Ensaio de controle randomizado, crioablação como adjuvante para estabilização cirúrgica de fraturas de costela
26 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Centro Único, Teste de Controle Randomizado de Crioablação Durante a Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costelas
Determinar se pacientes com crioablação intraoperatória têm melhores resultados de analgesia em comparação com o grupo controle de Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costelas (SSRF) sem crioablação
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O controle locorregional da dor com crioneurólise dos nervos intercostais tem sido empregado como adjuvante para o controle da dor a longo prazo.
Introduzida inicialmente na cirurgia torácica, a crioablação do nervo intercostal tem demonstrado adequado controle da dor e diminuição substancial do consumo de opioides e do tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bradely W Thomas, MD
- Número de telefone: 704-355-3176
- E-mail: Bradley.Thomas@wfusm.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contato:
- Bradley W Thomas, MD
- Número de telefone: 704-355-3176
- E-mail: Bradley.Thomas@wfusm.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é internado no serviço de trauma.
- O paciente tem múltiplas fraturas de costela deslocadas (≥2 costelas), fixação oferecida e consentimento para SSRF
- O paciente não está sendo tratado para dor crônica
- O paciente tem mais de 18 anos de idade.
- Cirurgia antecipada <72 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou ≥ 80 anos
- Tórax instável: radiográfico ou clínico. O tórax instável radiográfico é definido na TC de tórax como ≥ 2 costelas cada uma fraturada em ≥ 2 locais. A instabilidade clínica é definida como a visualização de um segmento da parede torácica com movimento paradoxal no exame físico.
- Lesão cerebral traumática moderada ou grave (hemorragia intracraniana visualizada na cabeça da TC com GCS no momento da consideração para inscrição < 12)
- Laparotomia exploratória de emergência prévia ou esperada durante esta admissão
- Toracotomia de emergência prévia ou esperada durante esta admissão
- Craniotomia de emergência prévia ou esperada durante esta admissão
- Lesão da medula espinal
- Fratura pélvica que exigiu, ou espera-se que necessite, intervenção cirúrgica durante esta internação
- O paciente era incapaz de realizar atividades da vida diária de forma independente antes da lesão (por exemplo, vestir-se, tomar banho, preparar refeições)
- O paciente está internado
- A paciente está grávida
- Incapaz de realizar videotoracoscopia (VATS) no momento da SSRF devido a isolamento pulmonar ou patologia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costelas mais Terapia Multimodal da Dor mais CRIOABLAÇÃO
Adicionando crioablação de níveis 3-8, além de pacientes submetidos a SSRF para fraturas múltiplas de costela.
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Usando o dispositivo Atricure, cryoice, os nervos intercostais 3-8 serão ablacionados no braço experimental.
Isso é um acréscimo à fixação mecânica de fraturas de costela e terapia sistêmica multimodal.
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Comparador Ativo: Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costelas mais Terapia Multimodal da Dor
Tratamento cirúrgico padrão de pacientes com múltiplas fraturas de costela mais terapia multimodal para dor
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Tratamento cirúrgico padrão de pacientes com fraturas múltiplas de costela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de equivalentes de miligramas de morfina após a intervenção
Prazo: Linha de base
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Determinar se pacientes com crioablação intraoperatória apresentam melhores resultados de analgesia em comparação ao grupo controle de SSRF sem crioablação.
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Linha de base
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Uso de equivalentes de miligramas de morfina após a intervenção
Prazo: Dia 1
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Determinar se pacientes com crioablação intraoperatória apresentam melhores resultados de analgesia em comparação ao grupo controle de SSRF sem crioablação.
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Dia 1
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Uso de equivalentes de miligramas de morfina após a intervenção
Prazo: Dia 30
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Determinar se pacientes com crioablação intraoperatória apresentam melhores resultados de analgesia em comparação ao grupo controle de SSRF sem crioablação.
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Dia 30
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Uso de equivalentes de miligramas de morfina após a intervenção
Prazo: Dia 90
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Determinar se pacientes com crioablação intraoperatória apresentam melhores resultados de analgesia em comparação ao grupo controle de SSRF sem crioablação.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de internação
Prazo: Dias durante a admissão
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Tempo de permanência no hospital
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Dias durante a admissão
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Número de dias de permanência na UTI
Prazo: Dia 90
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Duração da Permanência na UTI
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Dia 90
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Quantidade de drenagem do tubo torácico
Prazo: Dia 90
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Drenagem do tubo torácico
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Dia 90
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: Mês 1 e Mês 3
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Questionário de qualidade de vida - O questionário de qualidade de vida consiste em um conjunto de perguntas de pesquisa que podem ser usadas para coletar dados relacionados a um indivíduo em particular e à sociedade em geral sobre vários parâmetros que determinam sua qualidade de vida geral
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Mês 1 e Mês 3
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Número de óbitos no hospital
Prazo: Dia 90
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Mortalidade, no hospital
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Dia 90
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Número de readmissões
Prazo: Taxa de readmissão em 30 dias
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Readmissão
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Taxa de readmissão em 30 dias
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Número de procedimentos torácicos adicionais
Prazo: Dia 7
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Procedimentos Torácicos Adicionais
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00084611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .