Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az utero-vaginális aplasiában (MRKHPSY) szenvedő fiatal nők életminőségének és tapasztalatainak alakulása (MRKHPSY)

2024. január 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Változások az utero-vaginális aplasiában (MRKHPSY) szenvedő fiatal nők életminőségében és tapasztalataiban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MRKH-szindrómával (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser) diagnosztizált betegek életminőségének globális alakulását 8-10 évvel az első kutatás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2012 és 2015 között a ritka nőgyógyászati ​​patológiákkal foglalkozó francia nemzeti referenciaközpont (PGR) két tengelyből álló vizsgálatot végzett: egy orvosi és egy pszichológiai részleggel (klinikai vizsgálati szám: NCT01911884).

Az orvosi tengely célja az MRKH betegek globális és szexuális életminőségének összehasonlítása volt a hüvelyi aplasia ellátási módja szerint (műtéti vagy nem műtéti). Összesen 131 beteget vontak be a vizsgálatba, átlagos életkoruk 26,5 (±5,5) év volt.

Az életminőséget 3 életminőség skála alapján értékelték: globális (WHOQOL-BREF) és szexuális (FSFI és FSDS-R).

Az életminőségi pontszámokat és a hüvelymélységet összehasonlítva kiderült, hogy a műtét nem volt jobb az öntágításnál, akár az életminőség, akár az anatómiai eredmények tekintetében. Ezenkívül a műtét az esetek felében szövődményekkel járt. Meg kell említeni, hogy mind a 131 beteg általános életminősége hasonló volt az általános populációéhoz, de a fiatalabb betegek pszichoszociális dimenziójában jelentősen romlott. Figyelemre méltó, hogy a szexuális élet minősége nem romlott az FSFI-pontszámoknál, amelyek hasonlóak voltak az általános populációéhoz, de az FSDS-R pontszámok szerint a betegek közel 71%-ánál volt súlyos szexuális distressz.

Ennek a kezdeti kutatásnak a pszichológiai összetevője (amelyet T1-nek neveztek) kifejezetten a serdülő lányok méh-vaginális aplasia diagnózisának pszichológiai és tágabb értelemben pszichoszociális hatásaira összpontosított. Az orvosi komponensben részt vevő 131 beteg közül 40 vett részt (az első 40 jelentkezett, hogy részt vegyen az orvosi komponens kutatásában). Az eredmények a fogyatékosság és a váratlan addiktív reakciós zavarok (anorexia/bulimia vagy sportfüggőség), valamint a heteroszexuális orientáció túlreprezentáltságát mutatták ki az általános populációhoz képest. A méh hiánya súlyos erkölcsi szenvedéshez vezetett a biológiai anyasághoz való hozzáférés előrejelzése kapcsán.

Ez az új kutatás (amelyet T2-nek hívnak) ugyanazt a populációt érinti, mint a T1-et, azzal a céllal, hogy minden páciens a saját tanúja legyen.

A jelenlegi tanulmány célja ennek a szenvedésnek az evolúciójának felmérése, 8-10 évvel a T1 vizsgálat után, ugyanazt a módszert alkalmazva, mint az előző vizsgálatban. A kutatók abban reménykednek, hogy az életminőség javulását, a szenvedélybetegségek eltűnését és esetleg az anyaság vágyának élénkebb, de az életkor miatt fájdalmasabb kifejezését találják, még akkor is, ha a méhátültetés reményt ad.

A pszichoszociális nehézségek előrejelző tényezőinek megtalálása lehetővé tenné a kutatók számára, hogy javítsák a gondozási gyakorlatukat, főleg pszichológiailag, ami szintén előnyös lehet más ritka betegségben szenvedő nők számára, amelyek befolyásolják szexualitásukat és/vagy termékenységüket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Necker Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg, aki részt vett az előző vizsgálat kezdeti T1 pszichológiai komponensében (MRKH protokoll)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Beteg, aki részt vett az előző vizsgálat kezdeti T1 pszichológiai komponensében (MRKH protokoll)

Kizárási kritériumok

- A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális életminőség értékelése
Időkeret: 0. nap
Az Egészségügyi Világszervezet értékelése az életminőség rövid változata (WHOQOL-BREF) által
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi-szakmai integráció
Időkeret: 0. nap

Társadalmi-szakmai integráció szakmai integrációs kritériumok alapján. Ennek a malformációnak a társadalmi-szakmai integrációra gyakorolt ​​lehetséges következményeit a félig irányított klinikai konzultáció és az életminőség skála során is diagnosztizálják:

- Összpontszám WHOQOL-BREF

0. nap
Társadalmi-szakmai integráció
Időkeret: 0. nap

Társadalmi-szakmai integráció szakmai integrációs kritériumok alapján. Ennek a malformációnak a társadalmi-szakmai integrációra gyakorolt ​​lehetséges következményeit a félig irányított klinikai konzultáció és az életminőség skála során is diagnosztizálják:

- 18. pont (Mennyire elégedett munkaképességével?)

0. nap
Társadalmi-szakmai integráció
Időkeret: 0. nap

Társadalmi-szakmai integráció szakmai integrációs kritériumok alapján. Ennek a malformációnak a társadalmi-szakmai integrációra gyakorolt ​​lehetséges következményeit a félig irányított klinikai konzultáció és az életminőség skála során is diagnosztizálják:

-a klinikai konzultáció során említett minőségi komponensek az oktatással és a társadalmi-szakmai integrációval kapcsolatban

0. nap
Szexuális életminőség
Időkeret: 0. nap
A szexuális életminőséget két szexuális élet önkérdőív (Female Sexual Function Index FSFI és Female Sexual Disfunction Scale-Revised FSFD) értékeli.
0. nap
Addiktív viselkedési zavarok
Időkeret: 0. nap
Leírás : Az addiktív viselkedési zavarokat a féldirekt klinikai konzultáció során diagnosztizálják. A félig irányított klinikai konzultáció célja, hogy elősegítse a páciens beszédét egy adott témában. Ez a diagnózis kihirdetésekor a személyes anamnézis alakulásáról és a diagnózis által kiváltott orvosi és/vagy sebészeti következményekről fog szólni.
0. nap
Az anyaság vágya
Időkeret: 0. nap
Az anyaság iránti vágyat a félig irányított klinikai konzultáció során azonosítják.
0. nap
Az anyasághoz való hozzáférés módjai
Időkeret: 0. nap
Az anyasághoz való hozzáférés módozatait a félig irányított klinikai konzultáció során határozzák meg három témakörben: örökbefogadás, béranyaság, méhátültetés;
0. nap
Pszichés működésük módozatai
Időkeret: 0. nap

a félig irányított klinikai interjú és a Rorschach&TAT 13 változóval:

  • A valósághoz való alkalmazkodás
  • A szorongás típusa: kasztrálás, tárgy elvesztése, töredezettség, behatolás
  • Testkép és az emberi reakciók jellemzői: egész, részleges, elmosódott, támadott
  • Önábrázolás: szilárd/törékeny
  • Képes konfliktusos forgatókönyvek bevetésére
  • Női azonosítási képesség
  • Hozzáférés az ambivalenciához
  • A gondolkodási befektetés módozatai: a megfogási módok laboratóriumi minősége: jó/nem megfelelő
  • A pszichés működés minősége és a védekező tartomány: rugalmas és adaptált/merev és adaptált/rugalmas és nem adaptált/merev és nem adaptált
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alaa CHEIKHELARD, Doctor
  • Tanulmányi igazgató: Karinne Gueniche, MD, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211596
  • 2021-A02881-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mrkh szindróma

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

3
Iratkozz fel