Satunnaistettu kontrollikoe, kryoablaatio lisänä kylkiluiden murtumien kirurgiseen stabilointiin
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Yksi keskus, satunnaistettu kryoablaation kontrollikoe kylkiluiden murtumien kirurgisen stabiloinnin aikana
Sen määrittämiseksi, onko intraoperatiivista kryoablaatiota saavilla potilailla parempia analgesiatuloksia verrattuna kylkiluumurtumien kirurgisen stabiloinnin (SSRF) kontrolliryhmään ilman kryoablaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lokoregionaalista kivunhallintaa kylkiluiden välisten hermojen kryoneurolyysillä on käytetty lisäaineena pitkäaikaiseen kivunhallintaan.
Alun perin rintakehäkirurgiassa käyttöön otettu kylkiluiden välisen hermon kryoablaatio on osoittanut riittävän kivun hallinnan ja opioidien kulutuksen ja sairaalahoidon keston huomattavan vähenemisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bradely W Thomas, MD
- Puhelinnumero: 704-355-3176
- Sähköposti: Bradley.Thomas@wfusm.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Bradley W Thomas, MD
- Puhelinnumero: 704-355-3176
- Sähköposti: Bradley.Thomas@wfusm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otetaan traumapoliklinikalle.
- Potilaalla on useita siirtymään joutuneita kylkiluumurtumia (≥ 2 kylkiluuta), hänelle on tarjottu kiinnitystä ja hän suostuu SSRF:ään
- Potilasta ei hoideta kroonisen kivun vuoksi
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Leikkauksen odotettiin <72 tuntia vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai ≥ 80 vuotta
- Rintakehä: joko röntgenkuvaus tai kliininen. Rintakehän röntgenkuvaus määritellään TT-rintakuvassa siten, että ≥ 2 kylkiluuta, joista kukin on murtunut ≥ 2 kohdasta. Kliininen räpyttely määritellään rintakehän seinämän segmentin visualisoimiseksi paradoksaalisella liikkeellä fyysisessä tutkimuksessa.
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio (kallonsisäinen verenvuoto, joka on visualisoitu CT-päässä GCS:llä, kun rekisteröintiä harkittiin < 12)
- Aiempi tai odotettu hätätutkimus laparotomia tämän vastaanoton aikana
- Aiempi tai odotettu hätäthorakotomia tämän vastaanoton aikana
- Aikaisempi tai odotettu hätäkraniotomia tämän vastaanoton aikana
- Selkäydinvamma
- Lantionmurtuma, joka on vaatinut tai jonka odotetaan vaativan leikkaushoitoa tämän vastaanoton aikana
- Potilas ei kyennyt suorittamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti ennen loukkaantumista (esim. pukeutuminen, kylpeminen, aterioiden valmistus)
- Potilas on vangittu
- Potilaan tiedetään olevan raskaana
- Videoavusteista torakoskopiaa (VATS) ei voida suorittaa SSRF:n aikana keuhkojen eristämisen tai aiemman patologian vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylkiluumurtumien kirurginen stabilointi plus multimodaalinen kipuhoito sekä CRYOABLAATIO
Lisätään kryoablaatio tasoilla 3–8 niiden potilaiden lisäksi, joille tehdään SSRF useiden kylkiluiden murtumien vuoksi.
|
Atricure-laitteella poistetaan kylkiluiden väliset hermot 3-8 koevarresta.
Tämä on kylkiluiden murtumien mekaanisen kiinnityksen ja multimodaalisen systeemisen hoidon lisäksi.
|
|
Active Comparator: Kylkiluun murtumien kirurginen stabilointi ja multimodaalinen kivunhoito
Vakiokirurginen hoito potilaille, joilla on useita kylkiluiden murtumia sekä multimodaalinen kipuhoito
|
Vakiokirurginen hoito potilaille, joilla on useita kylkiluumurtumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinimilligrammaekvivalentit Käytä seuraavaa toimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selvittää, onko potilailla, joilla on intraoperatiivinen kryoablaatio, parempia analgesiatuloksia verrattuna SSRF:n kontrolliryhmään ilman kryoablaatiota.
|
Perustaso
|
|
Morfiinimilligrammaekvivalentit Käytä seuraavaa toimenpidettä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Selvittää, onko potilailla, joilla on intraoperatiivinen kryoablaatio, parempia analgesiatuloksia verrattuna SSRF:n kontrolliryhmään ilman kryoablaatiota.
|
Päivä 1
|
|
Morfiinimilligrammaekvivalentit Käytä seuraavaa toimenpidettä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Selvittää, onko potilailla, joilla on intraoperatiivinen kryoablaatio, parempia analgesiatuloksia verrattuna SSRF:n kontrolliryhmään ilman kryoablaatiota.
|
Päivä 30
|
|
Morfiinimilligrammaekvivalentit Käytä seuraavaa toimenpidettä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Selvittää, onko potilailla, joilla on intraoperatiivinen kryoablaatio, parempia analgesiatuloksia verrattuna SSRF:n kontrolliryhmään ilman kryoablaatiota.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät sisäänpääsyn aikana
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Päivät sisäänpääsyn aikana
|
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 90
|
ICU Oleskelun pituus
|
Päivä 90
|
|
Rintaputken tyhjennysmäärä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Rintaputkien tyhjennys
|
Päivä 90
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Elämänlaatukysely - Elämänlaatukysely koostuu joukosta kyselykysymyksiä, joiden avulla voidaan kerätä tietoa erityisesti yksilöstä ja yhteiskunnasta yleensä erilaisista parametreistä, jotka määrittävät hänen yleistä elämänlaatuaan.
|
Kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Sairaalassa kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kuolleisuus, sairaalassa
|
Päivä 90
|
|
Takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän takaisinottokorko
|
Takaisinotto
|
30 päivän takaisinottokorko
|
|
Rintakehä lisätoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muut rintakehän toimenpiteet
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00084611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .