- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05418114
Csak lignocaine a lignocaine plusz magnézium-szulfáttal szemben az epiziotómia utáni fájdalomcsillapításhoz.
A csak lignokain és a lignocaine plusz magnézium-szulfát, mint adjuváns perineális fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása epiziotómián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perineális terület sérülése a szülészek egyik gyakori problémája, amely hatással van a betegek fizikai, szociális és mentális jólétére. (Perumal D. et al. 2017) A vajúdás során műtéti metszést végeznek a perineumban (epiziotómia), hogy megkönnyítsék a magzat megszületését. (Arulkumaran S. et al 2012) Az epiziotómia olyan szövődményekkel jár, mint a vérzés, fertőzés, fájdalom és a seb leépülése. (Sule ST et al. 2003) Az epiziotómia utáni fájdalomcsillapítás a szülészorvos elsődleges feladata és a beteg joga. (Brennan F. et al. 2007) A szülés utáni fájdalom a beteg mozgásának késleltetését, a szoptatás késői megkezdését okozza, és pszichés hatással lehet az anyára.
Az epiziotómia varrása a jó fájdalomcsillapítás alapvető sebészeti elveinek betartásával történik. (Sultan AH et al. 2014) Hagyományosan xilokaint használó helyi fájdalomcsillapítást alkalmaznak epiziotómia és javítás során. Ennek ellenére a betegek panaszkodnak a szülés utáni fájdalomra, ami kevésbé tűnik megfelelőnek a betegek számára. Egy tanulmány a bupivakain és a lignokain beszűrődését hasonlította össze epiziotómiához, és kiderült, hogy a lignokainos betegeknél magasabb volt a fájdalompontszám a javítás után 2, 4 és 6 órával. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Egy metaanalízis azt is megállapította, hogy a fájdalom kisebb volt a bupivakainnal, mint a lignokainnal epiziotómia után. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Ezért szükséges más kiegészítő módszerek meghatározása az epiziotómia utáni megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében.
A magnézium-szulfát sokrétű felhasználási területe, széles biztonsági határai és költséghatékonysága miatt könnyen elérhető a szülészeti osztályokon. A magnézium egy kalciumcsatorna-blokkoló és nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, antinociceptív hatással. Az NMDA receptorok blokkolása gátolja a központi szenzibilizációt a perifériás nociceptív stimuláció következtében. (Akhtar MI et al. 2011) Ezenkívül az izmokban, a bőrben és a térdízületekben perifériás NMDA receptorok találhatók, amelyek szerepet játszanak a káros jelek szenzoros átvitelében. A nociceptorok glutamátot szabadítanak fel válaszul egy afferens jelre, amely az NMDA receptorokhoz kötődik, ami az idegek depolarizációjához és a keringő neurotranszmitterekkel szembeni fokozott érzékenységhez vezet. A magnézium-szulfát gátolja ezeket a receptorokat, így antinociceptív hatást fejt ki. A magnézium-szulfát hozzáadása a helyi érzéstelenítőkhöz neuraxiális érzéstelenítéshez meghosszabbítja az érzéstelenítés időtartamát és javítja a fájdalomcsillapítás minőségét. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
A magnézium szerepét az intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítás adjuvánsaként értékelték ortopédiai, nőgyógyászati és mellkasi műtétekben, és megalapozott szerepe van az anesztéziában és a szülészetben. (Akhtar MI et al. 2011) Ezenkívül a vizsgálatok megállapították, hogy a magnézium-szulfát szubkután beszivárgása helyi érzéstelenítővel császármetszés után meghosszabbítja a helyi érzéstelenítő fájdalomcsillapító hatását anélkül, hogy jelentős káros hatások jelentkeznének. (Kundra S et al. 2016) Egy közelmúltban végzett tanulmány, amely összehasonlította a csak lignokain és a lignokain és magnéziummal végzett helyi infiltráció hatását epiziotómiás szulfát után, megállapította, hogy a betegek 2 óra elteltével jelentős fájdalomcsillapítást mutatnak lignokain és magnézium-szulfát kombinációjával. (Garba JA et al. 2021)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hamna Atta, MBBS
- Telefonszám: +923354908127
- E-mail: drhamna1027@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes hölgyek, akik hüvelyi szülésen estek át, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
- Perineális hematómában, szakadásban vagy egyéb szövődményekben szenvedő betegek epiziotómia után alakultak ki
- A kezelés alatt további fájdalomcsillapításra szoruló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: B csoport
A betegek helyi infiltrációt kapnak 9 ml (180 mg) 2%-os lignokainnal.
|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
A betegek helyi infiltrációt kapnak 9 ml (180 mg) 2%-os lignokainnal + 1 ml (500 mg) 50%-os magnézium-szulfáttal.
|
. Az egyik csoport (A csoport) helyi infiltrációt kap 9 ml (180 mg) 2%-os lignokain + 1 ml (500 mg) 50%-os magnézium-szulfáttal.
A másik csoport (B csoport) helyi infiltrációt kap 9 ml (180 mg) 2%-os lignokainnal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomértékelés
Időkeret: Az epiziotómiánál
|
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát (NRS) használunk, amely 0-tól „nincs fájdalom” és 10-ig, mint „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
Az epiziotómiánál
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 2 órával az epiziotómia után
|
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát (NRS) használunk, amely 0-tól „nincs fájdalom” és 10-ig, mint „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
2 órával az epiziotómia után
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 6 órával az epiziotómia után
|
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát (NRS) használunk, amely 0-tól „nincs fájdalom” és 10-ig, mint „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
6 órával az epiziotómia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, eljárási
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, eljárási
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka