブレーションを受けた患者が、冷凍アブレーションなしの SSRF の対照群と比較してより良い鎮痛結果を持っているかどうかを判断すること。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：入院中の日数
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入院期間
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入院中の日数
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ICU滞在日数
時間枠：90日目
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ICU滞在期間
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90日目
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胸腔ドレナージ量
時間枠：90日目
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胸腔ドレナージ
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90日目
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生活の質のスコア
時間枠：月1と月3
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生活の質に関するアンケート - 生活の質に関するアンケートは、一般的な生活の質を決定するさまざまなパラメーターについて、特定の個人および社会全般に関連するデータを収集するために使用できる一連の調査質問で構成されています。
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月1と月3
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入院中の死亡者数
時間枠：90日目
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入院中の死亡率
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90日目
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再入院数
時間枠：30日再入院率
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再入院
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30日再入院率
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追加の胸部処置の数
時間枠：7日目
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追加の胸部処置
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bradely W. Thomas, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。