Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylko lignokaina kontra lignokaina plus siarczan magnezu w celu złagodzenia bólu po nacięciu krocza.

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Hamna Atta, Rawalpindi Medical College

Porównanie wpływu samej lignokainy w porównaniu z lignokainą plus siarczanem magnezu jako adjuwantowego środka przeciwbólowego krocza u pacjentów poddawanych nacięciu krocza.

Uraz okolicy krocza jest jednym z częstych problemów położników wpływających na samopoczucie fizyczne, społeczne i psychiczne pacjentek. Podczas porodu wykonuje się chirurgiczne nacięcie krocza (nacięcie krocza), aby ułatwić poród. Nacięcie krocza wiąże się z powikłaniami, takimi jak krwotok, infekcja, ból i rozpad rany. Ulga w bólu po nacięciu krocza jest podstawową troską położnika i prawami pacjentki. Ból po porodzie powoduje opóźnienie w poruszaniu się pacjentki, późne rozpoczęcie karmienia piersią i może wpływać na psychikę matki. Siarczan magnezu jest łatwo dostępny w oddziałach położniczych ze względu na różnorodne zastosowania, szerokie marginesy bezpieczeństwa i opłacalność. Magnez jest blokerem kanału wapniowego i niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o działaniu antynocyceptywnym. Blokowanie receptorów NMDA hamuje ośrodkową sensytyzację w wyniku obwodowej stymulacji nocyceptywnej. Rola magnezu została oceniona jako środek wspomagający w śród- i pooperacyjnym łagodzeniu bólu w operacjach ortopedycznych, ginekologicznych i torakochirurgicznych i ma ustaloną rolę w anestezjologii i położnictwie. Lignokaina podawana miejscowo nie zapewnia odpowiedniej ulgi w bólu. Istnieje potrzeba znalezienia środków wspomagających znieczulenie miejscowe w celu złagodzenia bólu po nacięciu krocza. Istnieje niewiele opublikowanych danych dotyczących stosowania siarczanu magnezu jako dodatku do miejscowych środków znieczulających w przypadku nacięcia krocza lub jego naprawy. Nie przeprowadzono w tym zakresie żadnych badań lokalnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz okolicy krocza jest jednym z częstych problemów położników wpływających na samopoczucie fizyczne, społeczne i psychiczne pacjentek. (Perumal D. i wsp. 2017) Podczas porodu wykonuje się chirurgiczne nacięcie krocza (nacięcie krocza), aby ułatwić poród. (Arulkumaran S. i wsp. 2012) Nacięcie krocza wiąże się z powikłaniami, takimi jak krwotok, infekcja, ból i rozpad rany. (Sule ST i wsp. 2003) Ulga w bólu po nacięciu krocza jest podstawową troską położnika i prawami pacjentki. (Brennan F. i wsp. 2007) Ból po porodzie powoduje opóźnienie w poruszaniu się pacjentki, późne rozpoczęcie karmienia piersią i może wpływać na psychikę matki.

Szycie nacięcia krocza odbywa się z zachowaniem podstawowych zasad chirurgicznych zapewniających dobrą kontrolę bólu. (Sultan AH i wsp. 2014) Tradycyjnie znieczulenie miejscowe przy użyciu ksylokainy jest stosowane podczas nacięcia krocza i naprawy. Mimo to pacjentki skarżą się na dolegliwości bólowe w okresie poporodowym, które wydają się mniej adekwatne dla pacjentek. W jednym badaniu porównano infiltrację bupiwakainą i lignokainą w przypadku nacięcia krocza i stwierdzono, że pacjenci z lignokainą mieli wyższą punktację bólu po 2, 4 i 6 godzinach od naprawy. (Abu-Zaida A. i wsp. 2021) Jedna metaanaliza wykazała również, że po nacięciu krocza ból był mniejszy w przypadku bupiwakainy w porównaniu z lignokainą. (Fyneface Ogan S i wsp. 2006) Dlatego konieczne jest określenie innych uzupełniających metod zapewniających odpowiednią ulgę w bólu po nacięciu krocza.

Siarczan magnezu jest łatwo dostępny w oddziałach położniczych ze względu na różnorodne zastosowania, szerokie marginesy bezpieczeństwa i opłacalność. Magnez jest blokerem kanału wapniowego i niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o działaniu antynocyceptywnym. Blokowanie receptorów NMDA hamuje ośrodkową sensytyzację w wyniku obwodowej stymulacji nocyceptywnej. (Akhtar MI i wsp. 2011) Ponadto w mięśniach, skórze i stawach kolanowych znajdują się obwodowe receptory NMDA, które odgrywają rolę w czuciowym przekazywaniu szkodliwych sygnałów. Nocyceptory uwalniają glutaminian w odpowiedzi na sygnał aferentny, który wiąże się z receptorami NMDA, prowadząc do depolaryzacji nerwów i zwiększonej wrażliwości na krążące neuroprzekaźniki. Siarczan magnezu hamuje te receptory, wywołując efekt antynocyceptywny. Dodatek siarczanu magnezu do środków miejscowo znieczulających do znieczulenia przewodowo-osiowego wydłuża czas trwania znieczulenia i poprawia jakość analgezji. (Abd Elsalam KA i in. 2017)

Rola magnezu została oceniona jako środek wspomagający w śród- i pooperacyjnym łagodzeniu bólu w operacjach ortopedycznych, ginekologicznych i torakochirurgicznych i ma ustaloną rolę w anestezjologii i położnictwie. (Akhtar MI i wsp. 2011) Ponadto badania wykazały, że podskórna infiltracja siarczanu magnezu środkiem miejscowo znieczulającym po cięciu cesarskim przedłuża działanie przeciwbólowe środka miejscowo znieczulającego bez żadnych istotnych skutków ubocznych. (Kundra S i wsp. 2016) W jednym z niedawnych badań porównujących efekty stosowania miejscowej infiltracji samą lignokainą i lignokainy z magnezem po nacięciu krocza siarczanem stwierdzono, że pacjenci odczuwają znaczną ulgę w bólu po 2 godzinach połączenia lignokainy i siarczanu magnezu. (Garba JA i in. 2021)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ciężarne w trakcie porodu drogą pochwową i chętne do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z krwiakiem krocza, łzami lub innymi powikłaniami powstałymi po nacięciu krocza
  • Pacjenci wymagający dodatkowego znieczulenia podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa B
Pacjenci otrzymają miejscową infiltrację tylko 9 ml (180 mg) 2% lignokainy.
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci otrzymają miejscową infiltrację 9 ml (180 mg) 2% lignokainy + 1 ml (500 mg) 50% siarczanu magnezu
. Jedna grupa (Grupa A) otrzyma miejscową infiltrację 9 ml (180 mg) 2% lignokainy + 1 ml (500 mg) 50% siarczanu magnezu. Innej grupie (Grupa B) zostanie podana miejscowa infiltracja 9 ml (180 mg) 2% lignokainy.
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas nacięcia krocza
Do oceny bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen (NRS) do oceny bólu, z wynikiem od 0 jako „brak bólu” do 10 jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Podczas nacięcia krocza

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po nacięciu krocza
Do oceny bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen (NRS) do oceny bólu, z wynikiem od 0 jako „brak bólu” do 10 jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
2 godziny po nacięciu krocza
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po nacięciu krocza
Do oceny bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen (NRS) do oceny bólu, z wynikiem od 0 jako „brak bólu” do 10 jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
6 godzin po nacięciu krocza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

3
Subskrybuj