- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05418114
Pouze lignokain versus lignokain plus síran hořečnatý pro úlevu od bolesti po epiziotomii.
Srovnání účinku samotného lignokainu versus lignokain plus síran hořečnatý jako adjuvantní úleva od perineální bolesti u pacientů podstupujících epiziotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma perineální oblasti je jedním z častých problémů porodníků ovlivňujících fyzickou, sociální a duševní pohodu pacientek. (Perumal D. et al. 2017) Během porodu se provádí chirurgický řez do hráze (episiotomie), aby se usnadnil porod plodu. (Arulkumaran S. et al 2012) Epiziotomie je spojena s komplikacemi, jako je krvácení, infekce, bolest a rozpad rány. (Sule ST et al. 2003) Úleva od bolesti po epiziotomii je primárním zájmem porodníka a právem pacientky. (Brennan F. et al. 2007) Bolest po porodu způsobuje opožděnou pohyblivost pacientky, pozdní zahájení kojení a může matku psychicky ovlivnit.
Šití epiziotomie se provádí při dodržení základních chirurgických principů zajišťujících dobrou kontrolu bolesti. (Sultan AH et al. 2014) Tradičně se při epiziotomii a opravě používá lokální analgezie pomocí xylokainu. Navzdory tomu si pacientky stěžují na bolesti v poporodním období, které se jim zdá méně vhodné. Jedna studie porovnávala infiltraci bupivakainu a lignokainu pro epiziotomii a zjistila, že pacienti s lignokainem měli vyšší skóre bolesti 2, 4 a 6 hodin po opravě. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Jedna metaanalýza také stanovila, že bolest byla nižší u bupivakainu ve srovnání s lignokainem po epiziotomii. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Proto je nutné stanovit další komplementární metody k zajištění adekvátní úlevy od bolesti po epiziotomii.
Síran hořečnatý je snadno dostupný na porodnických jednotkách díky jeho rozmanitému použití, širokým bezpečnostním rezervám a hospodárnosti. Hořčík je blokátor kalciových kanálů a nekompetitivní antagonista N methyl D aspartátového (NMDA) receptoru s antinociceptivními účinky. Blokování NMDA receptorů inhibuje centrální senzibilizaci v důsledku periferní nociceptivní stimulace. (Akhtar MI et al. 2011) Kromě toho existují periferní NMDA receptory ve svalech, kůži a kolenních kloubech, které hrají roli při senzorickém přenosu škodlivých signálů. Nociceptory uvolňují glutamát jako odpověď na aferentní signál, který se váže na NMDA receptory, což vede k depolarizaci nervů a zvýšené citlivosti na cirkulující neurotransmitery. Síran hořečnatý tyto receptory inhibuje, a tak vyvolává antinociceptivní účinek. Přidání síranu hořečnatého k lokálním anestetikům pro neurální anestezii prodlužuje dobu anestezie a zlepšuje kvalitu analgezie. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
Úloha hořčíku byla hodnocena jako adjuvans při intra- a pooperační úlevě od bolesti při ortopedických, gynekologických a hrudních operacích a byla zavedena role v anestezii a porodnictví. (Akhtar MI et al. 2011) Studie navíc prokázaly, že subkutánní infiltrace síranu hořečnatého lokálním anestetikem po císařském řezu prodlužuje analgetickou účinnost lokálního anestetika bez výraznějších nežádoucích účinků. (Kundra S et al. 2016) Jedna nedávná studie porovnávající účinky použití pouze lokální infiltrace lignokainu a lignokainu s hořčíkem po epiziotomickém sulfátu zjistila, že pacienti mají výraznou úlevu od bolesti po 2 hodinách při kombinaci lignokainu a síranu hořečnatého. (Garba JA et al. 2021)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hamna Atta, MBBS
- Telefonní číslo: +923354908127
- E-mail: drhamna1027@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy podstupující vaginální porod a ochotné zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit.
- Po epiziotomii se vyvinuli pacienti s perineálním hematomem, trhlinou nebo jinými komplikacemi
- Pacienti vyžadující další analgezii během léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina B
Pacientům bude podána lokální infiltrace pouze 9 ml (180 mg) 2% lignokainu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacientům bude podána lokální infiltrace 9 ml (180 mg) 2% lignokainu + 1 ml (500 mg) 50% síranu hořečnatého
|
. Jedna skupina (skupina A) dostane lokální infiltraci 9 ml (180 mg) 2% lignokainu + 1 ml (500 mg) 50% síranu hořečnatého.
Jiná skupina (skupina B) dostane lokální infiltraci 9 ml (180 mg) 2% lignokainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Při epiziotomii
|
K hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS) pro hodnocení bolesti se skóre od 0 jako „žádná bolest“ do 10 jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
Při epiziotomii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 hodiny po epiziotomii
|
K hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS) pro hodnocení bolesti se skóre od 0 jako „žádná bolest“ do 10 jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
2 hodiny po epiziotomii
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 hodin po epiziotomii
|
K hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS) pro hodnocení bolesti se skóre od 0 jako „žádná bolest“ do 10 jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
6 hodin po epiziotomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, procedurální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, procedurální
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko