Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kun lignokain versus lignokain pluss magnesiumsulfat for smertelindring etter episiotomi.

9. juni 2022 oppdatert av: Dr. Hamna Atta, Rawalpindi Medical College

Sammenligning av effekten av kun lignokain versus lignokain pluss magnesiumsulfat som adjuvant perineal smertelindring hos pasienter som gjennomgår episiotomi.

Traumer i perinealområdet er et av de vanlige problemene som fødselsleger står overfor som påvirker pasientens fysiske, sosiale og mentale velvære. Under fødselen gjøres kirurgisk innsnitt i perineum (episiotomi) for å lette fødselen av fosteret. Episiotomi er assosiert med komplikasjoner som blødning, infeksjon, smerte og sårnedbrytning. Smertelindring etter episiotomi er primære bekymringer for fødselslege og pasientens rett. Smerter etter fødsel forårsaker forsinket mobilitet hos pasienten, sen oppstart av amming og kan påvirke mor psykologisk. Magnesiumsulfat er lett tilgjengelig i obstetriske enheter på grunn av dets mangfoldige bruksområder, brede sikkerhetsmarginer og kostnadseffektivitet. Magnesium er en kalsiumkanalblokker og ikke-konkurrerende N-metyl D aspartat (NMDA) reseptorantagonist med antinociseptive effekter. Blokkering av NMDA-reseptorer hemmer sentral sensibilisering på grunn av perifer nociseptiv stimulering. Rollen til magnesium har blitt evaluert som adjuvans for intra- og postoperativ smertelindring ved ortopediske, gynekologiske og thoraxoperasjoner og har etablert en rolle i anestesi og obstetrikk. Lignokain gitt lokalt gir ikke tilstrekkelig smertelindring. Det er behov for å finne hjelpestoffer til lokalbedøvelse for smertelindring etter episiotomi. Det er mangel på publiserte data om bruk av magnesiumsulfat som et tillegg til lokalbedøvelse for episiotomi eller reparasjon. Det er ikke gjort noen lokal undersøkelse i denne forbindelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumer i perinealområdet er et av de vanlige problemene som fødselsleger står overfor som påvirker pasientens fysiske, sosiale og mentale velvære. (Perumal D. et al. 2017) Under fødsel gjøres kirurgisk innsnitt i perineum (episiotomi) for å lette levering av foster. (Arulkumaran S. et al 2012) Episiotomi er assosiert med komplikasjoner som blødning, infeksjon, smerte og sårnedbrytning. (Sule ST et al. 2003) Smertelindring etter episiotomi er primært anliggende for fødselslegen og pasientens rett. (Brennan F. et al. 2007) Smerter etter fødsel forårsaker forsinket mobilitet hos pasienten, sen oppstart av amming og kan påvirke mor psykologisk.

Suturering av episiotomi gjøres ved å følge grunnleggende kirurgiske prinsipper for å gi god smertekontroll. (Sultan AH et al. 2014) Tradisjonelt brukes lokal analgesi ved bruk av xylocain under episiotomi og reparasjon. Til tross for dette klager pasienter over smerter i postpartumperioden som virker mindre tilstrekkelig for pasientene. En studie sammenlignet infiltrasjon av bupivakain og lignokain for episiotomi og fant ut at pasienter med lignokain hadde høyere smertescore 2, 4 og 6 timer etter reparasjonen. (Abu-Zaida A. et al. 2021) En metaanalyse viste også at smerte var lavere med bupivakain sammenlignet med lignokain etter episiotomi. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Derfor er det nødvendig å bestemme andre komplementære metoder for å gi tilstrekkelig smertelindring etter episiotomi.

Magnesiumsulfat er lett tilgjengelig i obstetriske enheter på grunn av dets mangfoldige bruksområder, brede sikkerhetsmarginer og kostnadseffektivitet. Magnesium er en kalsiumkanalblokker og ikke-konkurrerende N-metyl D aspartat (NMDA) reseptorantagonist med antinociseptive effekter. Blokkering av NMDA-reseptorer hemmer sentral sensibilisering på grunn av perifer nociseptiv stimulering. (Akhtar MI et al. 2011) Videre er det perifere NMDA-reseptorer i muskler, hud og kneledd som spiller en rolle i sensorisk overføring av skadelige signaler. Nociceptorene frigjør glutamat som svar på et afferent signal som binder seg til NMDA-reseptorer som fører til nervedepolarisering og økt følsomhet for sirkulerende nevrotransmittere. Magnesiumsulfat hemmer disse reseptorene og gir dermed antinociseptiv effekt. Tilsetning av magnesiumsulfat til lokalbedøvelse for nevraksial anestesi forlenger varigheten av anestesi og forbedrer kvaliteten på analgesien. (Abd Elsalam KA et al. 2017)

Rollen til magnesium har blitt evaluert som adjuvans for intra- og postoperativ smertelindring ved ortopediske, gynekologiske og thoraxoperasjoner og har etablert en rolle i anestesi og obstetrikk. (Akhtar MI et al. 2011) Studier har dessuten fastslått at subkutan infiltrasjon av magnesiumsulfat med lokalbedøvelse etter keisersnitt forlenger den analgetiske effekten av lokalbedøvelse uten noen signifikante bivirkninger. (Kundra S et al. 2016) En fersk studie som sammenlignet effekten av å bruke lokal infiltrasjon av kun lignokain og lignokain med magnesium etter episiotomisulfat, viste at pasienter har betydelig smertelindring etter 2 timer med kombinasjon av lignokain og magnesiumsulfat. (Garba JA et al. 2021)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som gjennomgår vaginal fødsel og villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å delta i studien.
  • Pasienter med perinealt hematom, rift eller andre komplikasjoner utviklet etter episiotomi
  • Pasienter som trenger ytterligere analgesi under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe B
Pasienter vil få lokal infiltrasjon med kun 9 ml (180 mg) 2 % lignokain.
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasientene vil få lokal infiltrasjon med 9 ml (180 mg) 2 % lignokain + 1 ml (500 mg) 50 % magnesiumsulfat
. En gruppe (gruppe A) vil få lokal infiltrasjon med 9 ml (180 mg) 2 % lignokain + 1 ml (500 mg) 50 % magnesiumsulfat. Annen gruppe (gruppe B) vil få lokal infiltrasjon med 9 ml (180 mg) 2 % lignokain.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Ved episiotomi
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med skår fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "verst tenkelig smerte" vil bli brukt for å vurdere smerte.
Ved episiotomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 2 timer etter episiotomi
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med skår fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "verst tenkelig smerte" vil bli brukt for å vurdere smerte.
2 timer etter episiotomi
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer etter episiotomi
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med skår fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "verst tenkelig smerte" vil bli brukt for å vurdere smerte.
6 timer etter episiotomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, prosedyremessig

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

3
Abonnere