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子宮膣形成不全(MRKHPSY)の若い女性の生活の質と経験の進化 (MRKHPSY)

2025年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

子宮膣形成不全(MRKHPSY)の若い女性の生活の質と経験の変化

この研究は、最初の研究から 8 ~ 10 年後に、MRKH 症候群 (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser) と診断された患者の生活の質の世界的な進化を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2012 年から 2015 年の間に、まれな婦人科疾患のフランス国立レファレンス センター (PGR) は、医学部と心理学部の 2 つの軸で研究を実施しました (臨床試験番号 NCT01911884)。

医療軸の目的は、MRKH 患者の全体的および性的生活の質を、膣形成不全の治療法 (外科的または非外科的) に従って比較することでした。 平均年齢26.5(±5.5)歳の合計131人の患者が研究のために募集されました。

生活の質は、グローバル (WHOQOL-BREF) および性的 (FSFI および FSDS-R) の 3 つの生活の質のスケールを考慮して評価されました。

生活の質のスコアと膣の深さを比較したところ、生活の質または解剖学的結果の点で、手術が自己拡張よりも優れていないことが明らかになりました。 さらに、手術は症例の半分で合併症を伴いました。 131人の患者全員の全体的な生活の質は一般集団と同様でしたが、若い患者では心理社会的側面が著しく損なわれていることに注意してください。 特に、性生活の質は一般集団と同様の FSFI スコアで損なわれませんでしたが、FSDS-R スコアによると、患者のほぼ 71% に深刻な性的苦痛がありました。

この初期研究の心理的要素 (T1 と呼ばれる) は、思春期の少女における子宮膣形成不全の診断の心理的影響、さらには心理社会的影響に特に焦点を当てていました。 医療コンポーネントの 131 人の患者のうち 40 人の患者が参加しました (医療コンポーネントの研究に参加するために連絡を受けた最初の 40 人)。 その結果、障害の実際の経験と、予想外に中毒性の反動障害 (拒食症/過食症またはスポーツ中毒) と、一般集団と比較して異性愛指向の過大な表現が明らかになりました。 子宮の欠如は、生物学的母性へのアクセスの予測に関して深刻な道徳的苦痛をもたらしました.

この新しい研究 (T2 と呼ばれる) は、T1 と同じ集団を対象としており、各患者を自分の証言者にすることを目的としています。

今回の研究の目的は、T1 研究から 8 ~ 10 年後に、以前の研究と同じ方法論を使用して、この苦しみの進展を評価することです。 研究者たちは、たとえ子宮移植が希望の源であったとしても、生活の質の改善、中毒性障害の消失、そしておそらく年齢による母性への欲求のより鮮明であるが痛みを伴う表現を見つけることを望んでいます.

心理社会的困難の予測因子を見つけることで、研究者は主に心理的なケアの実践を改善することができ、セクシュアリティや生殖能力に影響を与えるまれな病気を持つ他の女性にも利益をもたらす可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Necker Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前の研究の最初のT1心理的コンポーネントに参加した患者(MRKHプロトコル)

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -以前の研究の最初のT1心理的コンポーネントに参加した患者(MRKHプロトコル)

除外基準

-研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界の生活の質の評価
時間枠:0日目
世界保健機関のQuality Of Life Brief Version(WHOQOL-BREF)による評価
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会専門家の統合
時間枠:0日目

専門的統合基準に基づく社会的専門的統合。 社会専門家の統合に対するこの奇形の潜在的な結果は、半指示的な臨床相談と生活の質のスケールでも診断されます。

- 総合スコア WHOQOL-BREF

0日目
社会専門家の統合
時間枠:0日目

専門的統合基準に基づく社会的専門的統合。 社会専門家の統合に対するこの奇形の潜在的な結果は、半指示的な臨床相談と生活の質のスケールでも診断されます。

- 項目 18 のスコア (仕事の能力にどの程度満足していますか?)

0日目
社会専門家の統合
時間枠:0日目

専門的統合基準に基づく社会的専門的統合。 社会専門家の統合に対するこの奇形の潜在的な結果は、半指示的な臨床相談と生活の質のスケールでも診断されます。

-教育と社会専門家の統合に関する臨床相談中に言及された質的要素

0日目
性的生活の質
時間枠:0日目
性的生活の質は、2 つの性生活自己アンケート (女性性機能指数 FSFI および女性性機能障害スケール改訂版 FSFD) によって評価されます。
0日目
中毒性行動障害
時間枠:0日目
説明 : 中毒性行動障害は、セミディレクティブの臨床相談中に診断されます。 セミディレクティブ臨床相談は、与えられたテーマに関する患者によるスピーチの作成を促進することを目的としています。 これは、診断が発表されたときの個人史の進展と、この診断が引き起こした医学的および/または外科的結果についてです。
0日目
母性への欲求
時間枠:0日目
母性への欲求は、セミディレクティブの臨床相談中に特定されます。
0日目
マタニティへのアクセス方法
時間枠:0日目
マタニティへのアクセス方法は、養子縁組、代理出産、子宮移植の 3 つの項目に関する半指示的な臨床相談の際に特定されます。
0日目
彼らの精神的機能のモダリティ
時間枠:0日目

半指示的臨床面接とロールシャッハ&TATによる13変数:

  • 現実への適応
  • 不安のタイプ:去勢、物の喪失、断片化、侵入
  • 人間の身体像と反応の特徴:全体、部分、ぼやけ、攻撃
  • 自己表象:固体/壊れやすい
  • 競合シナリオを展開する能力
  • 女性識別能力
  • アンビバレンスへのアクセス
  • 思考投資のモダリティ: 不安のモードの労働の質: 良い/不十分
  • 精神機能の質と防御範囲: 柔軟で適応性がある/硬直性と適応性がある/柔軟で適応性がない/硬直性で適応性がない
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alaa CHEIKHELARD, Doctor
  • スタディディレクター:Karinne Gueniche, MD, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月4日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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