Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk, kryoablasjon som et tillegg til kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd

30. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Enkeltsenter, randomisert kontrollforsøk av kryoablasjon under kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd

For å finne ut om pasienter med intraoperativ kryoablasjon har bedre smertestillende resultater sammenlignet med kontrollgruppen for kirurgisk stabilisering av ribbeinsfrakturer (SSRF) uten kryoablasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokoregional smertekontroll med kryoneurolyse av interkostale nerver har blitt brukt som et tillegg for langsiktig smertekontroll. Opprinnelig introdusert i thoraxkirurgi, har interkostal nervekryoablasjon vist tilstrekkelig smertekontroll og betydelig reduksjon i opioidforbruk og sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er innlagt i traumetjenesten.
  • Pasienten har flere forskjøvede ribbeinsbrudd (≥2 ribben), tilbudt fiksering og samtykker til SSRF
  • Pasienten behandles ikke for kroniske smerter
  • Pasienten er >18 år.
  • Forventet operasjon <72 timer fra skade

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller ≥ 80 år
  • Slagbryst: enten radiografisk eller klinisk. Radiografisk slagebryst er definert på CT-bryst som ≥ 2 ribbein hver frakturert ≥ 2 steder. Klinisk slagle er definert som visualisering av et segment av brystveggen med paradoksal bevegelse ved fysisk undersøkelse.
  • Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (intrakraniell blødning visualisert på CT-hode med GCS ved vurderingstidspunktet for registrering < 12)
  • Tidligere eller forventet akutt eksplorativ laparotomi under denne innleggelsen
  • Tidligere eller forventet akutt torakotomi under denne innleggelsen
  • Tidligere eller forventet akutt kraniotomi under denne innleggelsen
  • Ryggmargs-skade
  • Bekkenbrudd som har krevd, eller forventes å kreve, operativ intervensjon under denne innleggelsen
  • Pasienten var ikke i stand til å utføre dagliglivets aktiviteter uavhengig før skaden (f.eks. kle på seg, bade, tilberede måltider)
  • Pasienten er fengslet
  • Pasienten er kjent for å være gravid
  • Kan ikke utføre videoassistert torakoskopi (VATS) på tidspunktet for SSRF på grunn av lungeisolasjon eller tidligere patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd pluss multimodal smerteterapi pluss KRYOABLASJON
Legger til Cryoablation av nivå 3-8, i tillegg til pasienter som gjennomgår SSRF for flere ribbeinsbrudd.
Enhet: Kryoablasjon av interkostale nerver
Ved å bruke Atricure-apparat, kryoice, vil interkostale nerver 3-8 bli ablated i den eksperimentelle armen. Dette kommer i tillegg til mekanisk fiksering av ribbeinsbrudd og multimodal systemisk terapi.
Aktiv komparator: Kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd pluss multimodal smerteterapi
Standard kirurgisk behandling av pasienter med flere ribbeinsbrudd pluss multimodal smerteterapi
Fremgangsmåte: Standard kirurgisk behandling av pasienter med flere ribbeinsbrudd
Standard kirurgisk behandling av pasienter med flere ribbeinsbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinmilligramekvivalenter Bruk etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
For å avgjøre om pasienter med intraoperativ kryoablasjon har bedre analgesiresultater sammenlignet med kontrollgruppen av SSRF uten kryoablasjon.
Grunnlinje
Morfinmilligramekvivalenter Bruk etter intervensjon
Tidsramme: Dag 1
For å avgjøre om pasienter med intraoperativ kryoablasjon har bedre analgesiresultater sammenlignet med kontrollgruppen av SSRF uten kryoablasjon.
Dag 1
Morfinmilligramekvivalenter Bruk etter intervensjon
Tidsramme: Dag 30
For å avgjøre om pasienter med intraoperativ kryoablasjon har bedre analgesiresultater sammenlignet med kontrollgruppen av SSRF uten kryoablasjon.
Dag 30
Morfinmilligramekvivalenter Bruk etter intervensjon
Tidsramme: Dag 90
For å avgjøre om pasienter med intraoperativ kryoablasjon har bedre analgesiresultater sammenlignet med kontrollgruppen av SSRF uten kryoablasjon.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i sykehusopphold
Tidsramme: Dager under innleggelsen
Sykehusets liggetid
Dager under innleggelsen
Antall dager i intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 90
Varighet på intensivavdelingen
Dag 90
Mengde drenering av brystrør
Tidsramme: Dag 90
Drenering av brystrør
Dag 90
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Måned 1 og måned 3
Spørreskjema for livskvalitet - Spørreskjema om livskvalitet består av et sett med spørreundersøkelser som kan brukes til å samle inn data relatert til et individ spesielt og samfunnet generelt på ulike parametere som bestemmer deres generelle livskvalitet
Måned 1 og måned 3
Antall døde på sykehus
Tidsramme: Dag 90
Dødelighet, på sykehus
Dag 90
Antall reinnleggelser
Tidsramme: 30 dagers reinnleggelsesrate
Gjeninnleggelse
30 dagers reinnleggelsesrate
Antall ekstra thoraxprosedyrer
Tidsramme: Dag 7
Ytterligere thoraxprosedyrer
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00084611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere