随机对照试验，冷冻消融作为肋骨骨折手术稳定的辅助手段
2026年6月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
肋骨骨折手术稳定期间冷冻消融的单中心随机对照试验
确定与未进行冷冻消融的肋骨骨折手术稳定 (SSRF) 对照组相比，进行术中冷冻消融的患者是否具有更好的镇痛效果
研究概览
详细说明
使用肋间神经冷冻神经松解术的局部区域疼痛控制已被用作长期疼痛控制的辅助手段。
肋间神经冷冻消融术最初用于胸外科手术，已证明可以充分控制疼痛，并可显着减少阿片类药物的消耗和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bradely W Thomas, MD
- 电话号码：704-355-3176
- 邮箱：Bradley.Thomas@wfusm.edu
学习地点
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-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
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接触：
- Bradley W Thomas, MD
- 电话号码：704-355-3176
- 邮箱：Bradley.Thomas@wfusm.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被送往创伤服务中心。
- 患者有多处移位的肋骨骨折（≥2 根肋骨），提供固定并同意 SSRF
- 患者未接受慢性疼痛治疗
- 患者年龄 > 18 岁。
- 手术预计 <72 小时受伤
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 ≥ 80 岁
- 连枷胸：放射学或临床。 X 线连枷胸在 CT 胸部定义为 ≥ 2 根肋骨，每根肋骨在 ≥ 2 处骨折。 临床连枷被定义为在体格检查中可视化的一段胸壁具有反常运动。
- 中度或重度创伤性脑损伤（在考虑入组时使用 GCS 在 CT 头上显示颅内出血 < 12）
- 本次入院期间之前或预期进行的紧急剖腹探查术
- 在这次入院期间之前或预期进行紧急开胸手术
- 这次入院期间之前或预期进行的紧急开颅手术
- 脊髓损伤
- 入院期间需要或预计需要手术干预的骨盆骨折
- 患者在受伤前无法独立完成日常生活活动（例如，穿衣、洗澡、做饭）
- 病人被监禁
- 已知该患者已怀孕
- 由于肺隔离或先前的病理学无法在 SSRF 时进行视频辅助胸腔镜检查 (VATS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肋骨骨折手术稳定加多模式疼痛治疗加冷冻消融
除了接受 SSRF 治疗多发肋骨骨折的患者外，还增加了 3-8 级冷冻消融术。
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使用 Atricure 设备、冷冻冰、第 3-8 肋间神经将在实验手臂中消融。
这是肋骨骨折的机械固定和多模式全身治疗的补充。
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有源比较器：肋骨骨折的手术稳定加多模式疼痛治疗
多发肋骨骨折患者的标准手术治疗加多模式疼痛治疗
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多发肋骨骨折患者的标准手术治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后使用吗啡毫克当量
大体时间：基线
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确定与没有冷冻消融的 SSRF 对照组相比，术中冷冻消融的患者是否具有更好的镇痛效果。
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基线
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干预后使用吗啡毫克当量
大体时间：第一天
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确定与没有冷冻消融的 SSRF 对照组相比，术中冷冻消融的患者是否具有更好的镇痛效果。
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第一天
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干预后使用吗啡毫克当量
大体时间：第 30 天
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确定与没有冷冻消融的 SSRF 对照组相比，术中冷冻消融的患者是否具有更好的镇痛效果。
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第 30 天
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干预后使用吗啡毫克当量
大体时间：90天
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确定与没有冷冻消融的 SSRF 对照组相比，术中冷冻消融的患者是否具有更好的镇痛效果。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数
大体时间：入学期间的天数
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住院时间
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入学期间的天数
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ICU 住院天数
大体时间：90天
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ICU 住院时间
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90天
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胸管引流量
大体时间：90天
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胸管引流
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90天
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生活质量评分
大体时间：第 1 个月和第 3 个月
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生活质量问卷 - 生活质量问卷由一组调查问题组成，可用于收集与特定个人和整个社会有关的各种参数的数据，这些参数决定了他们的总体生活质量
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第 1 个月和第 3 个月
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医院死亡人数
大体时间：90天
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住院死亡率
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90天
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再入院人数
大体时间：30天再入院率
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再入院
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30天再入院率
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额外胸科手术的数量
大体时间：第 7 天
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额外的胸腔手术
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradely W. Thomas, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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