- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05418114
Alleen lignocaïne versus lignocaïne plus magnesiumsulfaat voor pijnverlichting na episiotomie.
Vergelijking van het effect van alleen lignocaïne versus lignocaïne plus magnesiumsulfaat als adjuvante perineale pijnverlichting bij patiënten die een episiotomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma aan het perineale gebied is een van de meest voorkomende problemen waarmee verloskundigen te maken hebben en die het fysieke, sociale en mentale welzijn van patiënten aantasten. (Perumal D. et al. 2017) Tijdens de bevalling wordt een chirurgische incisie in het perineum (episiotomie) gedaan om de bevalling van de foetus te vergemakkelijken. (Arulkumaran S. et al 2012) Episiotomie gaat gepaard met complicaties zoals bloeding, infectie, pijn en wondbeschadiging. (Sule ST et al. 2003) Pijnverlichting na episiotomie is de primaire zorg van de verloskundige en het recht van de patiënt. (Brennan F. et al. 2007) Pijn na de bevalling veroorzaakt een vertraagde mobiliteit van de patiënt, een laat begin van borstvoeding en kan de moeder psychologisch beïnvloeden.
Het hechten van een episiotomie gebeurt volgens de chirurgische basisprincipes voor een goede pijnbestrijding. (Sultan AH et al. 2014) Traditioneel wordt lokale analgesie met xylocaïne gebruikt tijdens episiotomie en herstel. Desondanks klagen patiënten over pijn in de postpartumperiode, wat voor patiënten minder geschikt lijkt. Een studie vergeleek de infiltratie van bupivacaïne en lignocaïne voor episiotomie en ontdekte dat patiënten met lignocaïne een hogere pijnscore hadden na 2, 4 en 6 uur na de reparatie. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Eén meta-analyse stelde ook vast dat de pijn lager was met bupivacaïne in vergelijking met lignocaïne na episiotomie. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Daarom is het noodzakelijk om andere complementaire methoden te bepalen om adequate pijnverlichting na episiotomie te bieden.
Magnesiumsulfaat is gemakkelijk verkrijgbaar in verloskundige afdelingen vanwege de uiteenlopende toepassingen, brede veiligheidsmarges en kosteneffectiviteit. Magnesium is een calciumantagonist en een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist met anti-nociceptieve effecten. Blokkering van NMDA-receptoren remt centrale sensitisatie als gevolg van perifere nociceptieve stimulatie. (Akhtar MI et al. 2011) Verder zijn er perifere NMDA-receptoren in de spieren, huid en kniegewrichten die een rol spelen bij de sensorische overdracht van schadelijke signalen. De nociceptoren geven glutamaat vrij als reactie op een afferent signaal dat zich bindt aan NMDA-receptoren, wat leidt tot zenuwdepolarisatie en verhoogde gevoeligheid voor circulerende neurotransmitters. Magnesiumsulfaat remt deze receptoren en produceert zo een anti-nociceptief effect. De toevoeging van magnesiumsulfaat aan lokale anesthetica voor neuraxiale anesthesie verlengt de duur van de anesthesie en verbetert de kwaliteit van de analgesie. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
De rol van magnesium is geëvalueerd als adjuvans voor intra- en postoperatieve pijnverlichting bij orthopedische, gynaecologische en thoracale operaties en heeft een vaste rol gespeeld in anesthesie en verloskunde. (Akhtar MI et al. 2011) Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat subcutane infiltratie van magnesiumsulfaat met lokale verdoving na een keizersnede de pijnstillende werkzaamheid van lokale verdoving verlengt zonder noemenswaardige nadelige effecten. (Kundra S et al. 2016) Een recente studie waarin de effecten werden vergeleken van het gebruik van alleen lokale infiltratie van lignocaïne en lignocaïne met magnesium na episiotomiesulfaat, stelde vast dat patiënten na 2 uur significante pijnverlichting hebben met de combinatie van lignocaïne en magnesiumsulfaat. (Garba JA et al. 2021)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hamna Atta, MBBS
- Telefoonnummer: +923354908127
- E-mail: drhamna1027@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere dames die vaginaal bevallen zijn en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten met perineaal hematoom, traan of andere complicaties ontwikkelden zich na episiotomie
- Patiënten die tijdens de behandeling aanvullende analgesie nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Patiënten krijgen lokale infiltratie met alleen 9 ml (180 mg) 2% lignocaïne.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen lokale infiltratie met 9 ml (180 mg) 2% lignocaïne + 1 ml (500 mg) 50% magnesiumsulfaat
|
. Eén groep (Groep A) krijgt lokale infiltratie met 9 ml (180 mg) lignocaïne 2% + 1 ml (500 mg) magnesiumsulfaat 50%.
Een andere groep (Groep B) krijgt lokale infiltratie met 9 ml (180 mg) 2% lignocaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Bij episiotomie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnbeoordeling met een score van 0 als "geen pijn" tot 10 als "ergst denkbare pijn" zal worden gebruikt om pijn te beoordelen.
|
Bij episiotomie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2 uur na episiotomie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnbeoordeling met een score van 0 als "geen pijn" tot 10 als "ergst denkbare pijn" zal worden gebruikt om pijn te beoordelen.
|
2 uur na episiotomie
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 uur na episiotomie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnbeoordeling met een score van 0 als "geen pijn" tot 10 als "ergst denkbare pijn" zal worden gebruikt om pijn te beoordelen.
|
6 uur na episiotomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, procedureel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .