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会陰切開後の疼痛緩和のためのリグノカインのみとリグノカインと硫酸マグネシウムの比較。

2022年6月9日 更新者:Dr. Hamna Atta、Rawalpindi Medical College

会陰切開術を受ける患者における補助会陰痛緩和としてのリグノカインのみとリグノカインと硫酸マグネシウムの効果の比較。

会陰領域の外傷は、患者の身体的、社会的、精神的健康に影響を与える産科医が直面する一般的な問題の 1 つです。 分娩中、胎児の分娩を促進するために、会陰への外科的切開(会陰切開)が行われます。 会陰切開術は、出血、感染、痛み、傷の崩壊などの合併症を伴います。 会陰切開後の鎮痛は、産科医の第一の関心事であり、患者の権利です。 分娩後の痛みは、患者の移動の遅れ、母乳育児の開始の遅れを引き起こし、母親に心理的な影響を与える可能性があります。 硫酸マグネシウムは、その多様な用途、広い安全マージン、および費用対効果により、産科ユニットで容易に入手できます。 マグネシウムはカルシウム チャネル遮断薬であり、抗侵害受容効果を持つ非競合的 N メチル D アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬です。 NMDA 受容体の遮断は、末梢の侵害刺激による中枢感作を阻害します。 マグネシウムの役割は、整形外科、婦人科、および胸部外科における術中および術後の鎮痛補助剤として評価されており、麻酔および産科における役割を確立しています。 局所的に与えられたリグノカインは、十分な鎮痛を提供しません. 会陰切開後の痛みを軽減するために、局所麻酔のアジュバントを見つける必要があります。 会陰切開またはその修復のための局所麻酔薬の補助としての硫酸マグネシウムの使用に関する公表されたデータは不足しています. この点に関して、現地調査は行われていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

会陰領域の外傷は、患者の身体的、社会的、精神的健康に影響を与える産科医が直面する一般的な問題の 1 つです。 (Perumal D. et al. 2017) 分娩中、胎児の分娩を促進するために、会陰への外科的切開 (会陰切開) が行われます。 (Arulkumaran S. et al 2012) 会陰切開は、出血、感染、痛み、傷の崩壊などの合併症を伴います。 (Sule ST et al. 2003) 会陰切開後の疼痛緩和は、産科医の第一の関心事であり、患者の権利です。 (Brennan F. et al. 2007) 出産後の痛みは、患者の移動の遅れ、授乳の開始の遅れを引き起こし、母親の心理に影響を与える可能性があります。

会陰切開の縫合は、良好な疼痛管理を提供するという基本的な外科原則に従って行われます。 (Sultan AH et al. 2014) 従来、キシロカインを使用した局所鎮痛は、会陰切開および修復中に使用されてきました。 それにもかかわらず、患者は産褥期の痛みを訴えますが、これは患者にとってあまり適切ではないようです. ある研究では、会陰切開のためのブピバカインとリグノカインの浸潤を比較し、リグノカインを使用した患者は、修復後 2、4、および 6 時間でより高い疼痛スコアを持っていることがわかりました。 (Abu-Zaida A. et al. 2021) あるメタ分析では、会陰切開後のリグノカインと比較して、ブピバカインの方が痛みが少ないことも判明しました。 (Fyneface Ogan S et al. 2006) したがって、会陰切開後に適切な鎮痛を提供するために、他の補完的な方法を決定する必要があります。

硫酸マグネシウムは、その多様な用途、広い安全マージン、および費用対効果により、産科ユニットで容易に入手できます。 マグネシウムはカルシウム チャネル遮断薬であり、抗侵害受容効果を持つ非競合的 N メチル D アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬です。 NMDA 受容体の遮断は、末梢の侵害刺激による中枢感作を阻害します。 (Akhtar MI et al. 2011) さらに、筋肉、皮膚、膝関節には、有害信号の感覚伝達に関与する末梢 NMDA 受容体があります。 侵害受容器は、NMDA 受容体に結合する求心性シグナルに応答してグルタミン酸を放出し、神経の脱分極を引き起こし、循環する神経伝達物質に対する感受性を高めます。 硫酸マグネシウムはこれらの受容体を阻害し、抗侵害受容効果を生み出します。 神経軸麻酔の局所麻酔薬に硫酸マグネシウムを追加すると、麻酔期間が延長され、鎮痛の質が向上します。 (アブド・エルサラム KA 他 2017)

マグネシウムの役割は、整形外科、婦人科、および胸部外科における術中および術後の鎮痛補助剤として評価されており、麻酔および産科における役割を確立しています。 (Akhtar MI et al. 2011) さらに研究では、帝王切開後の局所麻酔薬による硫酸マグネシウムの皮下浸潤は、重大な悪影響を与えることなく、局所麻酔薬の鎮痛効果を延長することが確認されています。 (Kundra S et al. 2016) 会陰切開後の硫酸マグネシウムによるリグノカインのみの局所浸潤とリグノカインの局所浸潤の効果を比較したある最近の研究では、リグノカインと硫酸マグネシウムの併用により、患者は 2 時間後に有意な疼痛緩和を示すことが判明しました。 (Garba JA et al. 2021)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 経膣分娩を受けており、研究への参加を希望する妊婦。

除外基準:

  • -研究への参加を望まない患者。
  • 会陰切開後に発生した会陰血腫、裂傷またはその他の合併症のある患者
  • -治療中に追加の鎮痛が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループB
患者には、2% リグノカイン 9 ml (180 mg) のみによる局所浸潤が与えられます。
アクティブコンパレータ:グループA
患者には、2% リグノカイン 9 ml (180 mg) + 50% 硫酸マグネシウム 1 ml (500 mg) による局所浸潤が与えられます。
. 1 つのグループ (グループ A) には、9 ml (180 mg) の 2% リグノカイン + 1 ml (500 mg) の 50% 硫酸マグネシウムによる局所浸潤が与えられます。 他のグループ (グループ B) には、9 ml (180 mg) の 2% リグノカインによる局所浸潤が与えられます。
他の名前:
  • 硫酸マグネシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:会陰切開時
「痛みなし」としての0点から「想像できる最悪の痛み」としての10点までの痛み評価のための数値評価尺度(NRS)が、痛みを評価するために使用される。
会陰切開時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:会陰切開の2時間後
「痛みなし」としての0点から「想像できる最悪の痛み」としての10点までの痛み評価のための数値評価尺度(NRS)が、痛みを評価するために使用される。
会陰切開の2時間後
痛みの評価
時間枠:会陰切開後6時間
「痛みなし」としての0点から「想像できる最悪の痛み」としての10点までの痛み評価のための数値評価尺度(NRS)が、痛みを評価するために使用される。
会陰切開後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hamna Atta, MBBS、Rawalpindi Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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