Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controleproef, cryoablatie als aanvulling op chirurgische stabilisatie van ribfracturen

26 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Single Center, gerandomiseerde controleproef van cryoablatie tijdens chirurgische stabilisatie van ribfracturen

Om te bepalen of patiënten met intra-operatieve cryoablatie betere analgesieresultaten hebben in vergelijking met de controlegroep van chirurgische stabilisatie van ribfracturen (SSRF) zonder cryoablatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Locoregionale pijnbestrijding met cryoneurolyse van intercostale zenuwen wordt gebruikt als aanvulling op pijnbeheersing op langere termijn. Cryoablatie van de intercostale zenuw, die voor het eerst werd geïntroduceerd bij thoraxchirurgie, heeft een adequate pijnbeheersing aangetoond en een aanzienlijke afname van het gebruik van opioïden en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt wordt opgenomen op de traumadienst.
  • De patiënt heeft meerdere verplaatste ribfracturen (≥2 ribben), heeft fixatie aangeboden en stemt in met SSRF
  • De patiënt wordt niet behandeld voor chronische pijn
  • De patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • Chirurgie verwacht <72 uur na verwonding

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of ≥ 80 jaar
  • Vlegelborst: radiografisch of klinisch. Radiografische flailthorax wordt op CT-thorax gedefinieerd als ≥ 2 ribben, elk gebroken op ≥ 2 plaatsen. Klinische dorsvlegel wordt gedefinieerd als visualisatie van een segment van de borstwand met paradoxale beweging bij lichamelijk onderzoek.
  • Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (intracraniale bloeding gevisualiseerd op CT-kop met GCS op het moment van overweging voor inschrijving < 12)
  • Eerdere of verwachte exploratieve laparotomie tijdens deze opname
  • Voorafgaande of verwachte noodthoracotomie tijdens deze opname
  • Voorafgaande of verwachte noodcraniotomie tijdens deze opname
  • Ruggengraat letsel
  • Bekkenfractuur die tijdens deze opname een operatieve ingreep vereiste of naar verwachting zal vereisen
  • De patiënt was voorafgaand aan het letsel niet in staat zelfstandig dagelijkse activiteiten uit te voeren (bijvoorbeeld aankleden, baden, maaltijden bereiden)
  • De patiënt wordt opgesloten
  • Het is bekend dat patiënte zwanger is
  • Niet in staat om Video Assisted Thoracoscopie (VATS) uit te voeren op het moment van SSRF vanwege longisolatie of eerdere pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische stabilisatie van ribfracturen plus multimodale pijntherapie plus CRYOABLATIE
Cryoablatie van niveaus 3-8 toevoegen, naast patiënten die SSRF ondergaan voor meerdere ribfracturen.
Apparaat: Cryoablatie van intercostale zenuwen
Met behulp van het Atricure-apparaat, cryoice, worden intercostale zenuwen 3-8 geablateerd in de experimentele arm. Dit komt bovenop mechanische fixatie van ribfracturen en multimodale systemische therapie.
Actieve vergelijker: Chirurgische stabilisatie van ribfracturen plus multimodale pijntherapie
Standaard chirurgische behandeling van patiënten met meerdere ribfracturen plus multimodale pijntherapie
Procedure: Standaard chirurgische behandeling van patiënten met meerdere ribfracturen
Standaard chirurgische behandeling van patiënten met meerdere ribfracturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine Milligram-equivalenten Gebruik na interventie
Tijdsspanne: Basislijn
Om te bepalen of patiënten met intra-operatieve cryoablatie betere analgesieresultaten hebben in vergelijking met de controlegroep van SSRF zonder cryoablatie.
Basislijn
Morfine Milligram-equivalenten Gebruik na interventie
Tijdsspanne: Dag 1
Om te bepalen of patiënten met intra-operatieve cryoablatie betere analgesieresultaten hebben in vergelijking met de controlegroep van SSRF zonder cryoablatie.
Dag 1
Morfine Milligram-equivalenten Gebruik na interventie
Tijdsspanne: Dag 30
Om te bepalen of patiënten met intra-operatieve cryoablatie betere analgesieresultaten hebben in vergelijking met de controlegroep van SSRF zonder cryoablatie.
Dag 30
Morfine Milligram-equivalenten Gebruik na interventie
Tijdsspanne: Dag 90
Om te bepalen of patiënten met intra-operatieve cryoablatie betere analgesieresultaten hebben in vergelijking met de controlegroep van SSRF zonder cryoablatie.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen tijdens opname
Ziekenhuisduur van het verblijf
Dagen tijdens opname
Aantal dagen IC-verblijf
Tijdsspanne: Dag 90
IC-verblijfsduur
Dag 90
Hoeveelheid thoraxdrainage
Tijdsspanne: Dag 90
Drainage van de thoraxdrainage
Dag 90
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: Maand 1 en maand 3
Kwaliteit van leven vragenlijst - Kwaliteit van leven vragenlijst bestaat uit een reeks enquêtevragen die kunnen worden gebruikt om gegevens te verzamelen met betrekking tot een individu in het bijzonder en de samenleving in het algemeen over verschillende parameters die hun algemene kwaliteit van leven bepalen
Maand 1 en maand 3
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
Sterfte, in het ziekenhuis
Dag 90
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Heropnamepercentage van 30 dagen
Heropname
Heropnamepercentage van 30 dagen
Aantal aanvullende thoracale procedures
Tijdsspanne: Dag 7
Aanvullende thoracale procedures
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00084611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren