- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05418114
Tylko lignokaina kontra lignokaina plus siarczan magnezu w celu złagodzenia bólu po nacięciu krocza.
Porównanie wpływu samej lignokainy w porównaniu z lignokainą plus siarczanem magnezu jako adjuwantowego środka przeciwbólowego krocza u pacjentów poddawanych nacięciu krocza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz okolicy krocza jest jednym z częstych problemów położników wpływających na samopoczucie fizyczne, społeczne i psychiczne pacjentek. (Perumal D. i wsp. 2017) Podczas porodu wykonuje się chirurgiczne nacięcie krocza (nacięcie krocza), aby ułatwić poród. (Arulkumaran S. i wsp. 2012) Nacięcie krocza wiąże się z powikłaniami, takimi jak krwotok, infekcja, ból i rozpad rany. (Sule ST i wsp. 2003) Ulga w bólu po nacięciu krocza jest podstawową troską położnika i prawami pacjentki. (Brennan F. i wsp. 2007) Ból po porodzie powoduje opóźnienie w poruszaniu się pacjentki, późne rozpoczęcie karmienia piersią i może wpływać na psychikę matki.
Szycie nacięcia krocza odbywa się z zachowaniem podstawowych zasad chirurgicznych zapewniających dobrą kontrolę bólu. (Sultan AH i wsp. 2014) Tradycyjnie znieczulenie miejscowe przy użyciu ksylokainy jest stosowane podczas nacięcia krocza i naprawy. Mimo to pacjentki skarżą się na dolegliwości bólowe w okresie poporodowym, które wydają się mniej adekwatne dla pacjentek. W jednym badaniu porównano infiltrację bupiwakainą i lignokainą w przypadku nacięcia krocza i stwierdzono, że pacjenci z lignokainą mieli wyższą punktację bólu po 2, 4 i 6 godzinach od naprawy. (Abu-Zaida A. i wsp. 2021) Jedna metaanaliza wykazała również, że po nacięciu krocza ból był mniejszy w przypadku bupiwakainy w porównaniu z lignokainą. (Fyneface Ogan S i wsp. 2006) Dlatego konieczne jest określenie innych uzupełniających metod zapewniających odpowiednią ulgę w bólu po nacięciu krocza.
Siarczan magnezu jest łatwo dostępny w oddziałach położniczych ze względu na różnorodne zastosowania, szerokie marginesy bezpieczeństwa i opłacalność. Magnez jest blokerem kanału wapniowego i niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o działaniu antynocyceptywnym. Blokowanie receptorów NMDA hamuje ośrodkową sensytyzację w wyniku obwodowej stymulacji nocyceptywnej. (Akhtar MI i wsp. 2011) Ponadto w mięśniach, skórze i stawach kolanowych znajdują się obwodowe receptory NMDA, które odgrywają rolę w czuciowym przekazywaniu szkodliwych sygnałów. Nocyceptory uwalniają glutaminian w odpowiedzi na sygnał aferentny, który wiąże się z receptorami NMDA, prowadząc do depolaryzacji nerwów i zwiększonej wrażliwości na krążące neuroprzekaźniki. Siarczan magnezu hamuje te receptory, wywołując efekt antynocyceptywny. Dodatek siarczanu magnezu do środków miejscowo znieczulających do znieczulenia przewodowo-osiowego wydłuża czas trwania znieczulenia i poprawia jakość analgezji. (Abd Elsalam KA i in. 2017)
Rola magnezu została oceniona jako środek wspomagający w śród- i pooperacyjnym łagodzeniu bólu w operacjach ortopedycznych, ginekologicznych i torakochirurgicznych i ma ustaloną rolę w anestezjologii i położnictwie. (Akhtar MI i wsp. 2011) Ponadto badania wykazały, że podskórna infiltracja siarczanu magnezu środkiem miejscowo znieczulającym po cięciu cesarskim przedłuża działanie przeciwbólowe środka miejscowo znieczulającego bez żadnych istotnych skutków ubocznych. (Kundra S i wsp. 2016) W jednym z niedawnych badań porównujących efekty stosowania miejscowej infiltracji samą lignokainą i lignokainy z magnezem po nacięciu krocza siarczanem stwierdzono, że pacjenci odczuwają znaczną ulgę w bólu po 2 godzinach połączenia lignokainy i siarczanu magnezu. (Garba JA i in. 2021)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hamna Atta, MBBS
- Numer telefonu: +923354908127
- E-mail: drhamna1027@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ciężarne w trakcie porodu drogą pochwową i chętne do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.
- Pacjenci z krwiakiem krocza, łzami lub innymi powikłaniami powstałymi po nacięciu krocza
- Pacjenci wymagający dodatkowego znieczulenia podczas leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa B
Pacjenci otrzymają miejscową infiltrację tylko 9 ml (180 mg) 2% lignokainy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci otrzymają miejscową infiltrację 9 ml (180 mg) 2% lignokainy + 1 ml (500 mg) 50% siarczanu magnezu
|
. Jedna grupa (Grupa A) otrzyma miejscową infiltrację 9 ml (180 mg) 2% lignokainy + 1 ml (500 mg) 50% siarczanu magnezu.
Innej grupie (Grupa B) zostanie podana miejscowa infiltracja 9 ml (180 mg) 2% lignokainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas nacięcia krocza
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen (NRS) do oceny bólu, z wynikiem od 0 jako „brak bólu” do 10 jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Podczas nacięcia krocza
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po nacięciu krocza
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen (NRS) do oceny bólu, z wynikiem od 0 jako „brak bólu” do 10 jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
2 godziny po nacięciu krocza
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po nacięciu krocza
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen (NRS) do oceny bólu, z wynikiem od 0 jako „brak bólu” do 10 jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
6 godzin po nacięciu krocza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, procedura
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan magnezu
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny