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Solo lignocaina contro lignocaina più solfato di magnesio per alleviare il dolore dopo l'episiotomia.

9 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Hamna Atta, Rawalpindi Medical College

Confronto dell'effetto della sola lignocaina rispetto alla lignocaina più solfato di magnesio come sollievo dal dolore perineale adiuvante nei pazienti sottoposti a episiotomia.

Il trauma all'area perineale è uno dei problemi comuni affrontati dagli ostetrici che incidono sul benessere fisico, sociale e mentale dei pazienti. Durante il travaglio, viene praticata un'incisione chirurgica al perineo (episiotomia) per facilitare il parto del feto. L'episiotomia è associata a complicanze come emorragia, infezione, dolore e rottura della ferita. Il sollievo dal dolore dopo l'episiotomia è la preoccupazione principale dell'ostetrico e il diritto del paziente. Il dolore dopo il parto provoca un ritardo nella mobilità della paziente, un inizio tardivo dell'allattamento al seno e può influenzare psicologicamente la madre. Il solfato di magnesio è prontamente disponibile nelle unità ostetriche grazie ai suoi diversi usi, agli ampi margini di sicurezza e al rapporto costo-efficacia. Il magnesio è un bloccante dei canali del calcio e un antagonista non competitivo del recettore N metil D aspartato (NMDA) con effetti anti-nocicettivi. Il blocco dei recettori NMDA inibisce la sensibilizzazione centrale dovuta alla stimolazione nocicettiva periferica. Il ruolo del magnesio è stato valutato come coadiuvante per il sollievo dal dolore intra e post-operatorio in chirurgia ortopedica, ginecologica e toracica e ha stabilito un ruolo in anestesia e ostetricia. La lidocaina somministrata localmente non fornisce un adeguato sollievo dal dolore. C'è bisogno di trovare adiuvanti all'anestesia locale per alleviare il dolore dopo l'episiotomia. I dati pubblicati sull'uso del solfato di magnesio in aggiunta agli anestetici locali per l'episiotomia o la sua riparazione sono scarsi. Nessuno studio locale è stato fatto al riguardo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma all'area perineale è uno dei problemi comuni affrontati dagli ostetrici che incidono sul benessere fisico, sociale e mentale dei pazienti. (Perumal D. et al. 2017) Durante il travaglio, viene praticata un'incisione chirurgica al perineo (episiotomia) per facilitare il parto del feto. (Arulkumaran S. et al 2012) L'episiotomia è associata a complicanze come emorragia, infezione, dolore e rottura della ferita. (Sule ST et al. 2003) Il sollievo dal dolore dopo l'episiotomia è la principale preoccupazione dell'ostetrico e il diritto del paziente. (Brennan F. et al. 2007) Il dolore dopo il parto provoca un ritardo nella mobilità della paziente, un inizio tardivo dell'allattamento al seno e può influenzare psicologicamente la madre.

La sutura dell'episiotomia viene eseguita rispettando i principi chirurgici di base per fornire un buon controllo del dolore. (Sultan AH et al. 2014) Tradizionalmente l'analgesia locale con xilocaina viene utilizzata durante l'episiotomia e la riparazione. Nonostante questo i pazienti lamentano dolore nel periodo postpartum che sembra meno adeguato per i pazienti. Uno studio ha confrontato l'infiltrazione di bupivacaina e lignocaina per l'episiotomia e ha scoperto che i pazienti con lignocaina avevano un punteggio del dolore più alto a 2, 4 e 6 ore dopo la riparazione. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Una meta-analisi ha anche determinato che il dolore era inferiore con la bupivacaina rispetto alla lignocaina dopo l'episiotomia. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Pertanto è necessario determinare altri metodi complementari per fornire un adeguato sollievo dal dolore dopo l'episiotomia.

Il solfato di magnesio è prontamente disponibile nelle unità ostetriche grazie ai suoi diversi usi, agli ampi margini di sicurezza e al rapporto costo-efficacia. Il magnesio è un bloccante dei canali del calcio e un antagonista non competitivo del recettore N metil D aspartato (NMDA) con effetti anti-nocicettivi. Il blocco dei recettori NMDA inibisce la sensibilizzazione centrale dovuta alla stimolazione nocicettiva periferica. (Akhtar MI et al. 2011) Inoltre, ci sono recettori NMDA periferici nei muscoli, nella pelle e nelle articolazioni del ginocchio che svolgono un ruolo nella trasmissione sensoriale dei segnali nocivi. I nocicettori rilasciano glutammato in risposta a un segnale afferente che si lega ai recettori NMDA portando alla depolarizzazione nervosa e ad una maggiore sensibilità ai neurotrasmettitori circolanti. Il solfato di magnesio inibisce questi recettori producendo così un effetto anti-nocicettivo. L'aggiunta di solfato di magnesio agli anestetici locali per l'anestesia neuroassiale prolunga la durata dell'anestesia e migliora la qualità dell'analgesia. (Abd Elsalam KA et al. 2017)

Il ruolo del magnesio è stato valutato come coadiuvante per il sollievo dal dolore intra e post-operatorio in chirurgia ortopedica, ginecologica e toracica e ha stabilito un ruolo in anestesia e ostetricia. (Akhtar MI et al. 2011) Inoltre gli studi hanno determinato che l'infiltrazione sottocutanea di solfato di magnesio con anestetico locale dopo taglio cesareo prolunga l'efficacia analgesica dell'anestetico locale senza effetti avversi significativi. (Kundra S et al. 2016) Uno studio recente che ha confrontato gli effetti dell'utilizzo dell'infiltrazione locale di sola lignocaina e lignocaina con magnesio dopo l'episiotomia solfato ha determinato che i pazienti hanno un significativo sollievo dal dolore dopo 2 ore con la combinazione di lignocaina e solfato di magnesio. (Garba JA et al. 2021)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sottoposte a parto vaginale e disposte a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio.
  • Pazienti con ematoma perineale, lacrima o altre complicazioni sviluppate dopo l'episiotomia
  • Pazienti che richiedono ulteriore analgesia durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo B
Ai pazienti verrà somministrata un'infiltrazione locale con 9 ml (180 mg) di sola lidocaina al 2%.
Comparatore attivo: Gruppo A
Ai pazienti verrà somministrata un'infiltrazione locale con 9 ml (180 mg) di lignocaina al 2% + 1 ml (500 mg) di solfato di magnesio al 50%
. Un gruppo (Gruppo A) riceverà l'infiltrazione locale con 9 ml (180 mg) di lignocaina al 2% + 1 ml (500 mg) di solfato di magnesio al 50%. L'altro gruppo (Gruppo B) riceverà un'infiltrazione locale con 9 ml (180 mg) di lidocaina al 2%.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: All'episiotomia
Per valutare il dolore verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) per la valutazione del dolore con punteggio da 0 come "nessun dolore" a 10 come "peggior dolore immaginabile".
All'episiotomia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'episiotomia
Per valutare il dolore verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) per la valutazione del dolore con punteggio da 0 come "nessun dolore" a 10 come "peggior dolore immaginabile".
2 ore dopo l'episiotomia
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'episiotomia
Per valutare il dolore verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) per la valutazione del dolore con punteggio da 0 come "nessun dolore" a 10 come "peggior dolore immaginabile".
6 ore dopo l'episiotomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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