Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vain lignokaiini verrattuna Lignocaine Plus -magnesiumsulfaattiin kivunlievitykseen episiotomia jälkeen.

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Hamna Atta, Rawalpindi Medical College

Vain lignokaiinin vaikutuksen vertailu lignokaiini plus -magnesiumsulfaattiin adjuvanttina perineaalisen kivun lievitykseen potilailla, joille tehdään episiotomia.

Perineaalialueen trauma on yksi synnytyslääkäreiden tavallisista ongelmista, jotka vaikuttavat potilaiden fyysiseen, sosiaaliseen ja henkiseen hyvinvointiin. Synnytyksen aikana tehdään kirurginen viilto perineumiin (episiotomia) sikiön synnytyksen helpottamiseksi. Episiotomia liittyy komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, infektioon, kipuun ja haavan hajoamiseen. Episiotomia jälkeinen kivunlievitys on synnytyslääkärin ensisijainen huolenaihe ja potilaan oikeus. Synnytyksen jälkeinen kipu hidastaa potilaan liikkuvuutta, aloittaa imetyksen myöhään ja voi vaikuttaa äitiin psyykkisesti. Magnesiumsulfaattia on helposti saatavilla synnytysyksiköissä monipuolisen käyttötarkoituksensa, laajojen turvallisuusmarginaaliensa ja kustannustehokkuutensa ansiosta. Magnesium on kalsiumkanavan salpaaja ja ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, jolla on nosiseptiivisia vaikutuksia. NMDA-reseptorien salpaus estää perifeerisen nosiseptiivisen stimulaation aiheuttaman keskusherkistymisen. Magnesiumin roolia on arvioitu adjuvanttina intra- ja postoperatiivisessa kivunlievitykseen ortopedisissa, gynekologisissa ja rintakehäleikkauksissa, ja sillä on vakiintunut rooli anestesiassa ja synnytyshoidossa. Paikallisesti annettu lignokaiini ei tarjoa riittävää kivunlievitystä. On tarpeen löytää apuaineita paikallispuudutukseen kivun lievittämiseksi episiotomia jälkeen. Magnesiumsulfaatin käytöstä paikallispuudutteen lisäaineena episiotomiassa tai sen korjaamisessa on vähän julkaistuja tietoja. Asiasta ei ole tehty paikallista tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perineaalialueen trauma on yksi synnytyslääkäreiden tavallisista ongelmista, jotka vaikuttavat potilaiden fyysiseen, sosiaaliseen ja henkiseen hyvinvointiin. (Perumal D. et al. 2017) Synnytyksen aikana tehdään kirurginen viilto perineumiin (episiotomia) sikiön synnytyksen helpottamiseksi. (Arulkumaran S. et al 2012) Episiotomia liittyy komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, infektioon, kipuun ja haavan hajoamiseen. (Sule ST et al. 2003) Episiotomia-jälkeinen kivunlievitys on synnytyslääkärin ensisijainen huolenaihe ja potilaan oikeus. (Brennan F. et al. 2007) Synnytyksen jälkeinen kipu aiheuttaa potilaan liikkuvuuden viivästymistä, imetyksen myöhäistä alkamista ja voi vaikuttaa äitiin psyykkisesti.

Episiotomian ompelu tehdään noudattaen kirurgisia perusperiaatteita hyvän kivunhallinnan takaamiseksi. (Sultan AH ym. 2014) Episiotomiassa ja korjaamisessa käytetään perinteisesti paikallista analgesiaa ksylokaiinilla. Tästä huolimatta potilaat valittavat synnytyksen jälkeisestä kivusta, joka näyttää vähemmän riittävältä potilaille. Eräässä tutkimuksessa verrattiin bupivakaiinin ja lignokaiinin infiltraatiota episiotomiassa ja havaittiin, että lignokaiinia sairastavilla potilailla oli korkeampi kipupistemäärä 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua korjauksesta. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Yksi meta-analyysi osoitti myös, että kipu oli pienempi bupivakaiinilla verrattuna lignokaiiniin episiotomia jälkeen. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Siksi on tarpeen määrittää muita täydentäviä menetelmiä riittävän kivun lievittämiseksi episiotomia jälkeen.

Magnesiumsulfaattia on helposti saatavilla synnytysyksiköissä monipuolisen käyttötarkoituksensa, laajojen turvallisuusmarginaaliensa ja kustannustehokkuutensa ansiosta. Magnesium on kalsiumkanavan salpaaja ja ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, jolla on nosiseptiivisia vaikutuksia. NMDA-reseptorien salpaus estää perifeerisen nosiseptiivisen stimulaation aiheuttaman keskusherkistymisen. (Akhtar MI et al. 2011) Lisäksi lihaksissa, ihossa ja polvinivelissä on perifeerisiä NMDA-reseptoreita, jotka osallistuvat haitallisten signaalien sensoriseen välittämiseen. Nosiseptorit vapauttavat glutamaattia vasteena afferentille signaalille, joka sitoutuu NMDA-reseptoreihin, mikä johtaa hermojen depolarisaatioon ja lisääntyneeseen herkkyyteen kiertäville välittäjäaineille. Magnesiumsulfaatti inhiboi näitä reseptoreita ja tuottaa siten antinosiseptiivisen vaikutuksen. Magnesiumsulfaatin lisääminen paikallispuudutteisiin neuraksiaalipuudutuksessa pidentää anestesian kestoa ja parantaa analgesian laatua. (Abd Elsalam KA et al. 2017)

Magnesiumin roolia on arvioitu adjuvanttina intra- ja postoperatiivisessa kivunlievitykseen ortopedisissa, gynekologisissa ja rintakehäleikkauksissa, ja sillä on vakiintunut rooli anestesiassa ja synnytyshoidossa. (Akhtar MI et al. 2011) Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että magnesiumsulfaatin ihonalainen infiltraatio paikallispuudutuksella keisarinleikkauksen jälkeen pidentää paikallispuudutuksen analgeettista tehoa ilman merkittäviä haittavaikutuksia. (Kundra S ym. 2016) Eräässä tuoreessa tutkimuksessa, jossa verrattiin vain lignokaiinin ja lignokaiinin paikallisen infiltraation vaikutuksia episiotomiasulfaatin jälkeen, havaittiin, että potilailla on merkittävää kivunlievitystä 2 tunnin kuluttua lignokaiinin ja magnesiumsulfaatin yhdistelmästä. (Garba JA ym. 2021)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät emättimen kautta ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on perineaalinen hematooma, repeämä tai muita komplikaatioita, jotka kehittyivät episiotomia jälkeen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisäkipua hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Potilaille annetaan paikallista infiltraatiota vain 9 ml:lla (180 mg) 2 % lignokaiinia.
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaille infiltroidaan paikallisesti 9 ml (180 mg) 2 % lignokaiinia + 1 ml (500 mg) 50 % magnesiumsulfaattia
. Yhdelle ryhmälle (ryhmä A) infiltroidaan paikallisesti 9 ml (180 mg) 2 % lignokaiinia + 1 ml (500 mg) 50 % magnesiumsulfaattia. Toiselle ryhmälle (ryhmä B) annetaan paikallista infiltraatiota 9 ml:lla (180 mg) 2-prosenttista lignokaiinia.
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Episiotomiassa
Kivun arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka arvosana on 0 "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Episiotomiassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia episiotomiasta
Kivun arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka arvosana on 0 "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
2 tuntia episiotomiasta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 tuntia episiotomiasta
Kivun arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka arvosana on 0 "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
6 tuntia episiotomiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa