Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolne, krioablacja jako uzupełnienie chirurgicznej stabilizacji złamań żeber

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne krioablacji podczas chirurgicznej stabilizacji złamań żeber

Określenie, czy pacjenci po śródoperacyjnej krioablacji mają lepsze wyniki analgezji w porównaniu z grupą kontrolną chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF) bez krioablacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokoregionalna kontrola bólu za pomocą krioneurolizy nerwów międzyżebrowych została zastosowana jako uzupełnienie długoterminowej kontroli bólu. Wprowadzona początkowo w chirurgii klatki piersiowej krioablacja nerwów międzyżebrowych wykazała odpowiednią kontrolę bólu i znaczne zmniejszenie zużycia opioidów i długości pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zostaje przyjęty na oddział urazowy.
  • Pacjent ma liczne złamania żeber z przemieszczeniem (≥2 żebra), zaoferowano stabilizację i wyraża zgodę na SSRF
  • Pacjent nie jest leczony z powodu bólu przewlekłego
  • Pacjent ma >18 lat.
  • Przewidywana operacja <72 godziny od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub ≥ 80 lat
  • Klatka piersiowa cepowa: radiograficzna lub kliniczna. Rentgenowska klatka piersiowa cepowata jest zdefiniowana na klatce piersiowej CT jako ≥ 2 żebra każde złamane w ≥ 2 miejscach. Cep kliniczny definiuje się jako uwidocznienie odcinka ściany klatki piersiowej z paradoksalnym ruchem w badaniu przedmiotowym.
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (krwotok śródczaszkowy uwidoczniony na tomografii komputerowej głowy za pomocą GCS w momencie rozważania włączenia do badania < 12)
  • Wcześniejsza lub spodziewana pilna laparotomia zwiadowcza podczas tego przyjęcia
  • Wcześniejsza lub oczekiwana pilna torakotomia podczas tego przyjęcia
  • Wcześniejsza lub spodziewana kraniotomia w nagłych wypadkach podczas tego przyjęcia
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Złamanie miednicy, które wymagało lub oczekuje się, że będzie wymagać interwencji operacyjnej podczas tego przyjęcia
  • Pacjent nie był w stanie samodzielnie wykonywać codziennych czynności przed urazem (np. ubieranie się, kąpiel, przygotowywanie posiłków)
  • Pacjent jest uwięziony
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  • Nie można wykonać torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) w czasie SSRF z powodu izolacji płuc lub wcześniejszej patologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber plus multimodalna terapia bólu plus KRYOABLACJA
Dodanie krioablacji poziomów 3-8, oprócz pacjentów poddawanych SSRF z powodu wielu złamań żeber.
Urządzenie: Krioablacja nerwów międzyżebrowych
Za pomocą urządzenia Atricure, kriolodu, nerwy międzyżebrowe 3-8 zostaną poddane ablacji w ramieniu doświadczalnym. Jest to dodatek do mechanicznego mocowania złamań żeber i multimodalnej terapii systemowej.
Aktywny komparator: Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber oraz multimodalna terapia bólu
Standardowe leczenie chirurgiczne pacjentów z mnogimi złamaniami żeber oraz multimodalna terapia bólu
Procedura: Standardowe leczenie chirurgiczne pacjentów z mnogimi złamaniami żeber
Standardowe leczenie chirurgiczne pacjentów z mnogimi złamaniami żeber

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki miligramów morfiny Użyj po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie, czy pacjenci po śródoperacyjnej krioablacji mają lepsze wyniki analgezji w porównaniu z grupą kontrolną SSRF bez krioablacji.
Linia bazowa
Odpowiedniki miligramów morfiny Użyj po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie, czy pacjenci po śródoperacyjnej krioablacji mają lepsze wyniki analgezji w porównaniu z grupą kontrolną SSRF bez krioablacji.
Dzień 1
Odpowiedniki miligramów morfiny Użyj po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 30
Określenie, czy pacjenci po śródoperacyjnej krioablacji mają lepsze wyniki analgezji w porównaniu z grupą kontrolną SSRF bez krioablacji.
Dzień 30
Odpowiedniki miligramów morfiny Użyj po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 90
Określenie, czy pacjenci po śródoperacyjnej krioablacji mają lepsze wyniki analgezji w porównaniu z grupą kontrolną SSRF bez krioablacji.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni podczas przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu
Dni podczas przyjęcia
Liczba dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 90
Długość pobytu na OIT
Dzień 90
Ilość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 90
Drenaż klatki piersiowej
Dzień 90
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i Miesiąc 3
Kwestionariusz Jakości Życia - Kwestionariusz Jakości Życia składa się z zestawu pytań ankietowych, za pomocą których można zebrać dane dotyczące konkretnej jednostki i ogólnie społeczeństwa na temat różnych parametrów określających jej ogólną jakość życia
Miesiąc 1 i Miesiąc 3
Liczba zgonów w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Śmiertelność, w szpitalu
Dzień 90
Liczba readmisji
Ramy czasowe: 30-dniowy wskaźnik readmisji
Readmisja
30-dniowy wskaźnik readmisji
Liczba dodatkowych zabiegów klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 7
Dodatkowe procedury klatki piersiowej
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00084611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj