Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kun lignocaine versus Lignocaine Plus Magnesiumsulfat til smertelindring efter episiotomi.

9. juni 2022 opdateret af: Dr. Hamna Atta, Rawalpindi Medical College

Sammenligning af virkningen af ​​kun lignocain versus lignocain plus magnesiumsulfat som adjuverende perineal smertelindring hos patienter, der gennemgår episiotomi.

Traumer i perinealområdet er et af de almindelige problemer, som fødselslæger står over for, og som påvirker patienternes fysiske, sociale og mentale velbefindende. Under fødslen udføres kirurgisk indsnit i perineum (episiotomi) for at lette leveringen af ​​fosteret. Episiotomi er forbundet med komplikationer såsom blødning, infektion, smerte og sårnedbrydning. Smertelindring efter episiotomi er den primære bekymring for fødselslægen og patientens ret. Smerter efter fødslen forårsager forsinket mobilitet af patienten, sen påbegyndelse af amning og kan påvirke moderen psykologisk. Magnesiumsulfat er let tilgængeligt i obstetriske afdelinger på grund af dets forskellige anvendelser, brede sikkerhedsmargener og omkostningseffektivitet. Magnesium er en calciumkanalblokker og ikke-kompetitiv N-methyl D aspartat (NMDA) receptorantagonist med anti-nociceptive virkninger. Blokering af NMDA-receptorer hæmmer central sensibilisering på grund af perifer nociceptiv stimulering. Magnesiums rolle er blevet evalueret som adjuvans til intra- og postoperativ smertelindring ved ortopædiske, gynækologiske og thoraxoperationer og har etableret en rolle i anæstesi og obstetrik. Lignocain givet lokalt giver ikke tilstrækkelig smertelindring. Der er behov for at finde adjuvanser til lokalbedøvelse til smertelindring efter episiotomi. Der er mangel på offentliggjorte data om brugen af ​​magnesiumsulfat som et supplement til lokalbedøvelse til episiotomi eller reparation heraf. Der er ikke lavet lokal undersøgelse i denne henseende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumer i perinealområdet er et af de almindelige problemer, som fødselslæger står over for, og som påvirker patienternes fysiske, sociale og mentale velbefindende. (Perumal D. et al. 2017) Under fødslen foretages kirurgisk indsnit i perineum (episiotomi) for at lette levering af foster. (Arulkumaran S. et al 2012) Episiotomi er forbundet med komplikationer såsom blødning, infektion, smerte og sårnedbrydning. (Sule ST et al. 2003) Smertelindring efter episiotomi er den primære bekymring for fødselslægen og patientens ret. (Brennan F. et al. 2007) Smerter efter fødslen forårsager forsinket mobilitet af patienten, sen påbegyndelse af amning og kan påvirke moderen psykologisk.

Suturering af episiotomi udføres under overholdelse af grundlæggende kirurgiske principper for at give god smertekontrol. (Sultan AH et al. 2014) Traditionelt anvendes lokal analgesi ved hjælp af xylocain under episiotomi og reparation. På trods af dette klager patienterne over smerter i postpartum-perioden, som synes mindre passende for patienterne. En undersøgelse sammenlignede infiltration af bupivacain og lignocain til episiotomi og fandt ud af, at patienter med lignocain havde højere smertescore 2, 4 og 6 timer efter reparationen. (Abu-Zaida A. et al. 2021) En meta-analyse fastslog også, at smerter var lavere med bupivacain sammenlignet med lignocain efter episiotomi. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Derfor er det nødvendigt at bestemme andre komplementære metoder for at give tilstrækkelig smertelindring efter episiotomi.

Magnesiumsulfat er let tilgængeligt i obstetriske afdelinger på grund af dets forskellige anvendelser, brede sikkerhedsmargener og omkostningseffektivitet. Magnesium er en calciumkanalblokker og ikke-kompetitiv N-methyl D aspartat (NMDA) receptorantagonist med anti-nociceptive virkninger. Blokering af NMDA-receptorer hæmmer central sensibilisering på grund af perifer nociceptiv stimulering. (Akhtar MI et al. 2011) Ydermere er der perifere NMDA-receptorer i muskler, hud og knæled, som spiller en rolle i sensorisk transmission af skadelige signaler. Nociceptorerne frigiver glutamat som reaktion på et afferent signal, der binder til NMDA-receptorer, hvilket fører til nervedepolarisering og øget følsomhed over for cirkulerende neurotransmittere. Magnesiumsulfat hæmmer disse receptorer og frembringer dermed anti-nociceptiv virkning. Tilsætning af magnesiumsulfat til lokalbedøvelsesmidler til neuraksial anæstesi forlænger anæstesiens varighed og forbedrer kvaliteten af ​​analgesien. (Abd Elsalam KA et al. 2017)

Magnesiums rolle er blevet evalueret som adjuvans til intra- og postoperativ smertelindring ved ortopædiske, gynækologiske og thoraxoperationer og har etableret en rolle i anæstesi og obstetrik. (Akhtar MI et al. 2011) Undersøgelser har desuden fastslået, at subkutan infiltration af magnesiumsulfat med lokalbedøvelse efter kejsersnit forlænger den analgetiske virkning af lokalbedøvelse uden væsentlige bivirkninger. (Kundra S et al. 2016) En nylig undersøgelse, der sammenlignede virkningerne af at bruge lokal infiltration af kun lignocain og lignocain med magnesium efter episiotomisulfat, bestemte, at patienter har signifikant smertelindring efter 2 timer med kombination af lignocain og magnesiumsulfat. (Garba JA et al. 2021)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder under vaginal fødsel og villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med perinealt hæmatom, tåre eller andre komplikationer udviklet efter episiotomi
  • Patienter, der har behov for yderligere analgesi under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe B
Patienterne vil kun få lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2 % lignocain.
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienterne vil få lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2% lignocain + 1 ml (500 mg) 50% magnesiumsulfat
. En gruppe (Gruppe A) vil få lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2% lignocain + 1 ml (500 mg) 50% magnesiumsulfat. Anden gruppe (Gruppe B) vil få lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2% lignocain.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Ved episiotomi
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med score fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "værst tænkelige smerte" vil blive brugt til at vurdere smerte.
Ved episiotomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 2 timer efter episiotomi
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med score fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "værst tænkelige smerte" vil blive brugt til at vurdere smerte.
2 timer efter episiotomi
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer efter episiotomi
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med score fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "værst tænkelige smerte" vil blive brugt til at vurdere smerte.
6 timer efter episiotomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner