Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endast lignokain kontra lignokain plus magnesiumsulfat för smärtlindring efter episiotomi.

9 juni 2022 uppdaterad av: Dr. Hamna Atta, Rawalpindi Medical College

Jämförelse av effekten av endast lignokain kontra lignokain plus magnesiumsulfat som adjuvant smärtlindring i perineal hos patienter som genomgår episiotomi.

Trauma i perinealområdet är ett av de vanligaste problemen för obstetriker som påverkar patienternas fysiska, sociala och psykiska välbefinnande. Under förlossningen görs kirurgiskt snitt i perineum (episiotomi) för att underlätta förlossningen av fostret. Episiotomi är förknippat med komplikationer som blödning, infektion, smärta och sårnedbrytning. Smärtlindring efter episiotomi är primärt angeläget för obstetrikern och patientens rätt. Smärta efter förlossningen orsakar försenad rörlighet hos patienten, sen påbörjad amning och kan påverka mamman psykiskt. Magnesiumsulfat är lättillgängligt i obstetriska enheter på grund av dess olika användningsområden, breda säkerhetsmarginaler och kostnadseffektivitet. Magnesium är en kalciumkanalblockerare och icke-kompetitiv N-metyl D aspartat (NMDA) receptorantagonist med antinociceptiva effekter. Blockering av NMDA-receptorer hämmar central sensibilisering på grund av perifer nociceptiv stimulering. Magnesiums roll har utvärderats som adjuvans för intra- och postoperativ smärtlindring vid ortopediska, gynekologiska och thoraxoperationer och har etablerat en roll i anestesi och obstetrik. Lignokain som ges lokalt ger inte tillräcklig smärtlindring. Det finns behov av att hitta adjuvans till lokalbedövning för smärtlindring efter episiotomi. Det finns få publicerade data om användningen av magnesiumsulfat som tillägg till lokalanestetika för episiotomi eller dess reparation. Ingen lokal undersökning har gjorts i detta avseende.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trauma i perinealområdet är ett av de vanligaste problemen för obstetriker som påverkar patienternas fysiska, sociala och psykiska välbefinnande. (Perumal D. et al. 2017) Under förlossningen görs kirurgiskt snitt i perineum (episiotomi) för att underlätta förlossningen av fostret. (Arulkumaran S. et al 2012) Episiotomi är förknippat med komplikationer som blödning, infektion, smärta och sårnedbrytning. (Sule ST et al. 2003) Smärtlindring efter episiotomi är primärt angeläget för obstetrikern och patientens rätt. (Brennan F. et al. 2007) Smärta efter förlossningen orsakar försenad rörlighet hos patienten, sen påbörjad amning och kan påverka mamman psykiskt.

Suturering av episiotomi görs i enlighet med grundläggande kirurgiska principer för att ge god smärtkontroll. (Sultan AH et al. 2014) Traditionellt används lokal analgesi med xylokain under episiotomi och reparation. Trots detta klagar patienterna över smärta efter förlossningen, vilket verkar mindre adekvat för patienterna. En studie jämförde infiltration av bupivakain och lignokain för episiotomi och fann att patienter med lignokain hade högre smärtpoäng 2, 4 och 6 timmar efter reparationen. (Abu-Zaida A. et al. 2021) En metaanalys visade också att smärtan var lägre med bupivakain jämfört med lignokain efter episiotomi. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Därför är det nödvändigt att fastställa andra kompletterande metoder för att ge adekvat smärtlindring efter episiotomi.

Magnesiumsulfat är lättillgängligt i obstetriska enheter på grund av dess olika användningsområden, breda säkerhetsmarginaler och kostnadseffektivitet. Magnesium är en kalciumkanalblockerare och icke-kompetitiv N-metyl D aspartat (NMDA) receptorantagonist med antinociceptiva effekter. Blockering av NMDA-receptorer hämmar central sensibilisering på grund av perifer nociceptiv stimulering. (Akhtar MI et al. 2011) Vidare finns det perifera NMDA-receptorer i muskler, hud och knäleder som spelar en roll vid sensorisk överföring av skadliga signaler. Nociceptorerna frisätter glutamat som svar på en afferent signal som binder till NMDA-receptorer, vilket leder till nervdepolarisering och ökad känslighet för cirkulerande neurotransmittorer. Magnesiumsulfat hämmar dessa receptorer vilket ger antinociceptiv effekt. Tillsatsen av magnesiumsulfat till lokalanestetika för neuraxiell anestesi förlänger anestesin och förbättrar analgesins kvalitet. (Abd Elsalam KA et al. 2017)

Magnesiums roll har utvärderats som adjuvans för intra- och postoperativ smärtlindring vid ortopediska, gynekologiska och thoraxoperationer och har etablerat en roll i anestesi och obstetrik. (Akhtar MI et al. 2011) Studier har dessutom fastställt att subkutan infiltration av magnesiumsulfat med lokalbedövningsmedel efter kejsarsnitt förlänger den analgetiska effekten av lokalbedövning utan några signifikanta negativa effekter. (Kundra S et al. 2016) En nyligen genomförd studie som jämförde effekterna av att använda lokal infiltration av endast lignokain och lignokain med magnesium efter episiotomisulfat fastställde att patienter har signifikant smärtlindring efter 2 timmar med kombination av lignokain och magnesiumsulfat. (Garba JA et al. 2021)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som genomgår vaginal förlossning och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta i studien.
  • Patienter med perinealt hematom, tår eller andra komplikationer utvecklade efter episiotomi
  • Patienter som behöver ytterligare analgesi under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp B
Patienterna kommer att ges lokal infiltration med endast 9 ml (180 mg) 2 % lignokain.
Aktiv komparator: Grupp A
Patienterna kommer att ges lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2 % lignokain + 1 ml (500 mg) 50 % magnesiumsulfat
. En grupp (Grupp A) kommer att ges lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2% lignokain + 1 ml (500 mg) 50% magnesiumsulfat. Övrig grupp (Grupp B) kommer att ges lokal infiltration med 9 ml (180 mg) 2% lignokain.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Vid episiotomi
Numerisk betygsskala (NRS) för smärtbedömning med poängen 0 som "ingen smärta" till 10 som "värsta tänkbara smärta" kommer att användas för att bedöma smärta.
Vid episiotomi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: 2 timmar efter episiotomi
Numerisk betygsskala (NRS) för smärtbedömning med poängen 0 som "ingen smärta" till 10 som "värsta tänkbara smärta" kommer att användas för att bedöma smärta.
2 timmar efter episiotomi
Smärtbedömning
Tidsram: 6 timmar efter episiotomi
Numerisk betygsskala (NRS) för smärtbedömning med poängen 0 som "ingen smärta" till 10 som "värsta tänkbara smärta" kommer att användas för att bedöma smärta.
6 timmar efter episiotomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, procedur

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

3
Prenumerera