- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05418114
회음절개술 후 통증 완화를 위한 리그노카인 단독 대 리그노카인 플러스 황산마그네슘.
회음부 절개술을 받는 환자에서 회음부 통증 완화 보조제로 리그노카인 단독과 리그노카인 + 황산마그네슘의 효과 비교.
연구 개요
상세 설명
회음부에 대한 외상은 산부인과 의사가 환자의 신체적, 사회적 및 정신적 안녕에 영향을 미치는 일반적인 문제 중 하나입니다. (Perumal D. et al. 2017) 분만 중에 태아의 분만을 용이하게 하기 위해 회음부를 외과적으로 절개(회음 절개)합니다. (Arulkumaran S. et al 2012) 회음절개술은 출혈, 감염, 통증 및 상처 파괴와 같은 합병증과 관련이 있습니다. (Sule ST et al. 2003) 회음절개 후 통증 완화는 산부인과 의사와 환자 권리의 주요 관심사입니다. (Brennan F. et al. 2007) 분만 후 통증은 환자의 움직임 지연, 모유 수유 시작 지연을 유발하고 산모에게 심리적 영향을 미칠 수 있습니다.
회음절개의 봉합은 우수한 통증 조절을 제공하는 기본적인 수술 원칙을 준수하여 수행됩니다. (Sultan AH et al. 2014) 전통적으로 xylocaine을 사용하는 국소 진통제가 회음절개술 및 복구 중에 사용되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 환자들은 산후 기간에 통증을 호소하는데 이는 환자에게 적합하지 않은 것 같습니다. 한 연구에서 외음 절개술을 위한 부피바카인과 리그노카인의 침윤을 비교한 결과, 리그노카인 환자가 수리 후 2, 4, 6시간에 통증 점수가 더 높다는 것을 발견했습니다. (Abu-Zaida A. et al. 2021) 한 메타 분석에서도 외음 절개 후 리그노카인에 비해 부피바카인의 통증이 더 낮다고 판단했습니다. (Fyneface Ogan S et al. 2006) 따라서 외음절개 후 적절한 통증 완화를 제공하기 위한 다른 보완적 방법을 결정할 필요가 있습니다.
황산마그네슘은 다양한 용도, 넓은 안전 한계 및 비용 효율성으로 인해 산과 단위에서 쉽게 사용할 수 있습니다. 마그네슘은 칼슘 채널 차단제이자 비경쟁적 N 메틸 D 아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제이며 항통각 효과가 있습니다. NMDA 수용체의 차단은 말초 통각 자극으로 인한 중추 감작을 억제합니다. (Akhtar MI et al. 2011) 또한 근육, 피부 및 무릎 관절에는 유해 신호의 감각 전달에 역할을 하는 말초 NMDA 수용체가 있습니다. 침해수용체는 NMDA 수용체에 결합하는 구심성 신호에 반응하여 글루타메이트를 방출하여 신경 탈분극 및 순환 신경 전달 물질에 대한 민감도를 높입니다. 황산마그네슘은 이러한 수용체를 억제하여 항통각 효과를 나타냅니다. 신경축 마취를 위한 국소 마취제에 황산마그네슘을 첨가하면 마취 기간이 연장되고 진통 효과가 향상됩니다. (Abd Elsalam KA 외. 2017)
마그네슘의 역할은 정형외과, 부인과 및 흉부 수술에서 수술 중 및 수술 후 통증 완화를 위한 보조제로 평가되었으며 마취 및 산부인과에서 역할을 확립했습니다. (Akhtar MI et al. 2011) 또한 연구에 따르면 제왕절개 후 국소 마취제와 함께 황산마그네슘을 피하 침투하면 심각한 부작용 없이 국소 마취제의 진통 효과가 연장되는 것으로 나타났습니다. (Kundra S et al. 2016) 회음절개술 후 국소 침윤된 리그노카인과 마그네슘을 사용한 리그노카인의 효과를 비교한 최근 연구에서 환자는 리그노카인과 황산마그네슘의 조합으로 2시간 후 상당한 통증 완화를 보였다. (Garba JA 외. 2021)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hamna Atta, MBBS
- 전화번호: +923354908127
- 이메일: drhamna1027@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자연 분만을 진행 중이며 연구에 참여할 의향이 있는 임산부.
제외 기준:
- 연구에 참여할 의향이 없는 환자.
- 외음절개 후 회음부 혈종, 눈물 또는 기타 합병증이 발생한 환자
- 치료 중 추가 진통이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 B
환자는 2% 리그노카인 9ml(180mg)만으로 국소 침윤됩니다.
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활성 비교기: 그룹 A
환자에게 2% 리그노카인 9ml(180mg) + 50% 황산마그네슘 1ml(500mg)를 국소 침윤합니다.
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. 한 그룹(그룹 A)은 2% 리그노카인 9ml(180mg) + 50% 황산마그네슘 1ml(500mg)로 국소 침윤됩니다.
다른 그룹(그룹 B)은 2% 리그노카인 9ml(180mg)로 국소 침윤됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 외음 절개술에서
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통증을 평가하기 위해 "통증 없음"을 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 10으로 하는 통증 평가를 위한 숫자 평가 척도(NRS)를 사용할 것입니다.
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외음 절개술에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 외음 절개 2시간 후
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통증을 평가하기 위해 "통증 없음"을 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 10으로 하는 통증 평가를 위한 숫자 평가 척도(NRS)를 사용할 것입니다.
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외음 절개 2시간 후
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통증 평가
기간: 외음 절개 6시간 후
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통증을 평가하기 위해 "통증 없음"을 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 10으로 하는 통증 평가를 위한 숫자 평가 척도(NRS)를 사용할 것입니다.
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외음 절개 6시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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