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Somente lidocaína versus lidocaína mais sulfato de magnésio para alívio da dor após episiotomia.

9 de junho de 2022 atualizado por: Dr. Hamna Atta, Rawalpindi Medical College

Comparação do efeito de lidocaína apenas versus lidocaína mais sulfato de magnésio como adjuvante no alívio da dor perineal em pacientes submetidos à episiotomia.

O trauma na área perineal é um dos problemas comuns enfrentados pelos obstetras, afetando o bem-estar físico, social e mental dos pacientes. Durante o trabalho de parto, a incisão cirúrgica no períneo (episiotomia) é feita para facilitar a saída do feto. A episiotomia está associada a complicações como hemorragia, infecção, dor e ruptura da ferida. O alívio da dor após a episiotomia é a principal preocupação do obstetra e direito da paciente. A dor após o parto causa atraso na mobilidade do paciente, início tardio da amamentação e pode afetar psicologicamente a mãe. O sulfato de magnésio está prontamente disponível em unidades obstétricas devido aos seus diversos usos, amplas margens de segurança e custo-efetividade. O magnésio é um bloqueador dos canais de cálcio e antagonista não competitivo dos receptores N metil D aspartato (NMDA) com efeitos anti-nociceptivos. O bloqueio dos receptores NMDA inibe a sensibilização central devido à estimulação nociceptiva periférica. O papel do magnésio foi avaliado como adjuvante para o alívio da dor intra e pós-operatória em cirurgias ortopédicas, ginecológicas e torácicas e tem papel estabelecido em anestesia e obstetrícia. Lignocaína administrada localmente não proporciona alívio adequado da dor. Há necessidade de encontrar adjuvantes à anestesia local para alívio da dor após a episiotomia. Há escassez de dados publicados sobre o uso de sulfato de magnésio como adjuvante aos anestésicos locais para episiotomia ou seu reparo. Nenhum estudo local foi feito a esse respeito.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trauma na área perineal é um dos problemas comuns enfrentados pelos obstetras, afetando o bem-estar físico, social e mental dos pacientes. (Perumal D. et al. 2017) Durante o trabalho de parto, é feita uma incisão cirúrgica no períneo (episiotomia) para facilitar o parto do feto. (Arulkumaran S. et al 2012) A episiotomia está associada a complicações como hemorragia, infecção, dor e ruptura da ferida. (Sule ST et al. 2003) O alívio da dor após a episiotomia é a principal preocupação do obstetra e direito do paciente. (Brennan F. et al. 2007) A dor após o parto causa atraso na mobilidade do paciente, início tardio da amamentação e pode afetar psicologicamente a mãe.

A sutura da episiotomia é feita de acordo com os princípios cirúrgicos básicos de proporcionar um bom controle da dor. (Sultan AH et al. 2014) Tradicionalmente, a analgesia local com xilocaína está sendo usada durante a episiotomia e o reparo. Apesar disso, as pacientes queixam-se de dor no período pós-parto, o que parece menos adequado para as pacientes. Um estudo comparou a infiltração de bupivacaína e lidocaína para episiotomia e descobriu que os pacientes com lidocaína apresentaram maior pontuação de dor em 2, 4 e 6 horas após o reparo. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Uma meta-análise também determinou que a dor foi menor com bupivacaína em comparação com lidocaína após episiotomia. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Portanto, é necessário determinar outros métodos complementares para fornecer alívio adequado da dor após a episiotomia.

O sulfato de magnésio está prontamente disponível em unidades obstétricas devido aos seus diversos usos, amplas margens de segurança e custo-efetividade. O magnésio é um bloqueador dos canais de cálcio e antagonista não competitivo dos receptores N metil D aspartato (NMDA) com efeitos anti-nociceptivos. O bloqueio dos receptores NMDA inibe a sensibilização central devido à estimulação nociceptiva periférica. (Akhtar MI et al. 2011) Além disso, existem receptores NMDA periféricos nos músculos, pele e articulações do joelho que desempenham um papel na transmissão sensorial de sinais nocivos. Os nociceptores liberam glutamato em resposta a um sinal aferente que se liga aos receptores NMDA, levando à despolarização do nervo e maior sensibilidade aos neurotransmissores circulantes. O sulfato de magnésio inibe esses receptores, produzindo efeito anti-nociceptivo. A adição de sulfato de magnésio aos anestésicos locais para anestesia neuraxial prolonga a duração da anestesia e melhora a qualidade da analgesia. (Abd Elsalam KA et al. 2017)

O papel do magnésio foi avaliado como adjuvante para o alívio da dor intra e pós-operatória em cirurgias ortopédicas, ginecológicas e torácicas e tem papel estabelecido em anestesia e obstetrícia. (Akhtar MI et al. 2011) Além disso, estudos determinaram que a infiltração subcutânea de sulfato de magnésio com anestésico local após cesariana prolonga a eficácia analgésica do anestésico local sem quaisquer efeitos adversos significativos. (Kundra S et al. 2016) Um estudo recente comparando os efeitos do uso de infiltração local de lidocaína apenas e lidocaína com magnésio após sulfato de episiotomia determinou que os pacientes apresentam alívio significativo da dor após 2 horas com a combinação de lidocaína e sulfato de magnésio. (Garba JA et al. 2021) See More

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes em parto vaginal e dispostas a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam participar do estudo.
  • Pacientes com hematoma perineal, laceração ou outras complicações desenvolvidas após episiotomia
  • Pacientes que necessitam de analgesia adicional durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo B
Os pacientes receberão infiltração local com 9 ml (180 mg) de lidocaína a 2% apenas.
Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes receberão infiltração local com 9 ml (180 mg) de lidocaína a 2% + 1 ml (500 mg) de sulfato de magnésio a 50%.
. Um grupo (Grupo A) receberá infiltração local com 9 ml (180 mg) de lidocaína a 2% + 1 ml (500 mg) de sulfato de magnésio a 50%. O outro grupo (Grupo B) receberá infiltração local com 9 ml (180 mg) de lidocaína a 2%.
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Na episiotomia
A escala de classificação numérica (NRS) para avaliação da dor com pontuação de 0 como "sem dor" a 10 como "pior dor imaginável" será usada para avaliar a dor.
Na episiotomia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 2 horas após a episiotomia
A escala de classificação numérica (NRS) para avaliação da dor com pontuação de 0 como "sem dor" a 10 como "pior dor imaginável" será usada para avaliar a dor.
2 horas após a episiotomia
Avaliação da dor
Prazo: 6 horas após a episiotomia
A escala de classificação numérica (NRS) para avaliação da dor com pontuação de 0 como "sem dor" a 10 como "pior dor imaginável" será usada para avaliar a dor.
6 horas após a episiotomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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