- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05418114
Только лидокаин по сравнению с лидокаином плюс сульфат магния для облегчения боли после эпизиотомии.
Сравнение эффекта лидокаина только по сравнению с лидокаином плюс сульфат магния в качестве адъювантного облегчения боли в промежности у пациентов, перенесших эпизиотомию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма промежностной области является одной из частых проблем, с которыми сталкиваются врачи-акушеры, влияя на физическое, социальное и психическое благополучие пациенток. (Perumal D. et al. 2017) Во время родов делается хирургический разрез промежности (эпизиотомия) для облегчения рождения плода. (Arulkumaran S. et al 2012) Эпизиотомия связана с такими осложнениями, как кровотечение, инфекция, боль и распад раны. (Sule ST et al. 2003) Облегчение боли после эпизиотомии является первоочередной задачей акушера и права пациента. (Brennan F. et al. 2007) Боль после родов вызывает задержку подвижности пациентки, позднее начало грудного вскармливания и может психологически повлиять на мать.
Ушивание эпизиотомии выполняется с соблюдением основных хирургических принципов обеспечения хорошего обезболивания. (Sultan AH et al. 2014) Традиционно местная анальгезия с использованием ксилокаина используется во время эпизиотомии и пластики. Несмотря на это, пациентки жалуются на боли в послеродовом периоде, что кажется пациенткам менее адекватным. В одном исследовании сравнивали инфильтрацию бупивакаином и лигнокаином при эпизиотомии и обнаружили, что у пациентов с лигнокаином отмечалась более высокая оценка боли через 2, 4 и 6 часов после пластики. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Один метаанализ также показал, что после эпизиотомии боль была меньше при применении бупивакаина по сравнению с лигнокаином. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Поэтому необходимо определить другие дополнительные методы для обеспечения адекватного обезболивания после эпизиотомии.
Сульфат магния легко доступен в акушерских отделениях из-за его разнообразного применения, широкого диапазона безопасности и экономической эффективности. Магний является блокатором кальциевых каналов и неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) с антиноцицептивным действием. Блокирование рецепторов NMDA подавляет центральную сенсибилизацию за счет периферической ноцицептивной стимуляции. (Akhtar MI et al. 2011) Кроме того, существуют периферические рецепторы NMDA в мышцах, коже и коленных суставах, которые играют роль в сенсорной передаче вредных сигналов. Ноцицепторы высвобождают глутамат в ответ на афферентный сигнал, который связывается с рецепторами NMDA, что приводит к деполяризации нервов и повышенной чувствительности к циркулирующим нейротрансмиттерам. Сульфат магния ингибирует эти рецепторы, оказывая антиноцицептивное действие. Добавление сульфата магния к местным анестетикам для нейроаксиальной анестезии продлевает продолжительность анестезии и улучшает качество обезболивания. (Абд Эльсалам К.А. и др., 2017 г.)
Роль магния оценивалась как вспомогательное средство для интра- и послеоперационного обезболивания при ортопедических, гинекологических и торакальных операциях, а также была установлена его роль в анестезии и акушерстве. (Akhtar MI et al. 2011) Кроме того, исследования показали, что подкожная инфильтрация сульфата магния с местным анестетиком после кесарева сечения продлевает обезболивающую эффективность местного анестетика без каких-либо значительных побочных эффектов. (Kundra S et al. 2016) В одном недавнем исследовании, сравнивающем эффекты местной инфильтрации только лигнокаином и лигнокаином с магнием после эпизиотомии сульфатом, было установлено, что у пациентов наблюдается значительное облегчение боли через 2 часа после комбинации лидокаина и сульфата магния. (Гарба Дж. А. и др., 2021 г.)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hamna Atta, MBBS
- Номер телефона: +923354908127
- Электронная почта: drhamna1027@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, перенесшие вагинальные роды и желающие принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
- Пациенты с промежностной гематомой, разрывом или другими осложнениями, развившимися после эпизиотомии.
- Пациенты, нуждающиеся в дополнительной анальгезии во время лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа Б
Пациентам будет проводиться местная инфильтрация только 9 мл (180 мг) 2% лигнокаина.
|
|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациентам будет проводиться местная инфильтрация 9 мл (180 мг) 2% лигнокаина + 1 мл (500 мг) 50% сульфата магния.
|
. Одной группе (группа А) будет проведена местная инфильтрация 9 мл (180 мг) 2% лигнокаина + 1 мл (500 мг) 50% сульфата магния.
Другой группе (группа Б) будет проведена местная инфильтрация 9 мл (180 мг) 2% лигнокаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: При эпизиотомии
|
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
При эпизиотомии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 2 часа после эпизиотомии
|
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
Через 2 часа после эпизиотомии
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 6 часов после эпизиотомии
|
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
Через 6 часов после эпизиотомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Процедурные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .