- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05418114
Lignocaïne uniquement versus lignocaïne plus sulfate de magnésium pour le soulagement de la douleur après une épisiotomie.
Comparaison de l'effet de la lignocaïne seule par rapport à la lignocaïne plus sulfate de magnésium comme adjuvant pour le soulagement de la douleur périnéale chez les patients subissant une épisiotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes de la région périnéale sont l'un des problèmes courants rencontrés par les obstétriciens affectant le bien-être physique, social et mental des patients. (Perumal D. et al. 2017) Pendant le travail, une incision chirurgicale du périnée (épisiotomie) est pratiquée pour faciliter l'accouchement du fœtus. (Arulkumaran S. et al 2012) L'épisiotomie est associée à des complications telles que l'hémorragie, l'infection, la douleur et la rupture de la plaie. (Sule ST et al. 2003) Le soulagement de la douleur après une épisiotomie est la principale préoccupation de l'obstétricien et le droit du patient. (Brennan F. et al. 2007) La douleur après l'accouchement entraîne un retard de mobilité de la patiente, une initiation tardive de l'allaitement et peut affecter psychologiquement la mère.
La suture de l'épisiotomie est effectuée en respectant les principes chirurgicaux de base pour assurer un bon contrôle de la douleur. (Sultan AH et al. 2014) Traditionnellement, l'analgésie locale utilisant la xylocaïne est utilisée pendant l'épisiotomie et la réparation. Malgré cela, les patientes se plaignent de douleurs dans la période post-partum, ce qui semble moins adéquat pour les patientes. Une étude a comparé l'infiltration de bupivacaïne et de lidocaïne pour l'épisiotomie et a découvert que les patients atteints de lidocaïne avaient un score de douleur plus élevé à 2, 4 et 6 h après la réparation. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Une méta-analyse a également déterminé que la douleur était plus faible avec la bupivacaïne par rapport à la lidocaïne après l'épisiotomie. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Par conséquent, il est nécessaire de déterminer d'autres méthodes complémentaires pour fournir un soulagement adéquat de la douleur après l'épisiotomie.
Le sulfate de magnésium est facilement disponible dans les unités d'obstétrique en raison de ses diverses utilisations, de ses larges marges de sécurité et de son rapport coût-efficacité. Le magnésium est un bloqueur des canaux calciques et un antagoniste non compétitif des récepteurs N méthyl D aspartate (NMDA) avec des effets anti-nociceptifs. Le blocage des récepteurs NMDA inhibe la sensibilisation centrale due à la stimulation nociceptive périphérique. (Akhtar MI et al. 2011) De plus, il existe des récepteurs NMDA périphériques dans les muscles, la peau et les articulations du genou qui jouent un rôle dans la transmission sensorielle des signaux nocifs. Les nocicepteurs libèrent du glutamate en réponse à un signal afférent qui se lie aux récepteurs NMDA, entraînant une dépolarisation nerveuse et une sensibilité accrue aux neurotransmetteurs circulants. Le sulfate de magnésium inhibe ces récepteurs produisant ainsi un effet anti-nociceptif. L'ajout de sulfate de magnésium aux anesthésiques locaux pour l'anesthésie neuraxiale prolonge la durée de l'anesthésie et améliore la qualité de l'analgésie. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
Le rôle du magnésium a été évalué comme adjuvant pour le soulagement de la douleur per- et post-opératoire dans les chirurgies orthopédiques, gynécologiques et thoraciques et a un rôle établi en anesthésie et en obstétrique. (Akhtar MI et al. 2011) De plus, des études ont déterminé que l'infiltration sous-cutanée de sulfate de magnésium avec un anesthésique local après une césarienne prolonge l'efficacité analgésique de l'anesthésique local sans aucun effet indésirable significatif. (Kundra S et al. 2016) Une étude récente comparant les effets de l'utilisation d'une infiltration locale de lidocaïne seule et de lidocaïne avec du magnésium après épisiotomie sulfate a déterminé que les patients ont un soulagement significatif de la douleur après 2 heures avec une combinaison de lidocaïne et de sulfate de magnésium. (Garba JA et al. 2021)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hamna Atta, MBBS
- Numéro de téléphone: +923354908127
- E-mail: drhamna1027@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes accouchant par voie vaginale et désireuses de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude.
- Patients présentant un hématome périnéal, une déchirure ou d'autres complications développées après une épisiotomie
- Patients nécessitant une analgésie supplémentaire pendant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe B
Les patients recevront une infiltration locale avec 9 ml (180 mg) de lidocaïne à 2 % uniquement.
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Comparateur actif: Groupe A
Les patients recevront une infiltration locale avec 9 ml (180 mg) de lidocaïne à 2 % + 1 ml (500 mg) de sulfate de magnésium à 50 %.
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. Un groupe (Groupe A) recevra une infiltration locale avec 9 ml (180 mg) de lidocaïne à 2 % + 1 ml (500 mg) de sulfate de magnésium à 50 %.
L'autre groupe (groupe B) recevra une infiltration locale avec 9 ml (180 mg) de lidocaïne à 2 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: À l'épisiotomie
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Une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'évaluation de la douleur avec un score de 0 comme "pas de douleur" à 10 comme "pire douleur imaginable" sera utilisée pour évaluer la douleur.
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À l'épisiotomie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 2 heures après l'épisiotomie
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Une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'évaluation de la douleur avec un score de 0 comme "pas de douleur" à 10 comme "pire douleur imaginable" sera utilisée pour évaluer la douleur.
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2 heures après l'épisiotomie
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Évaluation de la douleur
Délai: 6 heures après l'épisiotomie
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Une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'évaluation de la douleur avec un score de 0 comme "pas de douleur" à 10 comme "pire douleur imaginable" sera utilisée pour évaluer la douleur.
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6 heures après l'épisiotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Procédure
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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