Ensayo de control aleatorizado, crioablación como complemento de la estabilización quirúrgica de las fracturas costales
26 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensayo de control aleatorizado de un solo centro de crioablación durante la estabilización quirúrgica de fracturas costales
Determinar si los pacientes con crioablación intraoperatoria tienen mejores resultados de analgesia en comparación con el grupo control de Estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF) sin crioablación
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El control del dolor locorregional con crioneurólisis de los nervios intercostales se ha empleado como complemento para el control del dolor a más largo plazo.
Introducida inicialmente en la cirugía torácica, la crioablación del nervio intercostal ha demostrado un control adecuado del dolor y una disminución sustancial del consumo de opioides y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bradely W Thomas, MD
- Número de teléfono: 704-355-3176
- Correo electrónico: Bradley.Thomas@wfusm.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contacto:
- Bradley W Thomas, MD
- Número de teléfono: 704-355-3176
- Correo electrónico: Bradley.Thomas@wfusm.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es ingresado en el servicio de traumatología.
- El paciente tiene múltiples fracturas costales desplazadas (≥2 costillas), se le ofreció fijación y consiente en SSRF
- El paciente no está siendo tratado por dolor crónico.
- El paciente es mayor de 18 años.
- Cirugía anticipada <72 horas desde la lesión
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o ≥ 80 años
- Tórax inestable: ya sea radiográfico o clínico. El tórax inestable radiográfico se define en la TC de tórax como ≥ 2 costillas, cada una fracturada en ≥ 2 lugares. El mayal clínico se define como la visualización de un segmento de la pared torácica con movimiento paradójico en el examen físico.
- Lesión cerebral traumática moderada o grave (hemorragia intracraneal visualizada en TC de cabeza con GCS en el momento de considerar la inscripción < 12)
- Laparotomía exploratoria de emergencia previa o esperada durante esta admisión
- Toracotomía de emergencia previa o esperada durante esta admisión
- Craneotomía de emergencia previa o esperada durante esta admisión
- Lesión de la médula espinal
- Fractura pélvica que ha requerido, o se espera que requiera, intervención quirúrgica durante esta admisión
- El paciente no podía realizar las actividades de la vida diaria de forma independiente antes de la lesión (por ejemplo, vestirse, bañarse, preparar comidas)
- El paciente está encarcelado.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- No se puede realizar una toracoscopia asistida por video (VATS) en el momento de la SSRF debido al aislamiento pulmonar o patología previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estabilización quirúrgica de fracturas costales más terapia multimodal del dolor más CRIOABLACIÓN
Adición de Crioablación de niveles 3-8, además de pacientes que se someten a SSRF por fracturas costales múltiples.
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Usando el dispositivo Atricure, cryoice, los nervios intercostales 3-8 serán ablacionados en el brazo experimental.
Esto se suma a la fijación mecánica de las fracturas de costillas y la terapia sistémica multimodal.
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Comparador activo: Estabilización quirúrgica de fracturas costales más tratamiento multimodal del dolor
Tratamiento quirúrgico estándar de pacientes con fracturas costales múltiples más terapia multimodal del dolor
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Tratamiento quirúrgico estándar de pacientes con múltiples fracturas costales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de equivalentes en miligramos de morfina después de la intervención
Periodo de tiempo: Base
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Determinar si los pacientes con crioablación intraoperatoria tienen mejores resultados de analgesia en comparación con el grupo control de SSRF sin crioablación.
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Base
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Uso de equivalentes en miligramos de morfina después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 1
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Determinar si los pacientes con crioablación intraoperatoria tienen mejores resultados de analgesia en comparación con el grupo control de SSRF sin crioablación.
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Día 1
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Uso de equivalentes en miligramos de morfina después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 30
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Determinar si los pacientes con crioablación intraoperatoria tienen mejores resultados de analgesia en comparación con el grupo control de SSRF sin crioablación.
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Día 30
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Uso de equivalentes en miligramos de morfina después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 90
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Determinar si los pacientes con crioablación intraoperatoria tienen mejores resultados de analgesia en comparación con el grupo control de SSRF sin crioablación.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Días durante la admisión
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Duración de la estancia en el hospital
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Días durante la admisión
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Número de días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: Día 90
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Duración de la estancia en la UCI
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Día 90
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Cantidad de drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Día 90
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Drenaje del tubo torácico
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Día 90
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 1 y Mes 3
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Cuestionario de calidad de vida: el cuestionario de calidad de vida consiste en un conjunto de preguntas de encuesta que se pueden usar para recopilar datos relacionados con un individuo en particular y la sociedad en general sobre varios parámetros que determinan su calidad de vida general.
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Mes 1 y Mes 3
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Número de muertes en el hospital
Periodo de tiempo: Día 90
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Mortalidad, en el hospital
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Día 90
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Número de readmisiones
Periodo de tiempo: Tasa de readmisión de 30 días
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Readmisión
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Tasa de readmisión de 30 días
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Número de procedimientos torácicos adicionales
Periodo de tiempo: Día 7
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Procedimientos torácicos adicionales
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00084611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .