Essai contrôlé randomisé, Cryoablation comme complément à la stabilisation chirurgicale des fractures des côtes
26 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Essai contrôlé randomisé à centre unique sur la cryoablation pendant la stabilisation chirurgicale des fractures des côtes
Déterminer si les patients avec cryoablation peropératoire ont de meilleurs résultats d'analgésie par rapport au groupe témoin de la stabilisation chirurgicale des fractures costales (SSRF) sans cryoablation
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le contrôle de la douleur locorégionale avec la cryoneurolyse des nerfs intercostaux a été utilisé comme complément pour le contrôle de la douleur à plus long terme.
Initialement introduite en chirurgie thoracique, la cryoablation du nerf intercostal a démontré un contrôle adéquat de la douleur et une diminution substantielle de la consommation d'opioïdes et de la durée d'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bradely W Thomas, MD
- Numéro de téléphone: 704-355-3176
- E-mail: Bradley.Thomas@wfusm.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
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Contact:
- Bradley W Thomas, MD
- Numéro de téléphone: 704-355-3176
- E-mail: Bradley.Thomas@wfusm.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est admis au service de traumatologie.
- Le patient a de multiples fractures de côtes déplacées (≥ 2 côtes), une fixation offerte et consent à SSRF
- Le patient n'est pas traité pour des douleurs chroniques
- Le patient a plus de 18 ans.
- Chirurgie prévue <72 heures après la blessure
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou ≥ 80 ans
- Fléau thoracique : radiographique ou clinique. Le fléau thoracique radiographique est défini sur le scanner thoracique comme ≥ 2 côtes fracturées chacune à ≥ 2 endroits. Le fléau clinique est défini comme la visualisation d'un segment de la paroi thoracique avec un mouvement paradoxal à l'examen physique.
- Lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (hémorragie intracrânienne visualisée sur la tête CT avec GCS au moment de l'examen de l'inscription < 12)
- Laparotomie exploratoire d'urgence antérieure ou prévue lors de cette admission
- Thoracotomie d'urgence antérieure ou prévue lors de cette admission
- Craniotomie d'urgence antérieure ou prévue lors de cette admission
- Lésion de la moelle épinière
- Fracture pelvienne qui a nécessité ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale au cours de cette admission
- Le patient était incapable d'accomplir les activités de la vie quotidienne de manière autonome avant la blessure (par exemple, s'habiller, se laver, préparer les repas)
- Le patient est incarcéré
- La patiente est connue pour être enceinte
- Impossible d'effectuer une thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) au moment de la SSRF en raison d'un isolement pulmonaire ou d'une pathologie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stabilisation chirurgicale des fractures des côtes plus thérapie multimodale de la douleur plus CRYOABLATION
Ajout de la cryoablation des niveaux 3 à 8, en plus des patients qui subissent une SSRF pour de multiples fractures de côtes.
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À l'aide du dispositif Atricure, de la cryoglace, les nerfs intercostaux 3 à 8 seront ablatés dans le bras expérimental.
Ceci s'ajoute à la fixation mécanique des fractures de côtes et à la thérapie systémique multimodale.
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Comparateur actif: Stabilisation chirurgicale des fractures des côtes et thérapie multimodale de la douleur
Traitement chirurgical standard des patients souffrant de multiples fractures des côtes plus thérapie multimodale de la douleur
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Traitement chirurgical standard des patients souffrant de multiples fractures des côtes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'équivalents en milligrammes de morphine après l'intervention
Délai: Ligne de base
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Déterminer si les patients avec cryoablation peropératoire ont de meilleurs résultats d'analgésie par rapport au groupe témoin de SSRF sans cryoablation.
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Ligne de base
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Utilisation d'équivalents en milligrammes de morphine après l'intervention
Délai: Jour 1
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Déterminer si les patients avec cryoablation peropératoire ont de meilleurs résultats d'analgésie par rapport au groupe témoin de SSRF sans cryoablation.
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Jour 1
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Utilisation d'équivalents en milligrammes de morphine après l'intervention
Délai: Jour 30
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Déterminer si les patients avec cryoablation peropératoire ont de meilleurs résultats d'analgésie par rapport au groupe témoin de SSRF sans cryoablation.
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Jour 30
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Utilisation d'équivalents en milligrammes de morphine après l'intervention
Délai: Jour 90
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Déterminer si les patients avec cryoablation peropératoire ont de meilleurs résultats d'analgésie par rapport au groupe témoin de SSRF sans cryoablation.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jours pendant l'admission
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jours pendant l'admission
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Nombre de jours en USI Séjour
Délai: Jour 90
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USI Durée du séjour
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Jour 90
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Quantité de drainage du tube thoracique
Délai: Jour 90
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Drainage du tube thoracique
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Jour 90
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Scores de qualité de vie
Délai: Mois 1 et Mois 3
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Questionnaire sur la qualité de vie - Le questionnaire sur la qualité de vie consiste en un ensemble de questions d'enquête qui peuvent être utilisées pour collecter des données relatives à un individu en particulier et à la société en général sur divers paramètres qui déterminent sa qualité de vie générale
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Mois 1 et Mois 3
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Nombre de décès à l'hôpital
Délai: Jour 90
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Mortalité, à l'hôpital
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Jour 90
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Nombre de réadmissions
Délai: Taux de réadmission à 30 jours
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Réadmission
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Taux de réadmission à 30 jours
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Nombre de procédures thoraciques supplémentaires
Délai: Jour 7
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Procédures thoraciques supplémentaires
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00084611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .