Рандомизированное контрольное исследование, криоаблация как дополнение к хирургической стабилизации переломов ребер
26 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Одноцентровое рандомизированное контрольное исследование криоаблации при хирургической стабилизации переломов ребер
Определить, имеют ли пациенты с интраоперационной криоаблацией лучшие результаты обезболивания по сравнению с контрольной группой хирургической стабилизации переломов ребер (SSRF) без криоаблации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Локорегионарный контроль боли с помощью крионевролиза межреберных нервов использовался в качестве дополнения к более длительному контролю боли.
Впервые примененная в торакальной хирургии криодеструкция межреберных нервов продемонстрировала адекватный контроль боли и существенное снижение потребления опиоидов и продолжительности пребывания в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bradely W Thomas, MD
- Номер телефона: 704-355-3176
- Электронная почта: Bradley.Thomas@wfusm.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Bradley W Thomas, MD
- Номер телефона: 704-355-3176
- Электронная почта: Bradley.Thomas@wfusm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больной госпитализирован в травмпункт.
- У пациента множественные переломы ребер со смещением (≥2 ребер), предложена фиксация, и он согласен на SSRF.
- Пациент не лечится от хронической боли
- Пациент старше 18 лет.
- Операция ожидается менее чем через 72 часа после травмы
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или ≥ 80 лет
- Цепляющаяся грудная клетка: либо рентгенологическая, либо клиническая. Рентгенологически вялая грудная клетка определяется на КТ грудной клетки как ≥ 2 ребер, каждое из которых сломано в ≥ 2 местах. Клинический цеп определяется как визуализация сегмента грудной клетки с парадоксальным движением при физическом осмотре.
- Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (внутричерепное кровоизлияние, визуализированное на КТ головы с GCS на момент рассмотрения вопроса о зачислении < 12)
- Предшествующая или ожидаемая экстренная диагностическая лапаротомия во время этой госпитализации
- Предшествующая или ожидаемая экстренная торакотомия во время этой госпитализации
- Предыдущая или ожидаемая экстренная трепанация черепа во время этой госпитализации
- Повреждение спинного мозга
- Перелом таза, который потребовал или может потребовать оперативного вмешательства во время этой госпитализации
- До травмы пациент не мог самостоятельно выполнять повседневные действия (например, одеваться, купаться, готовить еду).
- Пациент находится в заключении
- Известно, что пациентка беременна
- Невозможно выполнить видеоторакоскопию (VATS) во время SSRF из-за изоляции легких или предшествующей патологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая стабилизация переломов ребер плюс мультимодальная терапия боли плюс КРИОАБЛАЦИЯ
Добавление криоаблации уровней 3-8, в дополнение к пациентам, которым проводится SSRF по поводу множественных переломов ребер.
|
Используя устройство Atricure, криолед, межреберные нервы 3-8 будут удалены в экспериментальной руке.
Это в дополнение к механической фиксации переломов ребер и мультимодальной системной терапии.
|
|
Активный компаратор: Хирургическая стабилизация переломов ребер плюс мультимодальная терапия боли
Стандартное хирургическое лечение пациентов с множественными переломами ребер плюс мультимодальная обезболивающая терапия
|
Стандарт хирургического лечения пациентов с множественными переломами ребер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах используют после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить, имеют ли пациенты с интраоперационной криоаблацией лучшие результаты обезболивания по сравнению с контрольной группой SSRF без криоаблации.
|
Базовый уровень
|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах используют после вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
Определить, имеют ли пациенты с интраоперационной криоаблацией лучшие результаты обезболивания по сравнению с контрольной группой SSRF без криоаблации.
|
1 день
|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах используют после вмешательства
Временное ограничение: День 30
|
Определить, имеют ли пациенты с интраоперационной криоаблацией лучшие результаты обезболивания по сравнению с контрольной группой SSRF без криоаблации.
|
День 30
|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах используют после вмешательства
Временное ограничение: День 90
|
Определить, имеют ли пациенты с интраоперационной криоаблацией лучшие результаты обезболивания по сравнению с контрольной группой SSRF без криоаблации.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: Дней во время приема
|
Длительность пребывания в больнице
|
Дней во время приема
|
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 90
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
День 90
|
|
Объем дренажа через плевральную трубку
Временное ограничение: День 90
|
Дренаж грудной клетки
|
День 90
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Месяц 1 и Месяц 3
|
Анкета качества жизни - Анкета качества жизни состоит из набора вопросов опроса, которые могут быть использованы для сбора данных, касающихся отдельного человека в частности и общества в целом по различным параметрам, определяющим их общее качество жизни.
|
Месяц 1 и Месяц 3
|
|
Количество смертей в больнице
Временное ограничение: День 90
|
Смертность в больнице
|
День 90
|
|
Количество реадмиссий
Временное ограничение: 30-дневная реадмиссии
|
Реадмиссии
|
30-дневная реадмиссии
|
|
Количество дополнительных торакальных процедур
Временное ограничение: День 7
|
Дополнительные торакальные процедуры
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00084611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .