Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kontroll vizsgálat, krioabláció a bordatörések műtéti stabilizálásának kiegészítőjeként

2026. június 26. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Egyközpontos, randomizált kontrollos krioablációs vizsgálat a bordatörések műtéti stabilizálása során

Annak megállapítása, hogy az intraoperatív krioablációban szenvedő betegek jobb fájdalomcsillapítási eredményeket érnek-e el, mint a cryoabláció nélküli bordatörések sebészeti stabilizálása (SSRF) kontrollcsoportja

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokoregionális fájdalomcsillapítást az interkostális idegek krioneurolízisével a hosszabb távú fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként alkalmazták. A kezdetben a mellkassebészetben bevezetett interkostális ideg krioabláció megfelelő fájdalomcsillapítást, valamint az opioidfogyasztás és a kórházi tartózkodás időtartamának jelentős csökkenését mutatta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a traumatológiai szolgálatra kerül.
  • A betegnek többszörösen elmozdult bordatörése van (≥2 borda), felajánlották a rögzítést, és beleegyezik az SSRF-be
  • A beteget nem kezelik krónikus fájdalom miatt
  • A beteg 18 év feletti.
  • A műtét a sérülés után kevesebb mint 72 órával várható

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év vagy ≥ 80 év
  • Lendületes mellkas: radiográfiai vagy klinikai. A CT-mellkas röntgenvizsgálata szerint ≥ 2 borda, mindegyik ≥ 2 helyen eltört. A klinikai rángatás a mellkasfal egy szegmensének vizualizálása paradox mozgással a fizikális vizsgálat során.
  • Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés (a koponyán belüli vérzés a CT-fejen látható GCS-vel a beiratkozás mérlegelésekor < 12)
  • Előzetes vagy várható sürgősségi feltáró laparotomia a felvétel során
  • Előzetes vagy várható sürgősségi thoracotomia a felvétel során
  • Előzetes vagy várható sürgősségi craniotomia a felvétel során
  • Gerincvelő sérülés
  • Kismedencei törés, amely műtéti beavatkozást igényelt vagy várhatóan szükségessé tesz a felvétel során
  • A beteg nem volt képes a sérülést megelőzően önállóan elvégezni a mindennapi élethez szükséges tevékenységeket (pl. öltözködés, fürdés, ételkészítés)
  • A beteg be van zárva
  • A betegről ismert, hogy terhes
  • Tüdőizoláció vagy korábbi patológia miatt nem lehet video-asszisztált torakoszkópiát (VATS) végrehajtani SSRF idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bordatörések műtéti stabilizálása plusz multimodális fájdalomterápia és KRIOABLÁCIÓ
A 3-8. szintű krioabláció hozzáadása a többszörös bordatörés miatt SSRF-en átesett betegeken kívül.
Eszköz: Bordaközi idegek krioablációja
Atricure készülékkel a cryoice, bordaközi idegek 3-8 eltávolítása történik a kísérleti karban. Ez a bordatörések mechanikus rögzítése és a multimodális szisztémás terápia mellett.
Aktív összehasonlító: Bordatörések sebészeti stabilizálása és multimodális fájdalomterápia
Többszörös bordatöréses betegek standard sebészeti kezelése plusz multimodális fájdalomterápia
Eljárás: Többszörös bordatöréses betegek standard sebészeti kezelése
Többszörös bordatöréses betegek standard sebészeti kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin milligramm-ekvivalensek Használja a beavatkozást követően
Időkeret: Alapvonal
Annak megállapítása, hogy az intraoperatív krioablációban szenvedő betegek jobb fájdalomcsillapítási eredményeket mutatnak-e a krioabláció nélküli SSRF kontrollcsoporthoz képest.
Alapvonal
Morfin milligramm-ekvivalensek Használja a beavatkozást követően
Időkeret: 1. nap
Annak megállapítása, hogy az intraoperatív krioablációban szenvedő betegek jobb fájdalomcsillapítási eredményeket mutatnak-e a krioabláció nélküli SSRF kontrollcsoporthoz képest.
1. nap
Morfin milligramm-ekvivalensek Használja a beavatkozást követően
Időkeret: 30. nap
Annak megállapítása, hogy az intraoperatív krioablációban szenvedő betegek jobb fájdalomcsillapítási eredményeket mutatnak-e a krioabláció nélküli SSRF kontrollcsoporthoz képest.
30. nap
Morfin milligramm-ekvivalensek Használja a beavatkozást követően
Időkeret: 90. nap
Annak megállapítása, hogy az intraoperatív krioablációban szenvedő betegek jobb fájdalomcsillapítási eredményeket mutatnak-e a krioabláció nélküli SSRF kontrollcsoporthoz képest.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházban töltött napok száma
Időkeret: Napok a felvétel alatt
A kórházi tartózkodás időtartama
Napok a felvétel alatt
Az intenzív osztályon töltött napok száma
Időkeret: 90. nap
ICU tartózkodási idő
90. nap
A mellkasi cső vízelvezetésének mennyisége
Időkeret: 90. nap
Mellkasi cső vízelvezetés
90. nap
Életminőségi pontszámok
Időkeret: 1. és 3. hónap
Életminőség kérdőív – Az életminőség kérdőív olyan felmérési kérdések halmazából áll, amelyek segítségével adatokat gyűjthetünk az egyénre és általában a társadalomra vonatkozóan az általános életminőségüket meghatározó különböző paraméterekről.
1. és 3. hónap
A kórházban elhunytak száma
Időkeret: 90. nap
Halálozás, kórházban
90. nap
Visszafogadások száma
Időkeret: 30 napos visszafogadási arány
Visszafogadás
30 napos visszafogadási arány
További mellkasi eljárások száma
Időkeret: 7. nap
További mellkasi eljárások
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00084611

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel