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Randomisierte Kontrollstudie, Kryoablation als Ergänzung zur chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen

12. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einzelzentrum, randomisierte Kontrollstudie zur Kryoablation während der chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen

Bestimmung, ob Patienten mit intraoperativer Kryoablation im Vergleich zur Kontrollgruppe der chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) ohne Kryoablation bessere Analgesieergebnisse aufweisen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lokoregionäre Schmerzkontrolle mit Kryoneurolyse der Interkostalnerven wurde als Ergänzung zur längerfristigen Schmerzkontrolle eingesetzt. Ursprünglich in der Thoraxchirurgie eingeführt, hat die Kryoablation des Interkostalnervs eine angemessene Schmerzkontrolle und eine erhebliche Verringerung des Opioidverbrauchs und der Krankenhausaufenthaltsdauer gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird in den Traumadienst aufgenommen.
  • Der Patient hat mehrere dislozierte Rippenfrakturen (≥2 Rippen), ihm wird eine Fixierung angeboten und er willigt in die SSRF ein
  • Der Patient wird nicht wegen chronischer Schmerzen behandelt
  • Der Patient ist >18 Jahre alt.
  • Operation voraussichtlich <72 Stunden nach Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder ≥ 80 Jahre
  • Flegelbrust: entweder röntgenologisch oder klinisch. Die röntgenologische Dreschbrust wird auf der CT-Brust als ≥ 2 Rippen definiert, die jeweils an ≥ 2 Stellen gebrochen sind. Klinischer Dreschflegel ist definiert als Visualisierung eines Segments der Brustwand mit paradoxer Bewegung bei der körperlichen Untersuchung.
  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (Intrakranielle Blutung, sichtbar auf CT-Kopf mit GCS zum Zeitpunkt der Prüfung für die Einschreibung < 12)
  • Vorherige oder erwartete Notfall-Explorationslaparotomie während dieser Aufnahme
  • Vorherige oder erwartete Notfallthorakotomie während dieser Aufnahme
  • Vorherige oder erwartete Notkraniotomie während dieser Aufnahme
  • Rückenmarksverletzung
  • Beckenfraktur, die während dieser Aufnahme einen operativen Eingriff erforderte oder voraussichtlich erfordern wird
  • Der Patient war vor der Verletzung nicht in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen (z. B. Ankleiden, Baden, Zubereiten von Mahlzeiten).
  • Der Patient wird eingesperrt
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist
  • Aufgrund von Lungenisolation oder früherer Pathologie ist es zum Zeitpunkt der SSRF nicht möglich, eine videounterstützte Thorakoskopie (VATS) durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operative Stabilisierung von Rippenfrakturen plus multimodale Schmerztherapie plus Kryoablation
Hinzufügen einer Kryoablation der Stufen 3-8 zusätzlich zu Patienten, die sich einer SSRF wegen multipler Rippenfrakturen unterziehen.
Gerät: Kryoablation von Interkostalnerven
Unter Verwendung des Atricure-Geräts, Kryoeis, werden die Interkostalnerven 3-8 im experimentellen Arm abgetragen. Dies ergänzt die mechanische Fixation von Rippenfrakturen und die multimodale systemische Therapie.
Aktiver Komparator: Operative Stabilisierung von Rippenfrakturen plus multimodale Schmerztherapie
Operative Standardbehandlung von Patienten mit multiplen Rippenfrakturen plus Multimodale Schmerztherapie
Verfahren: Chirurgische Standardbehandlung von Patienten mit multiplen Rippenfrakturen
Chirurgische Standardbehandlung von Patienten mit multiplen Rippenfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalente Verwenden Sie nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
Um festzustellen, ob Patienten mit intraoperativer Kryoablation bessere Analgesie-Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe der SSRF ohne Kryoablation haben.
Grundlinie
Morphin-Milligramm-Äquivalente Verwenden Sie nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 1
Um festzustellen, ob Patienten mit intraoperativer Kryoablation bessere Analgesie-Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe der SSRF ohne Kryoablation haben.
Tag 1
Morphin-Milligramm-Äquivalente Verwenden Sie nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 30
Um festzustellen, ob Patienten mit intraoperativer Kryoablation bessere Analgesie-Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe der SSRF ohne Kryoablation haben.
Tag 30
Morphin-Milligramm-Äquivalente Verwenden Sie nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 90
Um festzustellen, ob Patienten mit intraoperativer Kryoablation bessere Analgesie-Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe der SSRF ohne Kryoablation haben.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage im Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage während der Aufnahme
Krankenhausaufenthaltsdauer
Tage während der Aufnahme
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 90
Menge der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Tag 90
Thoraxdrainage
Tag 90
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Monat 1 und Monat 3
Fragebogen zur Lebensqualität - Der Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus einer Reihe von Erhebungsfragen, die verwendet werden können, um Daten zu sammeln, die sich auf eine Person im Besonderen und die Gesellschaft im Allgemeinen zu verschiedenen Parametern beziehen, die ihre allgemeine Lebensqualität bestimmen
Monat 1 und Monat 3
Zahl der Todesfälle im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90
Sterblichkeit, im Krankenhaus
Tag 90
Anzahl Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30-Tage-Wiederaufnahmequote
Wiederaufnahme
30-Tage-Wiederaufnahmequote
Anzahl zusätzlicher thorakaler Eingriffe
Zeitfenster: Tag 7
Zusätzliche thorakale Eingriffe
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00084611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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