Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pouze lignokain versus lignokain plus síran hořečnatý pro úlevu od bolesti po epiziotomii.

9. června 2022 aktualizováno: Dr. Hamna Atta, Rawalpindi Medical College

Srovnání účinku samotného lignokainu versus lignokain plus síran hořečnatý jako adjuvantní úleva od perineální bolesti u pacientů podstupujících epiziotomii.

Trauma perineální oblasti je jedním z častých problémů porodníků ovlivňujících fyzickou, sociální a duševní pohodu pacientek. Během porodu se provádí chirurgický řez do perinea (episiotomie), aby se usnadnil porod plodu. Epiziotomie je spojena s komplikacemi, jako je krvácení, infekce, bolest a rozpad rány. Úleva od bolesti po epiziotomii je primárním zájmem porodníka a právem pacientky. Bolest po porodu způsobuje opožděnou pohyblivost pacientky, pozdní zahájení kojení a může matku psychicky ovlivnit. Síran hořečnatý je snadno dostupný na porodnických jednotkách díky jeho rozmanitému použití, širokým bezpečnostním rezervám a hospodárnosti. Hořčík je blokátor kalciových kanálů a nekompetitivní antagonista N methyl D aspartátového (NMDA) receptoru s antinociceptivními účinky. Blokování NMDA receptorů inhibuje centrální senzibilizaci v důsledku periferní nociceptivní stimulace. Úloha hořčíku byla hodnocena jako adjuvans při intra- a pooperační úlevě od bolesti při ortopedických, gynekologických a hrudních operacích a byla zavedena role v anestezii a porodnictví. Lignokain podávaný lokálně neposkytuje dostatečnou úlevu od bolesti. Je potřeba najít adjuvans k lokální anestezii pro úlevu od bolesti po epiziotomii. Existuje nedostatek publikovaných údajů o použití síranu hořečnatého jako doplňku k lokálním anestetikům pro epiziotomii nebo její opravu. V tomto ohledu nebyla provedena žádná místní studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trauma perineální oblasti je jedním z častých problémů porodníků ovlivňujících fyzickou, sociální a duševní pohodu pacientek. (Perumal D. et al. 2017) Během porodu se provádí chirurgický řez do hráze (episiotomie), aby se usnadnil porod plodu. (Arulkumaran S. et al 2012) Epiziotomie je spojena s komplikacemi, jako je krvácení, infekce, bolest a rozpad rány. (Sule ST et al. 2003) Úleva od bolesti po epiziotomii je primárním zájmem porodníka a právem pacientky. (Brennan F. et al. 2007) Bolest po porodu způsobuje opožděnou pohyblivost pacientky, pozdní zahájení kojení a může matku psychicky ovlivnit.

Šití epiziotomie se provádí při dodržení základních chirurgických principů zajišťujících dobrou kontrolu bolesti. (Sultan AH et al. 2014) Tradičně se při epiziotomii a opravě používá lokální analgezie pomocí xylokainu. Navzdory tomu si pacientky stěžují na bolesti v poporodním období, které se jim zdá méně vhodné. Jedna studie porovnávala infiltraci bupivakainu a lignokainu pro epiziotomii a zjistila, že pacienti s lignokainem měli vyšší skóre bolesti 2, 4 a 6 hodin po opravě. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Jedna metaanalýza také stanovila, že bolest byla nižší u bupivakainu ve srovnání s lignokainem po epiziotomii. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Proto je nutné stanovit další komplementární metody k zajištění adekvátní úlevy od bolesti po epiziotomii.

Síran hořečnatý je snadno dostupný na porodnických jednotkách díky jeho rozmanitému použití, širokým bezpečnostním rezervám a hospodárnosti. Hořčík je blokátor kalciových kanálů a nekompetitivní antagonista N methyl D aspartátového (NMDA) receptoru s antinociceptivními účinky. Blokování NMDA receptorů inhibuje centrální senzibilizaci v důsledku periferní nociceptivní stimulace. (Akhtar MI et al. 2011) Kromě toho existují periferní NMDA receptory ve svalech, kůži a kolenních kloubech, které hrají roli při senzorickém přenosu škodlivých signálů. Nociceptory uvolňují glutamát jako odpověď na aferentní signál, který se váže na NMDA receptory, což vede k depolarizaci nervů a zvýšené citlivosti na cirkulující neurotransmitery. Síran hořečnatý tyto receptory inhibuje, a tak vyvolává antinociceptivní účinek. Přidání síranu hořečnatého k lokálním anestetikům pro neurální anestezii prodlužuje dobu anestezie a zlepšuje kvalitu analgezie. (Abd Elsalam KA et al. 2017)

Úloha hořčíku byla hodnocena jako adjuvans při intra- a pooperační úlevě od bolesti při ortopedických, gynekologických a hrudních operacích a byla zavedena role v anestezii a porodnictví. (Akhtar MI et al. 2011) Studie navíc prokázaly, že subkutánní infiltrace síranu hořečnatého lokálním anestetikem po císařském řezu prodlužuje analgetickou účinnost lokálního anestetika bez výraznějších nežádoucích účinků. (Kundra S et al. 2016) Jedna nedávná studie porovnávající účinky použití pouze lokální infiltrace lignokainu a lignokainu s hořčíkem po epiziotomickém sulfátu zjistila, že pacienti mají výraznou úlevu od bolesti po 2 hodinách při kombinaci lignokainu a síranu hořečnatého. (Garba JA et al. 2021)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy podstupující vaginální porod a ochotné zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Po epiziotomii se vyvinuli pacienti s perineálním hematomem, trhlinou nebo jinými komplikacemi
  • Pacienti vyžadující další analgezii během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina B
Pacientům bude podána lokální infiltrace pouze 9 ml (180 mg) 2% lignokainu.
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacientům bude podána lokální infiltrace 9 ml (180 mg) 2% lignokainu + 1 ml (500 mg) 50% síranu hořečnatého
. Jedna skupina (skupina A) dostane lokální infiltraci 9 ml (180 mg) 2% lignokainu + 1 ml (500 mg) 50% síranu hořečnatého. Jiná skupina (skupina B) dostane lokální infiltraci 9 ml (180 mg) 2% lignokainu.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Při epiziotomii
K hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS) pro hodnocení bolesti se skóre od 0 jako „žádná bolest“ do 10 jako „nejhorší představitelná bolest“.
Při epiziotomii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 hodiny po epiziotomii
K hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS) pro hodnocení bolesti se skóre od 0 jako „žádná bolest“ do 10 jako „nejhorší představitelná bolest“.
2 hodiny po epiziotomii
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 hodin po epiziotomii
K hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS) pro hodnocení bolesti se skóre od 0 jako „žádná bolest“ do 10 jako „nejhorší představitelná bolest“.
6 hodin po epiziotomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, procedurální

Klinické studie na Síran hořečnatý

3
Předplatit