Randomiserad kontrollförsök, kryoablation som ett komplement till kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer
26 juni 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Enkelcenter, randomiserat kontrollförsök med kryoablation under kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer
För att avgöra om patienter med intraoperativ kryoablation har bättre analgesiresultat jämfört med kontrollgruppen för kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer (SSRF) utan kryoablation
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lokoregional smärtkontroll med kryoneurolys av interkostala nerver har använts som ett komplement för långvarig smärtkontroll.
Ursprungligen introducerades inom bröstkirurgi, har kryoablation av interkostal nerv visat adekvat smärtkontroll och avsevärd minskning av opioidkonsumtion och sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bradely W Thomas, MD
- Telefonnummer: 704-355-3176
- E-post: Bradley.Thomas@wfusm.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Bradley W Thomas, MD
- Telefonnummer: 704-355-3176
- E-post: Bradley.Thomas@wfusm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten tas in på traumatjänsten.
- Patienten har flera förskjutna revbensfrakturer (≥2 revben), erbjuds fixering och samtycker till SSRF
- Patienten behandlas inte för kronisk smärta
- Patienten är >18 år.
- Operation förväntad <72 timmar från skadan
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller ≥ 80 år
- Slagbröst: antingen röntgen eller klinisk. Röntgenslagelbröstkorg definieras på CT-bröstkorg som ≥ 2 revben vardera brutna på ≥ 2 ställen. Klinisk slaga definieras som visualisering av ett segment av bröstväggen med paradoxal rörelse vid fysisk undersökning.
- Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (intrakraniell blödning visualiserad på CT-huvud med GCS vid tidpunkten för övervägande för inskrivning < 12)
- Tidigare eller förväntad akut explorativ laparotomi under denna inläggning
- Tidigare eller förväntad akut torakotomi under denna inläggning
- Tidigare eller förväntad akut kraniotomi under denna inläggning
- Ryggmärgsskada
- Bäckenfraktur som har krävt, eller förväntas kräva, operativ intervention under denna inläggning
- Patienten kunde inte utföra dagliga aktiviteter självständigt före skadan (t.ex. klä på sig, bada, laga mat)
- Patienten är fängslad
- Det är känt att patienten är gravid
- Det går inte att utföra videoassisterad torakoskopi (VATS) vid tidpunkten för SSRF på grund av lungisolering eller tidigare patologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer plus multimodal smärtterapi plus KRYOABLATION
Lägger till Cryoablation av nivåerna 3-8, förutom patienter som genomgår SSRF för multipla revbensfrakturer.
|
Med hjälp av Atricure-apparat, kryois, kommer interkostala nerver 3-8 att ableras i den experimentella armen.
Detta utöver mekanisk fixering av revbensfrakturer och multimodal systemisk terapi.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer plus multimodal smärtterapi
Standard kirurgisk behandling av patienter med flera revbensfrakturer plus multimodal smärtterapi
|
Standard kirurgisk behandling av patienter med flera revbensfrakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinmilligramekvivalenter Använd efter intervention
Tidsram: Baslinje
|
För att avgöra om patienter med intraoperativ kryoablation har bättre analgesiresultat jämfört med kontrollgruppen för SSRF utan kryoablation.
|
Baslinje
|
|
Morfinmilligramekvivalenter Använd efter intervention
Tidsram: Dag 1
|
För att avgöra om patienter med intraoperativ kryoablation har bättre analgesiresultat jämfört med kontrollgruppen för SSRF utan kryoablation.
|
Dag 1
|
|
Morfinmilligramekvivalenter Använd efter intervention
Tidsram: Dag 30
|
För att avgöra om patienter med intraoperativ kryoablation har bättre analgesiresultat jämfört med kontrollgruppen för SSRF utan kryoablation.
|
Dag 30
|
|
Morfinmilligramekvivalenter Använd efter intervention
Tidsram: Dag 90
|
För att avgöra om patienter med intraoperativ kryoablation har bättre analgesiresultat jämfört med kontrollgruppen för SSRF utan kryoablation.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar på sjukhusvistelse
Tidsram: Dagar under antagningen
|
Sjukhusvistelselängd
|
Dagar under antagningen
|
|
Antal dagar på intensivvård
Tidsram: Dag 90
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
|
Dag 90
|
|
Mängd bröströrsdränering
Tidsram: Dag 90
|
Dränering av bröströr
|
Dag 90
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Månad 1 och månad 3
|
Enkät om livskvalitet - Enkät om livskvalitet består av en uppsättning enkätfrågor som kan användas för att samla in data relaterad till en individ i synnerhet och samhället i allmänhet på olika parametrar som bestämmer deras allmänna livskvalitet
|
Månad 1 och månad 3
|
|
Antal dödsfall på sjukhus
Tidsram: Dag 90
|
Dödlighet, på sjukhus
|
Dag 90
|
|
Antal återintagningar
Tidsram: 30 dagars återintagningsfrekvens
|
Återintagande
|
30 dagars återintagningsfrekvens
|
|
Antal ytterligare torakala procedurer
Tidsram: Dag 7
|
Ytterligare thoraxprocedurer
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00084611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .