- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05418114
Vain lignokaiini verrattuna Lignocaine Plus -magnesiumsulfaattiin kivunlievitykseen episiotomia jälkeen.
Vain lignokaiinin vaikutuksen vertailu lignokaiini plus -magnesiumsulfaattiin adjuvanttina perineaalisen kivun lievitykseen potilailla, joille tehdään episiotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perineaalialueen trauma on yksi synnytyslääkäreiden tavallisista ongelmista, jotka vaikuttavat potilaiden fyysiseen, sosiaaliseen ja henkiseen hyvinvointiin. (Perumal D. et al. 2017) Synnytyksen aikana tehdään kirurginen viilto perineumiin (episiotomia) sikiön synnytyksen helpottamiseksi. (Arulkumaran S. et al 2012) Episiotomia liittyy komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, infektioon, kipuun ja haavan hajoamiseen. (Sule ST et al. 2003) Episiotomia-jälkeinen kivunlievitys on synnytyslääkärin ensisijainen huolenaihe ja potilaan oikeus. (Brennan F. et al. 2007) Synnytyksen jälkeinen kipu aiheuttaa potilaan liikkuvuuden viivästymistä, imetyksen myöhäistä alkamista ja voi vaikuttaa äitiin psyykkisesti.
Episiotomian ompelu tehdään noudattaen kirurgisia perusperiaatteita hyvän kivunhallinnan takaamiseksi. (Sultan AH ym. 2014) Episiotomiassa ja korjaamisessa käytetään perinteisesti paikallista analgesiaa ksylokaiinilla. Tästä huolimatta potilaat valittavat synnytyksen jälkeisestä kivusta, joka näyttää vähemmän riittävältä potilaille. Eräässä tutkimuksessa verrattiin bupivakaiinin ja lignokaiinin infiltraatiota episiotomiassa ja havaittiin, että lignokaiinia sairastavilla potilailla oli korkeampi kipupistemäärä 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua korjauksesta. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Yksi meta-analyysi osoitti myös, että kipu oli pienempi bupivakaiinilla verrattuna lignokaiiniin episiotomia jälkeen. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Siksi on tarpeen määrittää muita täydentäviä menetelmiä riittävän kivun lievittämiseksi episiotomia jälkeen.
Magnesiumsulfaattia on helposti saatavilla synnytysyksiköissä monipuolisen käyttötarkoituksensa, laajojen turvallisuusmarginaaliensa ja kustannustehokkuutensa ansiosta. Magnesium on kalsiumkanavan salpaaja ja ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, jolla on nosiseptiivisia vaikutuksia. NMDA-reseptorien salpaus estää perifeerisen nosiseptiivisen stimulaation aiheuttaman keskusherkistymisen. (Akhtar MI et al. 2011) Lisäksi lihaksissa, ihossa ja polvinivelissä on perifeerisiä NMDA-reseptoreita, jotka osallistuvat haitallisten signaalien sensoriseen välittämiseen. Nosiseptorit vapauttavat glutamaattia vasteena afferentille signaalille, joka sitoutuu NMDA-reseptoreihin, mikä johtaa hermojen depolarisaatioon ja lisääntyneeseen herkkyyteen kiertäville välittäjäaineille. Magnesiumsulfaatti inhiboi näitä reseptoreita ja tuottaa siten antinosiseptiivisen vaikutuksen. Magnesiumsulfaatin lisääminen paikallispuudutteisiin neuraksiaalipuudutuksessa pidentää anestesian kestoa ja parantaa analgesian laatua. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
Magnesiumin roolia on arvioitu adjuvanttina intra- ja postoperatiivisessa kivunlievitykseen ortopedisissa, gynekologisissa ja rintakehäleikkauksissa, ja sillä on vakiintunut rooli anestesiassa ja synnytyshoidossa. (Akhtar MI et al. 2011) Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että magnesiumsulfaatin ihonalainen infiltraatio paikallispuudutuksella keisarinleikkauksen jälkeen pidentää paikallispuudutuksen analgeettista tehoa ilman merkittäviä haittavaikutuksia. (Kundra S ym. 2016) Eräässä tuoreessa tutkimuksessa, jossa verrattiin vain lignokaiinin ja lignokaiinin paikallisen infiltraation vaikutuksia episiotomiasulfaatin jälkeen, havaittiin, että potilailla on merkittävää kivunlievitystä 2 tunnin kuluttua lignokaiinin ja magnesiumsulfaatin yhdistelmästä. (Garba JA ym. 2021)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamna Atta, MBBS
- Puhelinnumero: +923354908127
- Sähköposti: drhamna1027@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät emättimen kautta ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on perineaalinen hematooma, repeämä tai muita komplikaatioita, jotka kehittyivät episiotomia jälkeen
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisäkipua hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Potilaille annetaan paikallista infiltraatiota vain 9 ml:lla (180 mg) 2 % lignokaiinia.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaille infiltroidaan paikallisesti 9 ml (180 mg) 2 % lignokaiinia + 1 ml (500 mg) 50 % magnesiumsulfaattia
|
. Yhdelle ryhmälle (ryhmä A) infiltroidaan paikallisesti 9 ml (180 mg) 2 % lignokaiinia + 1 ml (500 mg) 50 % magnesiumsulfaattia.
Toiselle ryhmälle (ryhmä B) annetaan paikallista infiltraatiota 9 ml:lla (180 mg) 2-prosenttista lignokaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Episiotomiassa
|
Kivun arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka arvosana on 0 "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Episiotomiassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia episiotomiasta
|
Kivun arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka arvosana on 0 "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
2 tuntia episiotomiasta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 tuntia episiotomiasta
|
Kivun arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka arvosana on 0 "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
6 tuntia episiotomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .