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Lignocaïne uniquement versus lignocaïne plus sulfate de magnésium pour le soulagement de la douleur après une épisiotomie.

9 juin 2022 mis à jour par: Dr. Hamna Atta, Rawalpindi Medical College

Comparaison de l'effet de la lignocaïne seule par rapport à la lignocaïne plus sulfate de magnésium comme adjuvant pour le soulagement de la douleur périnéale chez les patients subissant une épisiotomie.

Les traumatismes de la région périnéale sont l'un des problèmes courants rencontrés par les obstétriciens affectant le bien-être physique, social et mental des patients. Pendant le travail, une incision chirurgicale du périnée (épisiotomie) est pratiquée pour faciliter l'accouchement du fœtus. L'épisiotomie est associée à des complications telles que l'hémorragie, l'infection, la douleur et la rupture de la plaie. Le soulagement de la douleur après l'épisiotomie est la principale préoccupation de l'obstétricien et le droit du patient. La douleur après l'accouchement entraîne un retard de mobilité de la patiente, une initiation tardive de l'allaitement et peut affecter psychologiquement la mère. Le sulfate de magnésium est facilement disponible dans les unités d'obstétrique en raison de ses diverses utilisations, de ses larges marges de sécurité et de son rapport coût-efficacité. Le magnésium est un bloqueur des canaux calciques et un antagoniste non compétitif des récepteurs N méthyl D aspartate (NMDA) avec des effets anti-nociceptifs. Le blocage des récepteurs NMDA inhibe la sensibilisation centrale due à la stimulation nociceptive périphérique. Le rôle du magnésium a été évalué comme adjuvant pour le soulagement de la douleur per- et post-opératoire dans les chirurgies orthopédiques, gynécologiques et thoraciques et a un rôle établi en anesthésie et en obstétrique. La lidocaïne administrée localement ne procure pas un soulagement adéquat de la douleur. Il est nécessaire de trouver des adjuvants à l'anesthésie locale pour soulager la douleur après une épisiotomie. Il existe peu de données publiées sur l'utilisation du sulfate de magnésium en complément des anesthésiques locaux pour l'épisiotomie ou sa réparation. Aucune étude locale n'a été faite à cet égard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes de la région périnéale sont l'un des problèmes courants rencontrés par les obstétriciens affectant le bien-être physique, social et mental des patients. (Perumal D. et al. 2017) Pendant le travail, une incision chirurgicale du périnée (épisiotomie) est pratiquée pour faciliter l'accouchement du fœtus. (Arulkumaran S. et al 2012) L'épisiotomie est associée à des complications telles que l'hémorragie, l'infection, la douleur et la rupture de la plaie. (Sule ST et al. 2003) Le soulagement de la douleur après une épisiotomie est la principale préoccupation de l'obstétricien et le droit du patient. (Brennan F. et al. 2007) La douleur après l'accouchement entraîne un retard de mobilité de la patiente, une initiation tardive de l'allaitement et peut affecter psychologiquement la mère.

La suture de l'épisiotomie est effectuée en respectant les principes chirurgicaux de base pour assurer un bon contrôle de la douleur. (Sultan AH et al. 2014) Traditionnellement, l'analgésie locale utilisant la xylocaïne est utilisée pendant l'épisiotomie et la réparation. Malgré cela, les patientes se plaignent de douleurs dans la période post-partum, ce qui semble moins adéquat pour les patientes. Une étude a comparé l'infiltration de bupivacaïne et de lidocaïne pour l'épisiotomie et a découvert que les patients atteints de lidocaïne avaient un score de douleur plus élevé à 2, 4 et 6 h après la réparation. (Abu-Zaida A. et al. 2021) Une méta-analyse a également déterminé que la douleur était plus faible avec la bupivacaïne par rapport à la lidocaïne après l'épisiotomie. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Par conséquent, il est nécessaire de déterminer d'autres méthodes complémentaires pour fournir un soulagement adéquat de la douleur après l'épisiotomie.

Le sulfate de magnésium est facilement disponible dans les unités d'obstétrique en raison de ses diverses utilisations, de ses larges marges de sécurité et de son rapport coût-efficacité. Le magnésium est un bloqueur des canaux calciques et un antagoniste non compétitif des récepteurs N méthyl D aspartate (NMDA) avec des effets anti-nociceptifs. Le blocage des récepteurs NMDA inhibe la sensibilisation centrale due à la stimulation nociceptive périphérique. (Akhtar MI et al. 2011) De plus, il existe des récepteurs NMDA périphériques dans les muscles, la peau et les articulations du genou qui jouent un rôle dans la transmission sensorielle des signaux nocifs. Les nocicepteurs libèrent du glutamate en réponse à un signal afférent qui se lie aux récepteurs NMDA, entraînant une dépolarisation nerveuse et une sensibilité accrue aux neurotransmetteurs circulants. Le sulfate de magnésium inhibe ces récepteurs produisant ainsi un effet anti-nociceptif. L'ajout de sulfate de magnésium aux anesthésiques locaux pour l'anesthésie neuraxiale prolonge la durée de l'anesthésie et améliore la qualité de l'analgésie. (Abd Elsalam KA et al. 2017)

Le rôle du magnésium a été évalué comme adjuvant pour le soulagement de la douleur per- et post-opératoire dans les chirurgies orthopédiques, gynécologiques et thoraciques et a un rôle établi en anesthésie et en obstétrique. (Akhtar MI et al. 2011) De plus, des études ont déterminé que l'infiltration sous-cutanée de sulfate de magnésium avec un anesthésique local après une césarienne prolonge l'efficacité analgésique de l'anesthésique local sans aucun effet indésirable significatif. (Kundra S et al. 2016) Une étude récente comparant les effets de l'utilisation d'une infiltration locale de lidocaïne seule et de lidocaïne avec du magnésium après épisiotomie sulfate a déterminé que les patients ont un soulagement significatif de la douleur après 2 heures avec une combinaison de lidocaïne et de sulfate de magnésium. (Garba JA et al. 2021)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes accouchant par voie vaginale et désireuses de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de participer à l'étude.
  • Patients présentant un hématome périnéal, une déchirure ou d'autres complications développées après une épisiotomie
  • Patients nécessitant une analgésie supplémentaire pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe B
Les patients recevront une infiltration locale avec 9 ml (180 mg) de lidocaïne à 2 % uniquement.
Comparateur actif: Groupe A
Les patients recevront une infiltration locale avec 9 ml (180 mg) de lidocaïne à 2 % + 1 ml (500 mg) de sulfate de magnésium à 50 %.
. Un groupe (Groupe A) recevra une infiltration locale avec 9 ml (180 mg) de lidocaïne à 2 % + 1 ml (500 mg) de sulfate de magnésium à 50 %. L'autre groupe (groupe B) recevra une infiltration locale avec 9 ml (180 mg) de lidocaïne à 2 %.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: À l'épisiotomie
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'évaluation de la douleur avec un score de 0 comme "pas de douleur" à 10 comme "pire douleur imaginable" sera utilisée pour évaluer la douleur.
À l'épisiotomie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 2 heures après l'épisiotomie
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'évaluation de la douleur avec un score de 0 comme "pas de douleur" à 10 comme "pire douleur imaginable" sera utilisée pour évaluer la douleur.
2 heures après l'épisiotomie
Évaluation de la douleur
Délai: 6 heures après l'épisiotomie
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'évaluation de la douleur avec un score de 0 comme "pas de douleur" à 10 comme "pire douleur imaginable" sera utilisée pour évaluer la douleur.
6 heures après l'épisiotomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Procédure

Essais cliniques sur Sulfate de magnésium

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