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Studio di controllo randomizzato, crioablazione in aggiunta alla stabilizzazione chirurgica delle fratture costali

12 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Singolo centro, studio di controllo randomizzato della crioablazione durante la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali

Per determinare se i pazienti con crioablazione intraoperatoria hanno migliori risultati di analgesia rispetto al gruppo di controllo di stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) senza crioablazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore locoregionale con la crioneurolisi dei nervi intercostali è stato impiegato come coadiuvante per il controllo del dolore a lungo termine. Inizialmente introdotta nella chirurgia toracica, la crioablazione del nervo intercostale ha dimostrato un adeguato controllo del dolore e una sostanziale riduzione del consumo di oppioidi e della durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente viene ricoverato al servizio traumatologico.
  • Il paziente presenta fratture costali multiple scomposte (≥2 costole), gli viene offerta la fissazione e acconsente all'SSRF
  • Il paziente non è in cura per il dolore cronico
  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • Chirurgia anticipata <72 ore dalla lesione

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o ≥ 80 anni
  • Torace a flagelli: radiografico o clinico. Il torace radiografico è definito alla TC del torace come ≥ 2 costole ciascuna fratturata in ≥ 2 punti. Il flagello clinico è definito come la visualizzazione di un segmento della parete toracica con movimento paradosso all'esame fisico.
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (emorragia intracranica visualizzata sulla testa della TC con GCS al momento della considerazione per l'arruolamento <12)
  • - Laparotomia esplorativa di emergenza precedente o prevista durante questo ricovero
  • Toracotomia di emergenza precedente o prevista durante questo ricovero
  • Craniotomia di emergenza precedente o prevista durante questo ricovero
  • Lesioni del midollo spinale
  • Frattura pelvica che ha richiesto, o si prevede che richieda, un intervento chirurgico durante questo ricovero
  • Il paziente non era in grado di svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente prima della lesione (ad esempio, vestirsi, fare il bagno, preparare i pasti)
  • Il paziente è incarcerato
  • La paziente è nota per essere incinta
  • Impossibile eseguire la toracoscopia video assistita (VATS) al momento dell'SSRF a causa dell'isolamento del polmone o di una patologia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali più Terapia del dolore multimodale più CRIOABLAZIONE
Aggiunta della crioablazione dei livelli 3-8, oltre ai pazienti sottoposti a SSRF per fratture costali multiple.
Dispositivo: Crioablazione dei nervi intercostali
Utilizzando il dispositivo Atricure, cryoice, i nervi intercostali 3-8 saranno ablati nel braccio sperimentale. Questo è in aggiunta alla fissazione meccanica delle fratture costali e alla terapia sistemica multimodale.
Comparatore attivo: Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali più terapia del dolore multimodale
Trattamento chirurgico standard di pazienti con fratture costali multiple più terapia del dolore multimodale
Procedura: Trattamento chirurgico standard di pazienti con fratture costali multiple
Trattamento chirurgico standard di pazienti con fratture costali multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina Usare dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare se i pazienti con crioablazione intraoperatoria hanno migliori risultati di analgesia rispetto al gruppo di controllo di SSRF senza crioablazione.
Linea di base
Equivalenti in milligrammi di morfina Usare dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
Per determinare se i pazienti con crioablazione intraoperatoria hanno migliori risultati di analgesia rispetto al gruppo di controllo di SSRF senza crioablazione.
Giorno 1
Equivalenti in milligrammi di morfina Usare dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
Per determinare se i pazienti con crioablazione intraoperatoria hanno migliori risultati di analgesia rispetto al gruppo di controllo di SSRF senza crioablazione.
Giorno 30
Equivalenti in milligrammi di morfina Usare dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 90
Per determinare se i pazienti con crioablazione intraoperatoria hanno migliori risultati di analgesia rispetto al gruppo di controllo di SSRF senza crioablazione.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni durante il ricovero
Durata della degenza ospedaliera
Giorni durante il ricovero
Numero di giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva
Giorno 90
Quantità di drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Giorno 90
Drenaggio del tubo toracico
Giorno 90
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1 e Mese 3
Questionario sulla qualità della vita - Il questionario sulla qualità della vita consiste in una serie di domande del sondaggio che possono essere utilizzate per raccogliere dati relativi a un individuo in particolare e alla società in generale su vari parametri che ne determinano la qualità generale della vita
Mese 1 e Mese 3
Numero di morti in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
Mortalità, in ospedale
Giorno 90
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: Tasso di riammissione di 30 giorni
Riammissione
Tasso di riammissione di 30 giorni
Numero di procedure toraciche aggiuntive
Lasso di tempo: Giorno 7
Ulteriori procedure toraciche
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00084611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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