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늑골 골절의 외과적 안정화를 위한 보조 요법으로서의 무작위 통제 시험, 냉동절제

2023년 6월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

늑골 골절의 외과적 안정화 동안 냉동절제술의 단일 센터, 무작위 통제 시험

수술 중 냉동 절제술을 받는 환자가 냉동 절제술을 사용하지 않는 갈비뼈 골절의 외과적 안정화(SSRF) 대조군에 비해 더 나은 진통 결과를 보이는지 확인하기 위해

연구 개요

상세 설명

늑간 신경의 냉동신경분해술을 이용한 국소 통증 조절은 장기 통증 조절을 위한 보조 요법으로 사용되었습니다. 흉부외과에 처음 도입된 늑간신경 냉동절제술은 적절한 통증 조절과 아편유사제 소비 및 입원 기간의 상당한 감소를 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 외상 서비스에 입원합니다.
  • 환자는 다발성 갈비뼈 골절(갈비뼈 2개 이상)이 있고 고정이 제공되었으며 SSRF에 동의합니다.
  • 환자는 만성 통증으로 치료를 받지 않습니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 부상 후 72시간 이내에 수술 예상

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 ≥ 80세
  • 도리깨 가슴: 방사선 사진 또는 임상. CT 흉부에서 CT 흉부 방사선 사진의 허약 흉부는 각각 ≥ 2곳에서 골절된 2개 이상의 갈비뼈로 정의됩니다. 임상 도리깨는 신체 검사에서 역설적인 움직임이 있는 흉벽 부분의 시각화로 정의됩니다.
  • 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(등록 고려 시점에 GCS로 CT 헤드에서 시각화된 두개내 출혈 < 12)
  • 이 입원 중 이전 또는 예상되는 응급 탐색 개복술
  • 이 입원 중 이전 또는 예상되는 응급 개흉술
  • 이 입원 중 이전 또는 예상되는 응급 개두술
  • 척수 손상
  • 이번 입원 중 수술적 개입이 필요했거나 필요할 것으로 예상되는 골반 골절
  • 환자는 부상 전에 독립적으로 일상 생활 활동을 수행할 수 없었습니다(예: 옷 입기, 목욕하기, 식사 준비하기).
  • 환자는 감금
  • 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
  • 폐 격리 또는 이전 병리로 인해 SSRF 시 비디오 보조 흉강경 검사(VATS)를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 늑골 골절의 외과적 안정화 및 복합 통증 요법 및 CRYOABLATION
다발성 갈비뼈 골절에 대해 SSRF를 받는 환자 외에 수준 3-8의 냉동절제술을 추가합니다.
Atricure 장치를 사용하여 cryoice, intercostal nerves 3-8을 실험 팔에서 제거합니다. 이것은 늑골 골절의 기계적 고정 및 복합 전신 요법에 추가됩니다.
활성 비교기: 늑골 골절의 외과적 안정화와 복합 통증 요법
다발성 늑골 골절 환자의 표준 외과적 치료와 복합 통증 요법
다발성 갈비뼈 골절 환자의 표준 수술적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 모르핀 밀리그램 등가물 사용
기간: 기준선
수술 중 냉동 절제술을 받은 환자가 냉동 절제술을 하지 않은 SSRF의 대조군과 비교하여 더 나은 진통 결과를 보이는지 확인합니다.
기준선
개입 후 모르핀 밀리그램 등가물 사용
기간: 1일차
수술 중 냉동 절제술을 받은 환자가 냉동 절제술을 하지 않은 SSRF의 대조군과 비교하여 더 나은 진통 결과를 보이는지 확인합니다.
1일차
개입 후 모르핀 밀리그램 등가물 사용
기간: 30일
수술 중 냉동 절제술을 받은 환자가 냉동 절제술을 하지 않은 SSRF의 대조군과 비교하여 더 나은 진통 결과를 보이는지 확인합니다.
30일
개입 후 모르핀 밀리그램 등가물 사용
기간: 90일
수술 중 냉동 절제술을 받은 환자가 냉동 절제술을 하지 않은 SSRF의 대조군과 비교하여 더 나은 진통 결과를 보이는지 확인합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 일수
기간: 입학 기간
병원 체류 기간
입학 기간
ICU 체류 일수
기간: 90일
ICU 체류 기간
90일
흉관 배액량
기간: 90일
흉관 배액
90일
삶의 질 점수
기간: 1개월 및 3개월
삶의 질 설문지 - 삶의 질 설문지는 일반적인 삶의 질을 결정하는 다양한 매개변수에 대해 특히 개인과 사회 전반에 관련된 데이터를 수집하는 데 사용할 수 있는 일련의 설문 조사 질문으로 구성됩니다.
1개월 및 3개월
병원 사망자 수
기간: 90일
사망, 병원
90일
재입학 횟수
기간: 30일 재입학률
재입학
30일 재입학률
추가 흉부 시술 수
기간: 7일차
추가 흉부 절차
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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