- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418114
Solo lignocaina contro lignocaina più solfato di magnesio per alleviare il dolore dopo l'episiotomia.
Confronto dell'effetto della sola lignocaina rispetto alla lignocaina più solfato di magnesio come sollievo dal dolore perineale adiuvante nei pazienti sottoposti a episiotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma all'area perineale è uno dei problemi comuni affrontati dagli ostetrici che incidono sul benessere fisico, sociale e mentale dei pazienti. (Perumal D. et al. 2017) Durante il travaglio, viene praticata un'incisione chirurgica al perineo (episiotomia) per facilitare il parto del feto. (Arulkumaran S. et al 2012) L'episiotomia è associata a complicanze come emorragia, infezione, dolore e rottura della ferita. (Sule ST et al. 2003) Il sollievo dal dolore dopo l'episiotomia è la principale preoccupazione dell'ostetrico e il diritto del paziente. (Brennan F. et al. 2007) Il dolore dopo il parto provoca un ritardo nella mobilità della paziente, un inizio tardivo dell'allattamento al seno e può influenzare psicologicamente la madre.
La sutura dell'episiotomia viene eseguita rispettando i principi chirurgici di base per fornire un buon controllo del dolore. (Sultan AH et al. 2014) Tradizionalmente l'analgesia locale con xilocaina viene utilizzata durante l'episiotomia e la riparazione. Nonostante questo i pazienti lamentano dolore nel periodo postpartum che sembra meno adeguato per i pazienti. Uno studio ha confrontato l'infiltrazione di bupivacaina e lignocaina per l'episiotomia e ha scoperto che i pazienti con lignocaina avevano un punteggio del dolore più alto a 2, 4 e 6 ore dopo la riparazione. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Una meta-analisi ha anche determinato che il dolore era inferiore con la bupivacaina rispetto alla lignocaina dopo l'episiotomia. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Pertanto è necessario determinare altri metodi complementari per fornire un adeguato sollievo dal dolore dopo l'episiotomia.
Il solfato di magnesio è prontamente disponibile nelle unità ostetriche grazie ai suoi diversi usi, agli ampi margini di sicurezza e al rapporto costo-efficacia. Il magnesio è un bloccante dei canali del calcio e un antagonista non competitivo del recettore N metil D aspartato (NMDA) con effetti anti-nocicettivi. Il blocco dei recettori NMDA inibisce la sensibilizzazione centrale dovuta alla stimolazione nocicettiva periferica. (Akhtar MI et al. 2011) Inoltre, ci sono recettori NMDA periferici nei muscoli, nella pelle e nelle articolazioni del ginocchio che svolgono un ruolo nella trasmissione sensoriale dei segnali nocivi. I nocicettori rilasciano glutammato in risposta a un segnale afferente che si lega ai recettori NMDA portando alla depolarizzazione nervosa e ad una maggiore sensibilità ai neurotrasmettitori circolanti. Il solfato di magnesio inibisce questi recettori producendo così un effetto anti-nocicettivo. L'aggiunta di solfato di magnesio agli anestetici locali per l'anestesia neuroassiale prolunga la durata dell'anestesia e migliora la qualità dell'analgesia. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
Il ruolo del magnesio è stato valutato come coadiuvante per il sollievo dal dolore intra e post-operatorio in chirurgia ortopedica, ginecologica e toracica e ha stabilito un ruolo in anestesia e ostetricia. (Akhtar MI et al. 2011) Inoltre gli studi hanno determinato che l'infiltrazione sottocutanea di solfato di magnesio con anestetico locale dopo taglio cesareo prolunga l'efficacia analgesica dell'anestetico locale senza effetti avversi significativi. (Kundra S et al. 2016) Uno studio recente che ha confrontato gli effetti dell'utilizzo dell'infiltrazione locale di sola lignocaina e lignocaina con magnesio dopo l'episiotomia solfato ha determinato che i pazienti hanno un significativo sollievo dal dolore dopo 2 ore con la combinazione di lignocaina e solfato di magnesio. (Garba JA et al. 2021)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hamna Atta, MBBS
- Numero di telefono: +923354908127
- Email: drhamna1027@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte sottoposte a parto vaginale e disposte a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti con ematoma perineale, lacrima o altre complicazioni sviluppate dopo l'episiotomia
- Pazienti che richiedono ulteriore analgesia durante il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo B
Ai pazienti verrà somministrata un'infiltrazione locale con 9 ml (180 mg) di sola lidocaina al 2%.
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Comparatore attivo: Gruppo A
Ai pazienti verrà somministrata un'infiltrazione locale con 9 ml (180 mg) di lignocaina al 2% + 1 ml (500 mg) di solfato di magnesio al 50%
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. Un gruppo (Gruppo A) riceverà l'infiltrazione locale con 9 ml (180 mg) di lignocaina al 2% + 1 ml (500 mg) di solfato di magnesio al 50%.
L'altro gruppo (Gruppo B) riceverà un'infiltrazione locale con 9 ml (180 mg) di lidocaina al 2%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: All'episiotomia
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Per valutare il dolore verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) per la valutazione del dolore con punteggio da 0 come "nessun dolore" a 10 come "peggior dolore immaginabile".
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All'episiotomia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'episiotomia
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Per valutare il dolore verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) per la valutazione del dolore con punteggio da 0 come "nessun dolore" a 10 come "peggior dolore immaginabile".
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2 ore dopo l'episiotomia
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'episiotomia
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Per valutare il dolore verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) per la valutazione del dolore con punteggio da 0 come "nessun dolore" a 10 come "peggior dolore immaginabile".
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6 ore dopo l'episiotomia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Procedurale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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