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Nur Lignocain versus Lignocain plus Magnesiumsulfat zur Schmerzlinderung nach Episiotomie.

9. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Hamna Atta, Rawalpindi Medical College

Vergleich der Wirkung von Lignocain allein gegenüber Lignocain plus Magnesiumsulfat als adjuvante perineale Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer Episiotomie unterziehen.

Ein Trauma im Dammbereich ist eines der häufigsten Probleme, mit denen Geburtshelfer konfrontiert sind und die das körperliche, soziale und geistige Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigen. Während der Wehen wird ein chirurgischer Einschnitt am Damm (Episiotomie) durchgeführt, um die Geburt des Fötus zu erleichtern. Eine Episiotomie ist mit Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Schmerzen und Wundschäden verbunden. Schmerzlinderung nach Episiotomie ist das Hauptanliegen des Geburtshelfers und das Recht des Patienten. Schmerzen nach der Geburt verursachen eine verzögerte Mobilität der Patientin, einen späten Beginn des Stillens und können die Mutter psychisch beeinträchtigen. Magnesiumsulfat ist aufgrund seiner vielfältigen Verwendungsmöglichkeiten, großen Sicherheitsmargen und Kosteneffizienz in geburtshilflichen Einrichtungen leicht verfügbar. Magnesium ist ein Calciumkanalblocker und nicht kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist mit antinozizeptiven Wirkungen. Die Blockierung von NMDA-Rezeptoren hemmt die zentrale Sensibilisierung durch periphere nozizeptive Stimulation. Die Rolle von Magnesium wurde als Adjuvans zur intra- und postoperativen Schmerzlinderung bei orthopädischen, gynäkologischen und Thoraxoperationen bewertet und hat sich in der Anästhesie und Geburtshilfe etabliert. Lokal verabreichtes Lignocain bietet keine ausreichende Schmerzlinderung. Es besteht die Notwendigkeit, Adjuvantien zur Lokalanästhesie zur Schmerzlinderung nach Episiotomie zu finden. Es gibt nur wenige veröffentlichte Daten zur Verwendung von Magnesiumsulfat als Zusatz zu Lokalanästhetika bei Episiotomie oder ihrer Reparatur. In dieser Hinsicht wurde keine lokale Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Trauma im Dammbereich ist eines der häufigsten Probleme, mit denen Geburtshelfer konfrontiert sind und die das körperliche, soziale und geistige Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigen. (Perumal D. et al. 2017) Während der Wehen wird ein chirurgischer Einschnitt am Damm (Episiotomie) vorgenommen, um die Geburt des Fötus zu erleichtern. (Arulkumaran S. et al. 2012) Die Episiotomie ist mit Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Schmerzen und Wundschäden verbunden. (Sule ST et al. 2003) Schmerzlinderung nach Episiotomie ist das Hauptanliegen des Geburtshelfers und das Recht des Patienten. (Brennan F. et al. 2007) Schmerzen nach der Geburt verursachen eine verzögerte Mobilität der Patientin, einen späten Beginn des Stillens und können die Mutter psychisch beeinträchtigen.

Das Nähen der Episiotomie erfolgt unter Einhaltung der grundlegenden chirurgischen Prinzipien für eine gute Schmerzkontrolle. (Sultan AH et al. 2014) Traditionell wird eine lokale Analgesie mit Xylocain während der Episiotomie und Reparatur verwendet. Trotzdem klagen Patientinnen über Schmerzen in der Zeit nach der Geburt, was für Patientinnen weniger angemessen erscheint. Eine Studie verglich die Infiltration von Bupivacain und Lignocain bei Episiotomie und fand heraus, dass Patienten mit Lignocain 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation einen höheren Schmerzwert hatten. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Eine Metaanalyse ergab auch, dass die Schmerzen nach Dammschnitt mit Bupivacain im Vergleich zu Lignocain geringer waren. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Daher ist es notwendig, andere komplementäre Methoden zu bestimmen, um eine angemessene Schmerzlinderung nach Dammschnitt zu erreichen.

Magnesiumsulfat ist aufgrund seiner vielfältigen Verwendungsmöglichkeiten, großen Sicherheitsmargen und Kosteneffizienz in geburtshilflichen Einrichtungen leicht verfügbar. Magnesium ist ein Calciumkanalblocker und nicht kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist mit antinozizeptiven Wirkungen. Die Blockierung von NMDA-Rezeptoren hemmt die zentrale Sensibilisierung durch periphere nozizeptive Stimulation. (Akhtar MI et al. 2011) Darüber hinaus gibt es periphere NMDA-Rezeptoren in Muskeln, Haut und Kniegelenken, die bei der sensorischen Übertragung schädlicher Signale eine Rolle spielen. Die Nozizeptoren setzen Glutamat als Reaktion auf ein afferentes Signal frei, das an NMDA-Rezeptoren bindet, was zu einer Nervendepolarisation und einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber zirkulierenden Neurotransmittern führt. Magnesiumsulfat hemmt diese Rezeptoren und erzeugt so eine antinozizeptive Wirkung. Der Zusatz von Magnesiumsulfat zu Lokalanästhetika für die neuraxiale Anästhesie verlängert die Anästhesiedauer und verbessert die Qualität der Analgesie. (Abd Elsalam KA et al. 2017)

Die Rolle von Magnesium wurde als Adjuvans zur intra- und postoperativen Schmerzlinderung bei orthopädischen, gynäkologischen und Thoraxoperationen bewertet und hat sich in der Anästhesie und Geburtshilfe etabliert. (Akhtar MI et al. 2011) Darüber hinaus haben Studien festgestellt, dass die subkutane Infiltration von Magnesiumsulfat mit einem Lokalanästhetikum nach einem Kaiserschnitt die analgetische Wirksamkeit des Lokalanästhetikums ohne signifikante Nebenwirkungen verlängert. (Kundra S et al. 2016) Eine kürzlich durchgeführte Studie, in der die Auswirkungen der Verwendung von lokaler Infiltration von Lignocain allein und Lignocain mit Magnesium nach Episiotomiesulfat verglichen wurden, ergab, dass Patienten nach 2 Stunden mit einer Kombination aus Lignocain und Magnesiumsulfat eine signifikante Schmerzlinderung erfahren. (Garba JA et al. 2021)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich einer vaginalen Geburt unterziehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit perinealem Hämatom, Riss oder anderen Komplikationen, die nach Episiotomie entwickelt wurden
  • Patienten, die während der Behandlung eine zusätzliche Analgesie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe B
Den Patienten wird nur eine lokale Infiltration mit 9 ml (180 mg) 2 % Lignocain verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten eine lokale Infiltration mit 9 ml (180 mg) 2 % Lignocain + 1 ml (500 mg) 50 % Magnesiumsulfat
. Eine Gruppe (Gruppe A) erhält eine lokale Infiltration mit 9 ml (180 mg) 2 % Lignocain + 1 ml (500 mg) 50 % Magnesiumsulfat. Der anderen Gruppe (Gruppe B) wird eine lokale Infiltration mit 9 ml (180 mg) 2 % Lignocain verabreicht.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Bei Episiotomie
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Schmerzbewertung mit Werten von 0 als „kein Schmerz“ bis 10 als „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ wird zur Schmerzbewertung verwendet.
Bei Episiotomie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Episiotomie
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Schmerzbewertung mit Werten von 0 als „kein Schmerz“ bis 10 als „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ wird zur Schmerzbewertung verwendet.
2 Stunden nach Episiotomie
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Episiotomie
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Schmerzbewertung mit Werten von 0 als „kein Schmerz“ bis 10 als „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ wird zur Schmerzbewertung verwendet.
6 Stunden nach Episiotomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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