- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05418114
Kun lignokain versus lignokain pluss magnesiumsulfat for smertelindring etter episiotomi.
Sammenligning av effekten av kun lignokain versus lignokain pluss magnesiumsulfat som adjuvant perineal smertelindring hos pasienter som gjennomgår episiotomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumer i perinealområdet er et av de vanlige problemene som fødselsleger står overfor som påvirker pasientens fysiske, sosiale og mentale velvære. (Perumal D. et al. 2017) Under fødsel gjøres kirurgisk innsnitt i perineum (episiotomi) for å lette levering av foster. (Arulkumaran S. et al 2012) Episiotomi er assosiert med komplikasjoner som blødning, infeksjon, smerte og sårnedbrytning. (Sule ST et al. 2003) Smertelindring etter episiotomi er primært anliggende for fødselslegen og pasientens rett. (Brennan F. et al. 2007) Smerter etter fødsel forårsaker forsinket mobilitet hos pasienten, sen oppstart av amming og kan påvirke mor psykologisk.
Suturering av episiotomi gjøres ved å følge grunnleggende kirurgiske prinsipper for å gi god smertekontroll. (Sultan AH et al. 2014) Tradisjonelt brukes lokal analgesi ved bruk av xylocain under episiotomi og reparasjon. Til tross for dette klager pasienter over smerter i postpartumperioden som virker mindre tilstrekkelig for pasientene. En studie sammenlignet infiltrasjon av bupivakain og lignokain for episiotomi og fant ut at pasienter med lignokain hadde høyere smertescore 2, 4 og 6 timer etter reparasjonen. (Abu-Zaida A. et al. 2021) En metaanalyse viste også at smerte var lavere med bupivakain sammenlignet med lignokain etter episiotomi. (Fyneface Ogan S et al. 2006) Derfor er det nødvendig å bestemme andre komplementære metoder for å gi tilstrekkelig smertelindring etter episiotomi.
Magnesiumsulfat er lett tilgjengelig i obstetriske enheter på grunn av dets mangfoldige bruksområder, brede sikkerhetsmarginer og kostnadseffektivitet. Magnesium er en kalsiumkanalblokker og ikke-konkurrerende N-metyl D aspartat (NMDA) reseptorantagonist med antinociseptive effekter. Blokkering av NMDA-reseptorer hemmer sentral sensibilisering på grunn av perifer nociseptiv stimulering. (Akhtar MI et al. 2011) Videre er det perifere NMDA-reseptorer i muskler, hud og kneledd som spiller en rolle i sensorisk overføring av skadelige signaler. Nociceptorene frigjør glutamat som svar på et afferent signal som binder seg til NMDA-reseptorer som fører til nervedepolarisering og økt følsomhet for sirkulerende nevrotransmittere. Magnesiumsulfat hemmer disse reseptorene og gir dermed antinociseptiv effekt. Tilsetning av magnesiumsulfat til lokalbedøvelse for nevraksial anestesi forlenger varigheten av anestesi og forbedrer kvaliteten på analgesien. (Abd Elsalam KA et al. 2017)
Rollen til magnesium har blitt evaluert som adjuvans for intra- og postoperativ smertelindring ved ortopediske, gynekologiske og thoraxoperasjoner og har etablert en rolle i anestesi og obstetrikk. (Akhtar MI et al. 2011) Studier har dessuten fastslått at subkutan infiltrasjon av magnesiumsulfat med lokalbedøvelse etter keisersnitt forlenger den analgetiske effekten av lokalbedøvelse uten noen signifikante bivirkninger. (Kundra S et al. 2016) En fersk studie som sammenlignet effekten av å bruke lokal infiltrasjon av kun lignokain og lignokain med magnesium etter episiotomisulfat, viste at pasienter har betydelig smertelindring etter 2 timer med kombinasjon av lignokain og magnesiumsulfat. (Garba JA et al. 2021)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hamna Atta, MBBS
- Telefonnummer: +923354908127
- E-post: drhamna1027@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som gjennomgår vaginal fødsel og villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien.
- Pasienter med perinealt hematom, rift eller andre komplikasjoner utviklet etter episiotomi
- Pasienter som trenger ytterligere analgesi under behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gruppe B
Pasienter vil få lokal infiltrasjon med kun 9 ml (180 mg) 2 % lignokain.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasientene vil få lokal infiltrasjon med 9 ml (180 mg) 2 % lignokain + 1 ml (500 mg) 50 % magnesiumsulfat
|
. En gruppe (gruppe A) vil få lokal infiltrasjon med 9 ml (180 mg) 2 % lignokain + 1 ml (500 mg) 50 % magnesiumsulfat.
Annen gruppe (gruppe B) vil få lokal infiltrasjon med 9 ml (180 mg) 2 % lignokain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Ved episiotomi
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med skår fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "verst tenkelig smerte" vil bli brukt for å vurdere smerte.
|
Ved episiotomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: 2 timer etter episiotomi
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med skår fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "verst tenkelig smerte" vil bli brukt for å vurdere smerte.
|
2 timer etter episiotomi
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer etter episiotomi
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertevurdering med skår fra 0 som "ingen smerte" til 10 som "verst tenkelig smerte" vil bli brukt for å vurdere smerte.
|
6 timer etter episiotomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamna Atta, MBBS, Rawalpindi Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerte, prosedyremessig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Obs/Gynae-1/HFH/RMU/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, prosedyremessig
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForente stater