- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05415540
Az utero-vaginális aplasiában (MRKHPSY) szenvedő fiatal nők életminőségének és tapasztalatainak alakulása (MRKHPSY)
Változások az utero-vaginális aplasiában (MRKHPSY) szenvedő fiatal nők életminőségében és tapasztalataiban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2012 és 2015 között a ritka nőgyógyászati patológiákkal foglalkozó francia nemzeti referenciaközpont (PGR) két tengelyből álló vizsgálatot végzett: egy orvosi és egy pszichológiai részleggel (klinikai vizsgálati szám: NCT01911884).
Az orvosi tengely célja az MRKH betegek globális és szexuális életminőségének összehasonlítása volt a hüvelyi aplasia ellátási módja szerint (műtéti vagy nem műtéti). Összesen 131 beteget vontak be a vizsgálatba, átlagos életkoruk 26,5 (±5,5) év volt.
Az életminőséget 3 életminőség skála alapján értékelték: globális (WHOQOL-BREF) és szexuális (FSFI és FSDS-R).
Az életminőségi pontszámokat és a hüvelymélységet összehasonlítva kiderült, hogy a műtét nem volt jobb az öntágításnál, akár az életminőség, akár az anatómiai eredmények tekintetében. Ezenkívül a műtét az esetek felében szövődményekkel járt. Meg kell említeni, hogy mind a 131 beteg általános életminősége hasonló volt az általános populációéhoz, de a fiatalabb betegek pszichoszociális dimenziójában jelentősen romlott. Figyelemre méltó, hogy a szexuális élet minősége nem romlott az FSFI-pontszámoknál, amelyek hasonlóak voltak az általános populációéhoz, de az FSDS-R pontszámok szerint a betegek közel 71%-ánál volt súlyos szexuális distressz.
Ennek a kezdeti kutatásnak a pszichológiai összetevője (amelyet T1-nek neveztek) kifejezetten a serdülő lányok méh-vaginális aplasia diagnózisának pszichológiai és tágabb értelemben pszichoszociális hatásaira összpontosított. Az orvosi komponensben részt vevő 131 beteg közül 40 vett részt (az első 40 jelentkezett, hogy részt vegyen az orvosi komponens kutatásában). Az eredmények a fogyatékosság és a váratlan addiktív reakciós zavarok (anorexia/bulimia vagy sportfüggőség), valamint a heteroszexuális orientáció túlreprezentáltságát mutatták ki az általános populációhoz képest. A méh hiánya súlyos erkölcsi szenvedéshez vezetett a biológiai anyasághoz való hozzáférés előrejelzése kapcsán.
Ez az új kutatás (amelyet T2-nek hívnak) ugyanazt a populációt érinti, mint a T1-et, azzal a céllal, hogy minden páciens a saját tanúja legyen.
A jelenlegi tanulmány célja ennek a szenvedésnek az evolúciójának felmérése, 8-10 évvel a T1 vizsgálat után, ugyanazt a módszert alkalmazva, mint az előző vizsgálatban. A kutatók abban reménykednek, hogy az életminőség javulását, a szenvedélybetegségek eltűnését és esetleg az anyaság vágyának élénkebb, de az életkor miatt fájdalmasabb kifejezését találják, még akkor is, ha a méhátültetés reményt ad.
A pszichoszociális nehézségek előrejelző tényezőinek megtalálása lehetővé tenné a kutatók számára, hogy javítsák a gondozási gyakorlatukat, főleg pszichológiailag, ami szintén előnyös lehet más ritka betegségben szenvedő nők számára, amelyek befolyásolják szexualitásukat és/vagy termékenységüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karinne Gueniche, Clinical Psychologist & MD-PHD
- Telefonszám: 01.44.49.48.02
- E-mail: karinne.gueniche@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jinmi BAEK, MD
- Telefonszám: 01 42 19 28 49
- E-mail: jinmi.baek@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Necker Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karinne Gueniche, MD, PhD
- Telefonszám: 01.44.49.48.02
- E-mail: karinne.gueniche@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Beteg, aki részt vett az előző vizsgálat kezdeti T1 pszichológiai komponensében (MRKH protokoll)
Kizárási kritériumok
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A globális életminőség értékelése
Időkeret: 0. nap
|
Az Egészségügyi Világszervezet értékelése az életminőség rövid változata (WHOQOL-BREF) által
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi-szakmai integráció
Időkeret: 0. nap
|
Társadalmi-szakmai integráció szakmai integrációs kritériumok alapján. Ennek a malformációnak a társadalmi-szakmai integrációra gyakorolt lehetséges következményeit a félig irányított klinikai konzultáció és az életminőség skála során is diagnosztizálják: - Összpontszám WHOQOL-BREF |
0. nap
|
Társadalmi-szakmai integráció
Időkeret: 0. nap
|
Társadalmi-szakmai integráció szakmai integrációs kritériumok alapján. Ennek a malformációnak a társadalmi-szakmai integrációra gyakorolt lehetséges következményeit a félig irányított klinikai konzultáció és az életminőség skála során is diagnosztizálják: - 18. pont (Mennyire elégedett munkaképességével?) |
0. nap
|
Társadalmi-szakmai integráció
Időkeret: 0. nap
|
Társadalmi-szakmai integráció szakmai integrációs kritériumok alapján. Ennek a malformációnak a társadalmi-szakmai integrációra gyakorolt lehetséges következményeit a félig irányított klinikai konzultáció és az életminőség skála során is diagnosztizálják: -a klinikai konzultáció során említett minőségi komponensek az oktatással és a társadalmi-szakmai integrációval kapcsolatban |
0. nap
|
Szexuális életminőség
Időkeret: 0. nap
|
A szexuális életminőséget két szexuális élet önkérdőív (Female Sexual Function Index FSFI és Female Sexual Disfunction Scale-Revised FSFD) értékeli.
|
0. nap
|
Addiktív viselkedési zavarok
Időkeret: 0. nap
|
Leírás : Az addiktív viselkedési zavarokat a féldirekt klinikai konzultáció során diagnosztizálják.
A félig irányított klinikai konzultáció célja, hogy elősegítse a páciens beszédét egy adott témában.
Ez a diagnózis kihirdetésekor a személyes anamnézis alakulásáról és a diagnózis által kiváltott orvosi és/vagy sebészeti következményekről fog szólni.
|
0. nap
|
Az anyaság vágya
Időkeret: 0. nap
|
Az anyaság iránti vágyat a félig irányított klinikai konzultáció során azonosítják.
|
0. nap
|
Az anyasághoz való hozzáférés módjai
Időkeret: 0. nap
|
Az anyasághoz való hozzáférés módozatait a félig irányított klinikai konzultáció során határozzák meg három témakörben: örökbefogadás, béranyaság, méhátültetés;
|
0. nap
|
Pszichés működésük módozatai
Időkeret: 0. nap
|
a félig irányított klinikai interjú és a Rorschach&TAT 13 változóval:
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaa CHEIKHELARD, Doctor
- Tanulmányi igazgató: Karinne Gueniche, MD, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP211596
- 2021-A02881-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mrkh szindróma
-
Hopital FochToborzásMayer Rokitansky Kuster Hauser szindrómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve