Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen lignocaïne versus lignocaïne plus magnesiumsulfaat voor pijnverlichting na episiotomie.

9 juni 2022 bijgewerkt door: Dr. Hamna Atta, Rawalpindi Medical College

Vergelijking van het effect van alleen lignocaïne versus lignocaïne plus magnesiumsulfaat als adjuvante perineale pijnverlichting bij patiënten die een episiotomie ondergaan.

Trauma aan het perineale gebied is een van de meest voorkomende problemen waarmee verloskundigen te maken hebben en die het fysieke, sociale en mentale welzijn van patiënten aantasten. Tijdens de bevalling wordt een chirurgische incisie in het perineum (episiotomie) gedaan om de bevalling van de foetus te vergemakkelijken. Episiotomie gaat gepaard met complicaties zoals bloeding, infectie, pijn en wondafbraak. Pijnstilling na episiotomie is de primaire zorg van de verloskundige en het recht van de patiënt. Pijn na de bevalling veroorzaakt een vertraagde mobiliteit van de patiënt, een laat begin van borstvoeding en kan de moeder psychologisch beïnvloeden. Magnesiumsulfaat is gemakkelijk verkrijgbaar in verloskundige afdelingen vanwege de uiteenlopende toepassingen, brede veiligheidsmarges en kosteneffectiviteit. Magnesium is een calciumantagonist en een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist met anti-nociceptieve effecten. Blokkering van NMDA-receptoren remt centrale sensitisatie als gevolg van perifere nociceptieve stimulatie. De rol van magnesium is geëvalueerd als adjuvans voor intra- en postoperatieve pijnverlichting bij orthopedische, gynaecologische en thoracale operaties en heeft een vaste rol gespeeld in anesthesie en verloskunde. Plaatselijk toegediende lignocaïne biedt geen adequate verlichting van de pijn. Er is behoefte aan adjuvantia voor lokale anesthesie voor pijnverlichting na episiotomie. Er is een gebrek aan gepubliceerde gegevens over het gebruik van magnesiumsulfaat als aanvulling op lokale anesthetica voor episiotomie of het herstel ervan. Er is hier geen lokaal onderzoek naar gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trauma aan het perineale gebied is een van de meest voorkomende problemen waarmee verloskundigen te maken hebben en die het fysieke, sociale en mentale welzijn van patiënten aantasten. (Perumal D. et al. 2017) Tijdens de bevalling wordt een chirurgische incisie in het perineum (episiotomie) gedaan om de bevalling van de foetus te vergemakkelijken. (Arulkumaran S. et al 2012) Episiotomie gaat gepaard met complicaties zoals bloeding, infectie, pijn en wondbeschadiging. (Sule ST et al. 2003) Pijnverlichting na episiotomie is de primaire zorg van de verloskundige en het recht van de patiënt. (Brennan F. et al. 2007) Pijn na de bevalling veroorzaakt een vertraagde mobiliteit van de patiënt, een laat begin van borstvoeding en kan de moeder psychologisch beïnvloeden.

Het hechten van een episiotomie gebeurt volgens de chirurgische basisprincipes voor een goede pijnbestrijding. (Sultan AH et al. 2014) Traditioneel wordt lokale analgesie met xylocaïne gebruikt tijdens episiotomie en herstel. Desondanks klagen patiënten over pijn in de postpartumperiode, wat voor patiënten minder geschikt lijkt. Een studie vergeleek de infiltratie van bupivacaïne en lignocaïne voor episiotomie en ontdekte dat patiënten met lignocaïne een hogere pijnscore hadden na 2, 4 en 6 uur na de reparatie. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Eén meta-analyse stelde ook vast dat de pijn lager was met bupivacaïne in vergelijking met lignocaïne na episiotomie. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Daarom is het noodzakelijk om andere complementaire methoden te bepalen om adequate pijnverlichting na episiotomie te bieden.

Magnesiumsulfaat is gemakkelijk verkrijgbaar in verloskundige afdelingen vanwege de uiteenlopende toepassingen, brede veiligheidsmarges en kosteneffectiviteit. Magnesium is een calciumantagonist en een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist met anti-nociceptieve effecten. Blokkering van NMDA-receptoren remt centrale sensitisatie als gevolg van perifere nociceptieve stimulatie. (Akhtar MI et al. 2011) Verder zijn er perifere NMDA-receptoren in de spieren, huid en kniegewrichten die een rol spelen bij de sensorische overdracht van schadelijke signalen. De nociceptoren geven glutamaat vrij als reactie op een afferent signaal dat zich bindt aan NMDA-receptoren, wat leidt tot zenuwdepolarisatie en verhoogde gevoeligheid voor circulerende neurotransmitters. Magnesiumsulfaat remt deze receptoren en produceert zo een anti-nociceptief effect. De toevoeging van magnesiumsulfaat aan lokale anesthetica voor neuraxiale anesthesie verlengt de duur van de anesthesie en verbetert de kwaliteit van de analgesie. (Abd Elsalam KA et al. 2017)

De rol van magnesium is geëvalueerd als adjuvans voor intra- en postoperatieve pijnverlichting bij orthopedische, gynaecologische en thoracale operaties en heeft een vaste rol gespeeld in anesthesie en verloskunde. (Akhtar MI et al. 2011) Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat subcutane infiltratie van magnesiumsulfaat met lokale verdoving na een keizersnede de pijnstillende werkzaamheid van lokale verdoving verlengt zonder noemenswaardige nadelige effecten. (Kundra S et al. 2016) Een recente studie waarin de effecten werden vergeleken van het gebruik van alleen lokale infiltratie van lignocaïne en lignocaïne met magnesium na episiotomiesulfaat, stelde vast dat patiënten na 2 uur significante pijnverlichting hebben met de combinatie van lignocaïne en magnesiumsulfaat. (Garba JA et al. 2021)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere dames die vaginaal bevallen zijn en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met perineaal hematoom, traan of andere complicaties ontwikkelden zich na episiotomie
  • Patiënten die tijdens de behandeling aanvullende analgesie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep B
Patiënten krijgen lokale infiltratie met alleen 9 ml (180 mg) 2% lignocaïne.
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen lokale infiltratie met 9 ml (180 mg) 2% lignocaïne + 1 ml (500 mg) 50% magnesiumsulfaat
. Eén groep (Groep A) krijgt lokale infiltratie met 9 ml (180 mg) lignocaïne 2% + 1 ml (500 mg) magnesiumsulfaat 50%. Een andere groep (Groep B) krijgt lokale infiltratie met 9 ml (180 mg) 2% lignocaïne.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Bij episiotomie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnbeoordeling met een score van 0 als "geen pijn" tot 10 als "ergst denkbare pijn" zal worden gebruikt om pijn te beoordelen.
Bij episiotomie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2 uur na episiotomie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnbeoordeling met een score van 0 als "geen pijn" tot 10 als "ergst denkbare pijn" zal worden gebruikt om pijn te beoordelen.
2 uur na episiotomie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 uur na episiotomie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnbeoordeling met een score van 0 als "geen pijn" tot 10 als "ergst denkbare pijn" zal worden gebruikt om pijn te beoordelen.
6 uur na episiotomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren