- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05418114
Nur Lignocain versus Lignocain plus Magnesiumsulfat zur Schmerzlinderung nach Episiotomie.
Vergleich der Wirkung von Lignocain allein gegenüber Lignocain plus Magnesiumsulfat als adjuvante perineale Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer Episiotomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Trauma im Dammbereich ist eines der häufigsten Probleme, mit denen Geburtshelfer konfrontiert sind und die das körperliche, soziale und geistige Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigen. (Perumal D. et al. 2017) Während der Wehen wird ein chirurgischer Einschnitt am Damm (Episiotomie) vorgenommen, um die Geburt des Fötus zu erleichtern. (Arulkumaran S. et al. 2012) Die Episiotomie ist mit Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Schmerzen und Wundschäden verbunden. (Sule ST et al. 2003) Schmerzlinderung nach Episiotomie ist das Hauptanliegen des Geburtshelfers und das Recht des Patienten. (Brennan F. et al. 2007) Schmerzen nach der Geburt verursachen eine verzögerte Mobilität der Patientin, einen späten Beginn des Stillens und können die Mutter psychisch beeinträchtigen.
Das Nähen der Episiotomie erfolgt unter Einhaltung der grundlegenden chirurgischen Prinzipien für eine gute Schmerzkontrolle. (Sultan AH et al. 2014) Traditionell wird eine lokale Analgesie mit Xylocain während der Episiotomie und Reparatur verwendet. Trotzdem klagen Patientinnen über Schmerzen in der Zeit nach der Geburt, was für Patientinnen weniger angemessen erscheint. Eine Studie verglich die Infiltration von Bupivacain und Lignocain bei Episiotomie und fand heraus, dass Patienten mit Lignocain 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation einen höheren Schmerzwert hatten. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Eine Metaanalyse ergab auch, dass die Schmerzen nach Dammschnitt mit Bupivacain im Vergleich zu Lignocain geringer waren. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Daher ist es notwendig, andere komplementäre Methoden zu bestimmen, um eine angemessene Schmerzlinderung nach Dammschnitt zu erreichen.
Magnesiumsulfat ist aufgrund seiner vielfältigen Verwendungsmöglichkeiten, großen Sicherheitsmargen und Kosteneffizienz in geburtshilflichen Einrichtungen leicht verfügbar. Magnesium ist ein Calciumkanalblocker und nicht kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist mit antinozizeptiven Wirkungen. Die Blockierung von NMDA-Rezeptoren hemmt die zentrale Sensibilisierung durch periphere nozizeptive Stimulation. (Akhtar MI et al. 2011) Darüber hinaus gibt es periphere NMDA-Rezeptoren in Muskeln, Haut und Kniegelenken, die bei der sensorischen Übertragung schädlicher Signale eine Rolle spielen. Die Nozizeptoren setzen Glutamat als Reaktion auf ein afferentes Signal frei, das an NMDA-Rezeptoren bindet, was zu einer Nervendepolarisation und einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber zirkulierenden Neurotransmittern führt. Magnesiumsulfat hemmt diese Rezeptoren und erzeugt so eine antinozizeptive Wirkung. Der Zusatz von Magnesiumsulfat zu Lokalanästhetika für die neuraxiale Anästhesie verlängert die Anästhesiedauer und verbessert die Qualität der Analgesie. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
Die Rolle von Magnesium wurde als Adjuvans zur intra- und postoperativen Schmerzlinderung bei orthopädischen, gynäkologischen und Thoraxoperationen bewertet und hat sich in der Anästhesie und Geburtshilfe etabliert. (Akhtar MI et al. 2011) Darüber hinaus haben Studien festgestellt, dass die subkutane Infiltration von Magnesiumsulfat mit einem Lokalanästhetikum nach einem Kaiserschnitt die analgetische Wirksamkeit des Lokalanästhetikums ohne signifikante Nebenwirkungen verlängert. (Kundra S et al. 2016) Eine kürzlich durchgeführte Studie, in der die Auswirkungen der Verwendung von lokaler Infiltration von Lignocain allein und Lignocain mit Magnesium nach Episiotomiesulfat verglichen wurden, ergab, dass Patienten nach 2 Stunden mit einer Kombination aus Lignocain und Magnesiumsulfat eine signifikante Schmerzlinderung erfahren. (Garba JA et al. 2021)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hamna Atta, MBBS
- Telefonnummer: +923354908127
- E-Mail: drhamna1027@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich einer vaginalen Geburt unterziehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit perinealem Hämatom, Riss oder anderen Komplikationen, die nach Episiotomie entwickelt wurden
- Patienten, die während der Behandlung eine zusätzliche Analgesie benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe B
Den Patienten wird nur eine lokale Infiltration mit 9 ml (180 mg) 2 % Lignocain verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten eine lokale Infiltration mit 9 ml (180 mg) 2 % Lignocain + 1 ml (500 mg) 50 % Magnesiumsulfat
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. Eine Gruppe (Gruppe A) erhält eine lokale Infiltration mit 9 ml (180 mg) 2 % Lignocain + 1 ml (500 mg) 50 % Magnesiumsulfat.
Der anderen Gruppe (Gruppe B) wird eine lokale Infiltration mit 9 ml (180 mg) 2 % Lignocain verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Bei Episiotomie
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Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Schmerzbewertung mit Werten von 0 als „kein Schmerz“ bis 10 als „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ wird zur Schmerzbewertung verwendet.
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Bei Episiotomie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Episiotomie
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Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Schmerzbewertung mit Werten von 0 als „kein Schmerz“ bis 10 als „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ wird zur Schmerzbewertung verwendet.
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2 Stunden nach Episiotomie
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Episiotomie
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Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Schmerzbewertung mit Werten von 0 als „kein Schmerz“ bis 10 als „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ wird zur Schmerzbewertung verwendet.
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6 Stunden nach Episiotomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerz, prozedural
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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