- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05415540
Utvikling av livskvaliteten og erfaringen til unge kvinner med utero-vaginal aplasi (MRKHPSY) (MRKHPSY)
Endringer i livskvaliteten og erfaringen til unge kvinner med utero-vaginal aplasi (MRKHPSY)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mellom 2012 og 2015 har det franske nasjonale referansesenteret for sjeldne gynekologiske patologier (PGR) utført en studie med 2 akser: en medisinsk og en psykologisk seksjon (klinisk prøvenummer NCT01911884).
Den medisinske aksens mål var å sammenligne den globale og seksuelle livskvaliteten til MRKH-pasienter i henhold til behandlingsmåten (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) for vaginal aplasi. Totalt 131 pasienter, med en gjennomsnittsalder på 26,5 (±5,5) år gamle, ble rekruttert til studien.
Livskvaliteten ble vurdert ut fra 3 livskvalitetsskalaer: global (WHOQOL-BREF) og seksuell (FSFI og FSDS-R).
Livskvalitetsscore og vaginal dybde ble sammenlignet og avslørte at operasjonen ikke var bedre enn selvdilatasjon, enten det gjelder livskvalitet eller anatomiske resultater. I tillegg var operasjon forbundet med komplikasjoner i halvparten av tilfellene. Det bør nevnes at den generelle livskvaliteten til alle 131 pasienter var lik den for den generelle befolkningen, men betydelig svekket i den psykososiale dimensjonen hos de yngre pasientene. Spesielt ble kvaliteten på det seksuelle livet ikke svekket med FSFI-skåre som ligner på den generelle befolkningen, men det var en dyp seksuell lidelse hos nesten 71 % av pasientene i henhold til FSDS-R-skåre.
Den psykologiske komponenten i denne innledende forskningen (kalt T1) fokuserte spesifikt på den psykologiske, og mer bredt på den psykososiale, virkningen av diagnosen utero-vaginal aplasi hos unge jenter. 40 pasienter av de 131 i den medisinske komponenten deltok (de første 40 kontaktet for å delta i den medisinske komponentforskningen). Resultatene avslørte en reell opplevelse av funksjonshemming, og uventet avhengighetsskapende reaksjonære lidelser (anoreksi/bulimi eller sportsavhengighet), og en overrepresentasjon av heteroseksuell legning sammenlignet med befolkningen generelt. Fraværet av en livmor førte til alvorlig moralsk lidelse angående anslag om tilgang til biologisk morskap.
Denne nye forskningen (kalt T2) involverer samme populasjon som T1 med det formål å gjøre hver pasient til sitt eget vitne.
Hensikten med denne studien er å vurdere utviklingen av denne lidelsen, 8 til 10 år etter T1-studien, ved å bruke samme metodikk som den forrige studien. Etterforskerne håper å finne en bedring i livskvalitet, en forsvinning av vanedannende lidelser og muligens et mer levende, men smertefullt uttrykk på grunn av alder, for ønsket om morskap, selv om livmortransplantasjonen er en kilde til håp.
Å finne prediktive faktorer for psykososiale vansker vil gjøre det mulig for etterforskerne å forbedre omsorgspraksis, hovedsakelig psykologisk, som også kan være til nytte for andre kvinner med en sjelden sykdom som påvirker deres seksualitet og/eller fertilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 år eller eldre
- Pasient som deltok i den innledende T1-psykologiske komponenten av forrige studie (MRKH-protokoll)
Eksklusjonskriterier
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av global livskvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluert av Verdens helseorganisasjon Quality Of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosio-faglig integrering
Tidsramme: Dag 0
|
Sosiofaglig integrering basert på faglige integreringskriterier. De potensielle konsekvensene av denne misdannelsen på sosio-profesjonell integrering blir også diagnostisert under den semi-direktive kliniske konsultasjonen og med livskvalitetsskalaen: - Total poengsum WHOQOL-BREF |
Dag 0
|
|
Sosio-faglig integrering
Tidsramme: Dag 0
|
Sosiofaglig integrering basert på faglige integreringskriterier. De potensielle konsekvensene av denne misdannelsen på sosio-profesjonell integrering blir også diagnostisert under den semi-direktive kliniske konsultasjonen og med livskvalitetsskalaen: - punkt 18 poengsum (Hvor fornøyd er du med arbeidsevnen din?) |
Dag 0
|
|
Sosio-faglig integrering
Tidsramme: Dag 0
|
Sosiofaglig integrering basert på faglige integreringskriterier. De potensielle konsekvensene av denne misdannelsen på sosio-profesjonell integrering blir også diagnostisert under den semi-direktive kliniske konsultasjonen og med livskvalitetsskalaen: -kvalitative komponenter nevnt under den kliniske konsultasjonen vedrørende utdanning og sosio-faglig integrering |
Dag 0
|
|
Seksuell livskvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
Seksuell livskvalitet vurderes av to sexlivs selvspørreskjemaer (Female Sexual Function Index FSFI og Female Sexual Dysfunction Scale-Revised FSFD).
|
Dag 0
|
|
Vanedannende atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
|
Beskrivelse: Vanedannende atferdsforstyrrelser diagnostiseres under den semi-direktive kliniske konsultasjonen.
Den semi-direktive kliniske konsultasjonen har som mål å fremme produksjonen av en tale av pasienten om et gitt tema.
Dette vil handle om utviklingen av den personlige historien da diagnosen ble kunngjort og de medisinske og/eller kirurgiske konsekvensene som denne diagnosen induserte.
|
Dag 0
|
|
Ønske om morskap
Tidsramme: Dag 0
|
Ønsket om morskap blir identifisert under den semi-direktive kliniske konsultasjonen.
|
Dag 0
|
|
Modaliteter for tilgang til barsel
Tidsramme: Dag 0
|
Modalitetene for tilgang til barsel er identifisert under den semi-direktive kliniske konsultasjonen med tre elementer: adopsjon, surrogati, livmortransplantasjon;
|
Dag 0
|
|
Modaliteter for deres psykiske funksjon
Tidsramme: Dag 0
|
ved det semi-direktive kliniske intervjuet og Rorschach&TAT med 13 variabler:
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa CHEIKHELARD, Doctor
- Studieleder: Karinne Gueniche, MD, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211596
- 2021-A02881-40 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .