臍帯内のビタミン D レベルと乳児と子供の健康への影響 (VITADi 研究) (VITADi)
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、赤ちゃんと一緒にこの研究に参加することに同意した妊娠第3学期の女性です。 まず、保護者の方に治験について説明をさせていただき、ご同意いただけた場合にはインフォームドコンセントに署名していただきます。 基準を満たしたすべての妊婦の名前、年齢、経産、出生、病歴が記録されます。 妊婦に対して身体測定検査が行われ、標準化されたCEBAデジタルスケールを使用して体重、身長、上腕周囲径が測定されます。 全血球数、フェリチン、血清鉄、ビタミンDレベル、カルシウム、副甲状腺ホルモン、IL-6およびIL-10を測定するために採血も行われます。
対象者の出産後、基準（正期産、出生体重＞2500グラム、先天異常や出生時に急性感染症がない）を満たした赤ちゃんもこの研究に含まれる。 出生時体重、出生時身長、頭囲の測定は、へその緒から3ml採血し、全血球測定用に各1.5ml、フェリチン測定用に1.5mlを採取することにより採血と同時に行われます。 、血清鉄、ビタミン D レベル、ビタミン D 受容体、IL-6 および IL-10。 被験者は6か月間監視され、研究期間中、生後3か月と6か月の時点で2回の家庭訪問が行われます。 訪問中、対象者の体重、身長、頭囲、栄養状態が測定されます。 保護者は下痢や発疹などのアレルギー症状の発生率についても質問され、ハニフィン・ラジカ基準に基づいて評価が行われます。 生後6か月の時点で、3mlの血液を採取して再度採血が行われます。各1.5mlは全血球数を測定するために、残りの1.5mlはフェリチン、血清鉄、ビタミンDレベルを測定するために行われます。 、ビタミンD受容体、IL-6およびIL-10。
収集したデータは、目的やデータの種類に基づいてグループ化され、単変量解析と二変量解析が実行されます。 単変量解析では、頻度、平均値、標準偏差、範囲の形式で基本データの特性を記述します。 一方、ウィルコクソン検定などの二変量分析は、順序/数値スケールを持つ独立変数を含むデータを分析するために実行されますが、データは正規分布しておらず、異なる分散を持ちます。 マン・ホイットニー検定は、データが正規分布しておらず、対応のない 2 つのグループ間で異なる分散を持つ順序変数または数値スケール変数を比較するテストとしても実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sri Hardiyanti Putri, MD
- 電話番号：628114499339
- メール：srihardiyantiputri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bahrul Fikry, MD, PhD
- 電話番号：6282123997492
- メール：bahrulfikri@unhas.ac.id
研究場所
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South Sulawesi
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Makasar、South Sulawesi、インドネシア、90245
- 募集
- Hasanuddin University
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コンタクト：
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- 電話番号：628114499339
- メール：srihardiyantiputri@gmail.com
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コンタクト：
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- 電話番号：6282123997492
- メール：bahrulfikri@unhas.ac.id
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠後期の女性
- この研究に彼らの赤ちゃんを含めることに同意する
除外基準:
- 中絶の歴史
- 高血圧または子癇前症に苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の女性
次の研究のサンプルとして自分の赤ちゃんを含めることに意欲があり、中絶歴がなく、高血圧や子癇前症に苦しんでいない妊娠第 3 学期の女性。
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体重、長さ、上腕周囲径
3 mlの血液が採取され、各1.5 mlは全血球数を測定し、残りの1.5 mlはフェリチン、血清鉄、ビタミンDレベル、ビタミンD受容体、IL-6およびIL-10を測定します。
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幼児
研究に参加する意思のある母親から生まれた、出生体重が2500グラムを超える赤ちゃん。
出生時に先天性異常はなく、出生時に急性感染症もありません。
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3 mlの血液が採取され、各1.5 mlは全血球数を測定し、残りの1.5 mlはフェリチン、血清鉄、ビタミンDレベル、ビタミンD受容体、IL-6およびIL-10を測定します。
出生体重、身長、頭囲、栄養状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDレベル
時間枠：2022年8月～2023年2月
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採血による測定
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2022年8月～2023年2月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンレベル
時間枠：2022年8月～2023年2月
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採血による測定
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2022年8月～2023年2月
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IgE
時間枠：2022年8月～2023年2月
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採血による測定
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2022年8月～2023年2月
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アトピー性皮膚炎
時間枠：2022年8月～2023年2月
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皮膚の発疹、かゆみ、斑状皮膚
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2022年8月～2023年2月
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下痢
時間枠：2022年8月～2023年2月
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下痢の発生率
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2022年8月～2023年2月
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高血圧
時間枠：2022年8月～2023年2月
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診察時に測定した血圧
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2022年8月～2023年2月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sri Hardiyanti Putri, MD、Hasanuddin University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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