- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05418114
Somente lidocaína versus lidocaína mais sulfato de magnésio para alívio da dor após episiotomia.
Comparação do efeito de lidocaína apenas versus lidocaína mais sulfato de magnésio como adjuvante no alívio da dor perineal em pacientes submetidos à episiotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma na área perineal é um dos problemas comuns enfrentados pelos obstetras, afetando o bem-estar físico, social e mental dos pacientes. (Perumal D. et al. 2017) Durante o trabalho de parto, é feita uma incisão cirúrgica no períneo (episiotomia) para facilitar o parto do feto. (Arulkumaran S. et al 2012) A episiotomia está associada a complicações como hemorragia, infecção, dor e ruptura da ferida. (Sule ST et al. 2003) O alívio da dor após a episiotomia é a principal preocupação do obstetra e direito do paciente. (Brennan F. et al. 2007) A dor após o parto causa atraso na mobilidade do paciente, início tardio da amamentação e pode afetar psicologicamente a mãe.
A sutura da episiotomia é feita de acordo com os princípios cirúrgicos básicos de proporcionar um bom controle da dor. (Sultan AH et al. 2014) Tradicionalmente, a analgesia local com xilocaína está sendo usada durante a episiotomia e o reparo. Apesar disso, as pacientes queixam-se de dor no período pós-parto, o que parece menos adequado para as pacientes. Um estudo comparou a infiltração de bupivacaína e lidocaína para episiotomia e descobriu que os pacientes com lidocaína apresentaram maior pontuação de dor em 2, 4 e 6 horas após o reparo. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Uma meta-análise também determinou que a dor foi menor com bupivacaína em comparação com lidocaína após episiotomia. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Portanto, é necessário determinar outros métodos complementares para fornecer alívio adequado da dor após a episiotomia.
O sulfato de magnésio está prontamente disponível em unidades obstétricas devido aos seus diversos usos, amplas margens de segurança e custo-efetividade. O magnésio é um bloqueador dos canais de cálcio e antagonista não competitivo dos receptores N metil D aspartato (NMDA) com efeitos anti-nociceptivos. O bloqueio dos receptores NMDA inibe a sensibilização central devido à estimulação nociceptiva periférica. (Akhtar MI et al. 2011) Além disso, existem receptores NMDA periféricos nos músculos, pele e articulações do joelho que desempenham um papel na transmissão sensorial de sinais nocivos. Os nociceptores liberam glutamato em resposta a um sinal aferente que se liga aos receptores NMDA, levando à despolarização do nervo e maior sensibilidade aos neurotransmissores circulantes. O sulfato de magnésio inibe esses receptores, produzindo efeito anti-nociceptivo. A adição de sulfato de magnésio aos anestésicos locais para anestesia neuraxial prolonga a duração da anestesia e melhora a qualidade da analgesia. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
O papel do magnésio foi avaliado como adjuvante para o alívio da dor intra e pós-operatória em cirurgias ortopédicas, ginecológicas e torácicas e tem papel estabelecido em anestesia e obstetrícia. (Akhtar MI et al. 2011) Além disso, estudos determinaram que a infiltração subcutânea de sulfato de magnésio com anestésico local após cesariana prolonga a eficácia analgésica do anestésico local sem quaisquer efeitos adversos significativos. (Kundra S et al. 2016) Um estudo recente comparando os efeitos do uso de infiltração local de lidocaína apenas e lidocaína com magnésio após sulfato de episiotomia determinou que os pacientes apresentam alívio significativo da dor após 2 horas com a combinação de lidocaína e sulfato de magnésio. (Garba JA et al. 2021) See More
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hamna Atta, MBBS
- Número de telefone: +923354908127
- E-mail: drhamna1027@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes em parto vaginal e dispostas a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar do estudo.
- Pacientes com hematoma perineal, laceração ou outras complicações desenvolvidas após episiotomia
- Pacientes que necessitam de analgesia adicional durante o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo B
Os pacientes receberão infiltração local com 9 ml (180 mg) de lidocaína a 2% apenas.
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Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes receberão infiltração local com 9 ml (180 mg) de lidocaína a 2% + 1 ml (500 mg) de sulfato de magnésio a 50%.
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. Um grupo (Grupo A) receberá infiltração local com 9 ml (180 mg) de lidocaína a 2% + 1 ml (500 mg) de sulfato de magnésio a 50%.
O outro grupo (Grupo B) receberá infiltração local com 9 ml (180 mg) de lidocaína a 2%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Na episiotomia
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A escala de classificação numérica (NRS) para avaliação da dor com pontuação de 0 como "sem dor" a 10 como "pior dor imaginável" será usada para avaliar a dor.
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Na episiotomia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: 2 horas após a episiotomia
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A escala de classificação numérica (NRS) para avaliação da dor com pontuação de 0 como "sem dor" a 10 como "pior dor imaginável" será usada para avaliar a dor.
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2 horas após a episiotomia
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Avaliação da dor
Prazo: 6 horas após a episiotomia
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A escala de classificação numérica (NRS) para avaliação da dor com pontuação de 0 como "sem dor" a 10 como "pior dor imaginável" será usada para avaliar a dor.
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6 horas após a episiotomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Processual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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