- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05418114
Kun lignocaine versus Lignocaine Plus Magnesiumsulfat til smertelindring efter episiotomi.
Sammenligning af virkningen af kun lignocain versus lignocain plus magnesiumsulfat som adjuverende perineal smertelindring hos patienter, der gennemgår episiotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer i perinealområdet er et af de almindelige problemer, som fødselslæger står over for, og som påvirker patienternes fysiske, sociale og mentale velbefindende. (Perumal D. et al. 2017) Under fødslen foretages kirurgisk indsnit i perineum (episiotomi) for at lette levering af foster. (Arulkumaran S. et al 2012) Episiotomi er forbundet med komplikationer såsom blødning, infektion, smerte og sårnedbrydning. (Sule ST et al. 2003) Smertelindring efter episiotomi er den primære bekymring for fødselslægen og patientens ret. (Brennan F. et al. 2007) Smerter efter fødslen forårsager forsinket mobilitet af patienten, sen påbegyndelse af amning og kan påvirke moderen psykologisk.
Suturering af episiotomi udføres under overholdelse af grundlæggende kirurgiske principper for at give god smertekontrol. (Sultan AH et al. 2014) Traditionelt anvendes lokal analgesi ved hjælp af xylocain under episiotomi og reparation. På trods af dette klager patienterne over smerter i postpartum-perioden, som synes mindre passende for patienterne. En undersøgelse sammenlignede infiltration af bupivacain og lignocain til episiotomi og fandt ud af, at patienter med lignocain havde højere smertescore 2, 4 og 6 timer efter reparationen. (Abu-Zaida A. et al. 2021) En meta-analyse fastslog også, at smerter var lavere med bupivacain sammenlignet med lignocain efter episiotomi. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Derfor er det nødvendigt at bestemme andre komplementære metoder for at give tilstrækkelig smertelindring efter episiotomi.
Magnesiumsulfat er let tilgængeligt i obstetriske afdelinger på grund af dets forskellige anvendelser, brede sikkerhedsmargener og omkostningseffektivitet. Magnesium er en calciumkanalblokker og ikke-kompetitiv N-methyl D aspartat (NMDA) receptorantagonist med anti-nociceptive virkninger. Blokering af NMDA-receptorer hæmmer central sensibilisering på grund af perifer nociceptiv stimulering. (Akhtar MI et al. 2011) Ydermere er der perifere NMDA-receptorer i muskler, hud og knæled, som spiller en rolle i sensorisk transmission af skadelige signaler. Nociceptorerne frigiver glutamat som reaktion på et afferent signal, der binder til NMDA-receptorer, hvilket fører til nervedepolarisering og øget følsomhed over for cirkulerende neurotransmittere. Magnesiumsulfat hæmmer disse receptorer og frembringer dermed anti-nociceptiv virkning. Tilsætning af magnesiumsulfat til lokalbedøvelsesmidler til neuraksial anæstesi forlænger anæstesiens varighed og forbedrer kvaliteten af analgesien. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
Magnesiums rolle er blevet evalueret som adjuvans til intra- og postoperativ smertelindring ved ortopædiske, gynækologiske og thoraxoperationer og har etableret en rolle i anæstesi og obstetrik. (Akhtar MI et al. 2011) Undersøgelser har desuden fastslået, at subkutan infiltration af magnesiumsulfat med lokalbedøvelse efter kejsersnit forlænger den analgetiske virkning af lokalbedøvelse uden væsentlige bivirkninger. (Kundra S et al. 2016) En nylig undersøgelse, der sammenlignede virkningerne af at bruge lokal infiltration af kun lignocain og lignocain med magnesium efter episiotomisulfat, bestemte, at patienter har signifikant smertelindring efter 2 timer med kombination af lignocain og magnesiumsulfat. (Garba JA et al. 2021)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hamna Atta, MBBS
- Telefonnummer: +923354908127
- E-mail: drhamna1027@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder under vaginal fødsel og villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med perinealt hæmatom, tåre eller andre komplikationer udviklet efter episiotomi
- Patienter, der har behov for yderligere analgesi under behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
Patienterne vil kun få lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2 % lignocain.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienterne vil få lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2% lignocain + 1 ml (500 mg) 50% magnesiumsulfat
|
. En gruppe (Gruppe A) vil få lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2% lignocain + 1 ml (500 mg) 50% magnesiumsulfat.
Anden gruppe (Gruppe B) vil få lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2% lignocain.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Ved episiotomi
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med score fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "værst tænkelige smerte" vil blive brugt til at vurdere smerte.
|
Ved episiotomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2 timer efter episiotomi
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med score fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "værst tænkelige smerte" vil blive brugt til at vurdere smerte.
|
2 timer efter episiotomi
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer efter episiotomi
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med score fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "værst tænkelige smerte" vil blive brugt til at vurdere smerte.
|
6 timer efter episiotomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerte, Procedurel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .