- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05418114
Lignocaína sola versus Lignocaína más sulfato de magnesio para el alivio del dolor después de la episiotomía.
Comparación del efecto de lidocaína sola versus lidocaína más sulfato de magnesio como adyuvante para el alivio del dolor perineal en pacientes sometidos a episiotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma en el área perineal es uno de los problemas comunes que enfrentan los obstetras y que afecta el bienestar físico, social y mental de los pacientes. (Perumal D. et al. 2017) Durante el trabajo de parto, se realiza una incisión quirúrgica en el perineo (episiotomía) para facilitar el parto del feto. (Arulkumaran S. et al 2012) La episiotomía se asocia con complicaciones como hemorragia, infección, dolor y ruptura de la herida. (Sule ST et al. 2003) El alivio del dolor después de la episiotomía es la principal preocupación del obstetra y el derecho de la paciente. (Brennan F. et al. 2007) El dolor después del parto provoca un retraso en la movilidad de la paciente, un inicio tardío de la lactancia materna y puede afectar psicológicamente a la madre.
La sutura de la episiotomía se realiza siguiendo los principios quirúrgicos básicos para proporcionar un buen control del dolor. (Sultan AH et al. 2014) Tradicionalmente, la analgesia local con xilocaína se utiliza durante la episiotomía y la reparación. A pesar de esto, las pacientes se quejan de dolor en el período posparto, lo que parece menos adecuado para las pacientes. Un estudio comparó la infiltración de bupivacaína y lidocaína para la episiotomía y descubrió que los pacientes con lidocaína tenían una puntuación de dolor más alta a las 2, 4 y 6 h después de la reparación. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Un metanálisis también determinó que el dolor era menor con bupivacaína en comparación con lignocaína después de la episiotomía. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Por lo tanto, es necesario determinar otros métodos complementarios para proporcionar un alivio adecuado del dolor después de la episiotomía.
El sulfato de magnesio está fácilmente disponible en las unidades obstétricas debido a sus diversos usos, amplios márgenes de seguridad y rentabilidad. El magnesio es un bloqueador de los canales de calcio y un antagonista no competitivo del receptor de N metil D aspartato (NMDA) con efectos antinociceptivos. El bloqueo de los receptores NMDA inhibe la sensibilización central debida a la estimulación nociceptiva periférica. (Akhtar MI et al. 2011) Además, existen receptores NMDA periféricos en los músculos, la piel y las articulaciones de la rodilla que desempeñan un papel en la transmisión sensorial de señales nocivas. Los nociceptores liberan glutamato en respuesta a una señal aferente que se une a los receptores NMDA, lo que provoca la despolarización nerviosa y una mayor sensibilidad a los neurotransmisores circulantes. El sulfato de magnesio inhibe estos receptores produciendo así un efecto anti-nociceptivo. La adición de sulfato de magnesio a los anestésicos locales para la anestesia neuroaxial prolonga la duración de la anestesia y mejora la calidad de la analgesia. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
El papel del magnesio ha sido evaluado como adyuvante para el alivio del dolor intra y postoperatorio en cirugías ortopédicas, ginecológicas y torácicas y tiene un papel establecido en anestesia y obstetricia. (Akhtar MI et al. 2011) Además, los estudios han determinado que la infiltración subcutánea de sulfato de magnesio con anestésico local después de una cesárea prolonga la eficacia analgésica del anestésico local sin efectos adversos significativos. (Kundra S et al. 2016) Un estudio reciente que comparó los efectos del uso de infiltración local de lidocaína sola y lidocaína con sulfato de magnesio después de la episiotomía determinó que los pacientes tienen un alivio significativo del dolor después de 2 horas con una combinación de lidocaína y sulfato de magnesio. (Garba JA et al. 2021)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hamna Atta, MBBS
- Número de teléfono: +923354908127
- Correo electrónico: drhamna1027@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en parto vaginal que deseen participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes con hematoma perineal, desgarro u otras complicaciones desarrolladas después de la episiotomía
- Pacientes que requieran analgesia adicional durante el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo B
Los pacientes recibirán una infiltración local con 9 ml (180 mg) de lidocaína al 2% únicamente.
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Comparador activo: Grupo A
Los pacientes recibirán una infiltración local con 9 ml (180 mg) de lidocaína al 2 % + 1 ml (500 mg) de sulfato de magnesio al 50 %.
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. A un grupo (Grupo A) se le administrará una infiltración local con 9 ml (180 mg) de lidocaína al 2 % + 1 ml (500 mg) de sulfato de magnesio al 50 %.
Otro grupo (Grupo B) recibirá infiltración local con 9 ml (180 mg) de lidocaína al 2%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: En la episiotomía
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Para evaluar el dolor se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para la evaluación del dolor con una puntuación de 0 como "sin dolor" a 10 como "el peor dolor imaginable".
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En la episiotomía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la episiotomía
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Para evaluar el dolor se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para la evaluación del dolor con una puntuación de 0 como "sin dolor" a 10 como "el peor dolor imaginable".
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2 horas después de la episiotomía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la episiotomía
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Para evaluar el dolor se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para la evaluación del dolor con una puntuación de 0 como "sin dolor" a 10 como "el peor dolor imaginable".
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6 horas después de la episiotomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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