- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05418114
Endast lignokain kontra lignokain plus magnesiumsulfat för smärtlindring efter episiotomi.
Jämförelse av effekten av endast lignokain kontra lignokain plus magnesiumsulfat som adjuvant smärtlindring i perineal hos patienter som genomgår episiotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trauma i perinealområdet är ett av de vanligaste problemen för obstetriker som påverkar patienternas fysiska, sociala och psykiska välbefinnande. (Perumal D. et al. 2017) Under förlossningen görs kirurgiskt snitt i perineum (episiotomi) för att underlätta förlossningen av fostret. (Arulkumaran S. et al 2012) Episiotomi är förknippat med komplikationer som blödning, infektion, smärta och sårnedbrytning. (Sule ST et al. 2003) Smärtlindring efter episiotomi är primärt angeläget för obstetrikern och patientens rätt. (Brennan F. et al. 2007) Smärta efter förlossningen orsakar försenad rörlighet hos patienten, sen påbörjad amning och kan påverka mamman psykiskt.
Suturering av episiotomi görs i enlighet med grundläggande kirurgiska principer för att ge god smärtkontroll. (Sultan AH et al. 2014) Traditionellt används lokal analgesi med xylokain under episiotomi och reparation. Trots detta klagar patienterna över smärta efter förlossningen, vilket verkar mindre adekvat för patienterna. En studie jämförde infiltration av bupivakain och lignokain för episiotomi och fann att patienter med lignokain hade högre smärtpoäng 2, 4 och 6 timmar efter reparationen. (Abu-Zaida A. et al. 2021) En metaanalys visade också att smärtan var lägre med bupivakain jämfört med lignokain efter episiotomi. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Därför är det nödvändigt att fastställa andra kompletterande metoder för att ge adekvat smärtlindring efter episiotomi.
Magnesiumsulfat är lättillgängligt i obstetriska enheter på grund av dess olika användningsområden, breda säkerhetsmarginaler och kostnadseffektivitet. Magnesium är en kalciumkanalblockerare och icke-kompetitiv N-metyl D aspartat (NMDA) receptorantagonist med antinociceptiva effekter. Blockering av NMDA-receptorer hämmar central sensibilisering på grund av perifer nociceptiv stimulering. (Akhtar MI et al. 2011) Vidare finns det perifera NMDA-receptorer i muskler, hud och knäleder som spelar en roll vid sensorisk överföring av skadliga signaler. Nociceptorerna frisätter glutamat som svar på en afferent signal som binder till NMDA-receptorer, vilket leder till nervdepolarisering och ökad känslighet för cirkulerande neurotransmittorer. Magnesiumsulfat hämmar dessa receptorer vilket ger antinociceptiv effekt. Tillsatsen av magnesiumsulfat till lokalanestetika för neuraxiell anestesi förlänger anestesin och förbättrar analgesins kvalitet. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
Magnesiums roll har utvärderats som adjuvans för intra- och postoperativ smärtlindring vid ortopediska, gynekologiska och thoraxoperationer och har etablerat en roll i anestesi och obstetrik. (Akhtar MI et al. 2011) Studier har dessutom fastställt att subkutan infiltration av magnesiumsulfat med lokalbedövningsmedel efter kejsarsnitt förlänger den analgetiska effekten av lokalbedövning utan några signifikanta negativa effekter. (Kundra S et al. 2016) En nyligen genomförd studie som jämförde effekterna av att använda lokal infiltration av endast lignokain och lignokain med magnesium efter episiotomisulfat fastställde att patienter har signifikant smärtlindring efter 2 timmar med kombination av lignokain och magnesiumsulfat. (Garba JA et al. 2021)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hamna Atta, MBBS
- Telefonnummer: +923354908127
- E-post: drhamna1027@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som genomgår vaginal förlossning och är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta i studien.
- Patienter med perinealt hematom, tår eller andra komplikationer utvecklade efter episiotomi
- Patienter som behöver ytterligare analgesi under behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp B
Patienterna kommer att ges lokal infiltration med endast 9 ml (180 mg) 2 % lignokain.
|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Patienterna kommer att ges lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2 % lignokain + 1 ml (500 mg) 50 % magnesiumsulfat
|
. En grupp (Grupp A) kommer att ges lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2% lignokain + 1 ml (500 mg) 50% magnesiumsulfat.
Övrig grupp (Grupp B) kommer att ges lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2% lignokain.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning
Tidsram: Vid episiotomi
|
Numerisk betygsskala (NRS) för smärtbedömning med poängen 0 som "ingen smärta" till 10 som "värsta tänkbara smärta" kommer att användas för att bedöma smärta.
|
Vid episiotomi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning
Tidsram: 2 timmar efter episiotomi
|
Numerisk betygsskala (NRS) för smärtbedömning med poängen 0 som "ingen smärta" till 10 som "värsta tänkbara smärta" kommer att användas för att bedöma smärta.
|
2 timmar efter episiotomi
|
Smärtbedömning
Tidsram: 6 timmar efter episiotomi
|
Numerisk betygsskala (NRS) för smärtbedömning med poängen 0 som "ingen smärta" till 10 som "värsta tänkbara smärta" kommer att användas för att bedöma smärta.
|
6 timmar efter episiotomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, procedur
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, procedur
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
Columbia UniversityAvslutadSmärta, procedur | Venpunktion | Nöd, ProceduralFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Zydus Therapeutics Inc.RekryteringPrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
Mayo ClinicRekryteringSpasmer i urinblåsanFörenta staterna