Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg, kryoablation som et supplement til kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer

12. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Enkeltcenter, randomiseret kontrolforsøg med kryoablation under kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer

For at bestemme, om patienter med intraoperativ kryoablation har bedre analgesi-resultater sammenlignet med kontrolgruppen for kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) uden kryoablation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokoregional smertekontrol med kryoneurolyse af interkostale nerver er blevet anvendt som et supplement til længerevarende smertekontrol. Oprindeligt introduceret i thoraxkirurgi, har intercostal nerve kryoablation vist tilstrækkelig smertekontrol og væsentligt fald i opioidforbrug og hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt i traumetjenesten.
  • Patienten har flere forskudte ribbensfrakturer (≥2 ribben), tilbudt fiksering og samtykker til SSRF
  • Patienten bliver ikke behandlet for kroniske smerter
  • Patienten er >18 år.
  • Forventet operation <72 timer fra skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller ≥ 80 år
  • Slagbryst: enten radiografisk eller klinisk. Radiografisk slaglebryst defineres på CT-bryst som ≥ 2 ribben hver brækket ≥ 2 steder. Klinisk slagle er defineret som visualisering af et segment af brystvæggen med paradoksal bevægelse ved fysisk undersøgelse.
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (intrakraniel blødning visualiseret på CT-hoved med GCS på tidspunktet for overvejelse for tilmelding < 12)
  • Forudgående eller forventet akut eksplorativ laparotomi under denne indlæggelse
  • Forudgående eller forventet akut thorakotomi under denne indlæggelse
  • Forudgående eller forventet akut kraniotomi under denne indlæggelse
  • Rygmarvsskade
  • Bækkenfraktur, der har krævet, eller forventes at kræve, operativ intervention under denne indlæggelse
  • Patienten var ude af stand til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt før skaden (f.eks. påklædning, badning, tilberedning af måltider)
  • Patienten er fængslet
  • Patienten vides at være gravid
  • Ude af stand til at udføre Video Assisted Thoracoscopy (VATS) på tidspunktet for SSRF på grund af lungeisolering eller tidligere patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer plus multimodal smerteterapi plus KRYOABLATION
Tilføjelse af Cryoablation af niveauer 3-8, ud over patienter, der gennemgår SSRF for multiple ribbensfrakturer.
Enhed: Kryoablation af interkostale nerver
Ved hjælp af Atricure-apparat, cryoice, vil interkostale nerver 3-8 blive ableret i den eksperimentelle arm. Dette er ud over mekanisk fiksering af ribbensbrud og multimodal systemisk terapi.
Aktiv komparator: Kirurgisk stabilisering af ribbensbrud plus multimodal smerteterapi
Standard kirurgisk behandling af patienter med multiple ribbensfrakturer plus multimodal smerteterapi
Procedure: Standard kirurgisk behandling af patienter med flere ribbensbrud
Standard kirurgisk behandling af patienter med flere ribbensbrud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinmilligramækvivalenter Anvendelse efter indgreb
Tidsramme: Baseline
For at bestemme, om patienter med intraoperativ kryoablation har bedre analgesiresultater sammenlignet med kontrolgruppen af ​​SSRF uden kryoablation.
Baseline
Morfinmilligramækvivalenter Anvendelse efter indgreb
Tidsramme: Dag 1
For at bestemme, om patienter med intraoperativ kryoablation har bedre analgesiresultater sammenlignet med kontrolgruppen af ​​SSRF uden kryoablation.
Dag 1
Morfinmilligramækvivalenter Anvendelse efter indgreb
Tidsramme: Dag 30
For at bestemme, om patienter med intraoperativ kryoablation har bedre analgesiresultater sammenlignet med kontrolgruppen af ​​SSRF uden kryoablation.
Dag 30
Morfinmilligramækvivalenter Anvendelse efter indgreb
Tidsramme: Dag 90
For at bestemme, om patienter med intraoperativ kryoablation har bedre analgesiresultater sammenlignet med kontrolgruppen af ​​SSRF uden kryoablation.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i hospitalsophold
Tidsramme: Dage under indlæggelsen
Hospitalets varighed
Dage under indlæggelsen
Antal dage på intensivophold
Tidsramme: Dag 90
ICU Opholdslængde
Dag 90
Mængden af ​​dræning af brystrør
Tidsramme: Dag 90
Brystrørsdræning
Dag 90
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: Måned 1 og måned 3
Livskvalitetsspørgeskema - Livskvalitetsspørgeskema består af et sæt spørgeskemaspørgsmål, der kan bruges til at indsamle data relateret til et individ i særdeleshed og samfundet generelt på forskellige parametre, der bestemmer deres generelle livskvalitet
Måned 1 og måned 3
Antal døde på hospitalet
Tidsramme: Dag 90
Dødelighed, på hospitalet
Dag 90
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 30 dages genindlæggelsesrate
Genoptagelse
30 dages genindlæggelsesrate
Antal yderligere thoraxprocedurer
Tidsramme: Dag 7
Yderligere thoraxprocedurer
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00084611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Kryoablation af interkostale nerver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner